Bioréacteur

Conforme aux BPF et certifié à l'échelle mondiale

Entièrement conforme aux normes BPF de l'UE, de la FDA américaine et de l'OMS pour une approbation mondiale sans encombre.

Capacité intégrée clé en main

Des solutions complètes, de la conception à la livraison, prêtes à l'emploi.

Performances et stabilité fiables

Des systèmes durables garantissant une production stable et des temps d'arrêt réduits.

Introduction

IVEN propose des services professionnels en ingénierie, conception, traitement et fabrication, gestion de projet, vérification et service après-vente. Elle accompagne les entreprises biopharmaceutiques (vaccins, anticorps monoclonaux, protéines recombinantes, etc.) en leur offrant des solutions personnalisées, du laboratoire à la production à grande échelle. IVEN propose également une gamme complète de bioréacteurs pour la culture de cellules de mammifères et des solutions d'ingénierie globales et innovantes.

La conception et la fabrication des bioréacteurs respectent scrupuleusement les réglementations BPF et les exigences ASME-BPE. Elles adoptent une conception modulaire, conviviale et professionnelle, ainsi que des combinaisons de conception structurelle parfaites et flexibles pour répondre aux exigences de la culture cellulaire par lots. Elles sont composées d'une unité de cuve, d'une unité d'agitation, d'une unité de contrôle de la température de la double enveloppe, d'une unité d'entrée d'air à quatre voies, d'une unité d'échappement, d'une unité d'alimentation et de réapprovisionnement, d'une unité d'échantillonnage et de récolte, d'une unité de contrôle d'automatisation et d'une unité de milieu commun.

Le programme d'autocontrôle est conforme à la norme internationale S88 et dispose d'une structure claire, d'un enregistrement complet des données historiques, d'un stockage, d'une gestion, d'un affichage graphique des tendances et de fonctions d'analyse des données d'entraînement, conformément à la norme GAMP5 ; d'une fonction de piste d'audit (enregistrement électronique/signature électronique), conformément à la norme CFR 21 PART11. Le produit convient à la culture en suspension complète, à la culture sur support en feuille et à la culture sur microporteur de médicaments biologiques tels que les anticorps et les vaccins (tels que le vaccin antirabique, le vaccin contre la fièvre aphteuse) et d'autres médicaments biologiques à l'échelle pilote et de production.