Биореактор

Соответствует стандартам GMP и имеет международную сертификацию.

Полностью соответствует стандартам EU GMP, US FDA и WHO для беспрепятственного получения разрешений по всему миру.

Комплексные возможности "под ключ".

Комплексные решения от проектирования до поставки, готовые к эксплуатации.

Надежная работа и стабильность

Надежные системы, обеспечивающие стабильную работу.

Введение

Компания IVEN предоставляет профессиональные услуги в области проектирования, обработки и производства, управления проектами, верификации и послепродажного обслуживания. Она предлагает биофармацевтическим компаниям, занимающимся производством вакцин, моноклональных антител, рекомбинантных белковых препаратов и другим биофармацевтическим направлением, индивидуальный подход от лабораторных и пилотных испытаний до промышленного производства. Компания предлагает полный спектр биореакторов для культивирования клеток млекопитающих и инновационные комплексные инженерные решения.

Проектирование и производство биореакторов строго соответствуют требованиям GMP и ASME-BPE, используют профессиональную, удобную в использовании модульную конструкцию, а также совершенные и гибкие конструктивные решения для удовлетворения требований к периодическому культивированию клеток. Он состоит из резервуарного блока, блока перемешивания, блока регулирования температуры рубашки, четырехходового воздухозаборного устройства, вытяжного устройства, блока подачи и пополнения, блока отбора проб и сбора урожая, блока автоматического управления и блока общей питательной среды.

Программа самоконтроля соответствует международному стандарту S88, имеет четкую структуру, обеспечивает полную запись, хранение и управление историческими данными, отображение графиков тенденций и функции анализа обучающих данных в соответствии с GAMP5; функция аудита (электронная запись/электронная подпись) соответствует CFR 21 PART11. Продукт подходит для культивирования биологических препаратов в суспензии, на листовых и микроносителях, таких как антитела и вакцины (например, вакцина против бешенства, ящура) и другие биологические препараты в пилотном и производственном масштабах.