Bioreattore

Conforme alle norme GMP e certificato a livello globale.

Pienamente conforme agli standard EU GMP, US FDA e WHO per una facile approvazione a livello globale.

Capacità integrata "chiavi in mano"

Soluzioni complete, dalla progettazione alla consegna, pronte per l'uso.

Prestazioni e stabilità affidabili

Sistemi durevoli che garantiscono una produzione stabile e tempi di inattività ridotti.

Introduzione

IVEN offre servizi professionali di progettazione ingegneristica, elaborazione e produzione, gestione di progetti, verifica e assistenza post-vendita. Fornisce ad aziende biofarmaceutiche, come quelle produttrici di vaccini, farmaci a base di anticorpi monoclonali, farmaci a base di proteine ricombinanti e altre aziende biofarmaceutiche, soluzioni personalizzate che spaziano dal laboratorio, ai test pilota, fino alla produzione su scala industriale. Offre una gamma completa di bioreattori per colture cellulari di mammiferi e soluzioni ingegneristiche innovative a 360 gradi.

La progettazione e la produzione dei bioreattori seguono rigorosamente le normative GMP e i requisiti ASME-BPE, adottando un design professionale, intuitivo e modulare, con combinazioni strutturali perfette e flessibili per soddisfare le esigenze della coltura cellulare in batch. Sono composti da un'unità serbatoio, un'unità di agitazione, un'unità di controllo della temperatura della camicia, un'unità di ingresso aria a quattro vie, un'unità di scarico, un'unità di alimentazione e rifornimento, un'unità di campionamento e raccolta, un'unità di controllo automatico e un'unità di terreno di coltura comune.

Il programma di autocontrollo è conforme allo standard internazionale S88, con una struttura chiara, registrazione completa dei dati storici, archiviazione, gestione, visualizzazione dei grafici di tendenza e funzioni di analisi dei dati di addestramento, in linea con GAMP5; funzione di tracciabilità (registrazione elettronica/firma elettronica), in linea con CFR 21 PARTE 11. Il prodotto è adatto per la coltura in sospensione completa, la coltura su supporto in fogli e la coltura su microsupporti di farmaci biologici come anticorpi e vaccini (come il vaccino antirabbico, l'afta epizootica) e altri farmaci biologici su scala pilota e di produzione.