solution proposée par l'industrie

Solutions de fabrication pharmaceutique de bout en bout, conformes aux normes mondiales de bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Des lignes de perfusion IV aux usines de dosage de solides par voie orale, IVEN fournit des systèmes de production pharmaceutique clés en main qui ont fait leurs preuves dans plus de 70 pays.

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Aperçu du secteur

Aperçu du secteur

Le marché mondial de la fabrication de produits pharmaceutiques devrait dépasser 1 500 milliards de dollars d’ici 2028, porté par la demande croissante de médicaments injectables, de produits biologiques et de médicaments génériques sur les marchés émergents. Partout dans le monde, les gouvernements renforcent les exigences de conformité aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), incitant les fabricants à moderniser leurs installations vieillissantes et à adopter des lignes de production automatisées et validées. Pour les entreprises pharmaceutiques qui augmentent leur capacité de production ou qui s’implantent sur de nouveaux marchés, le choix d’un partenaire d’ingénierie possédant une expertise reconnue en matière de réglementation internationale est essentiel pour accélérer la mise sur le marché et garantir un retour sur investissement à long terme.

Applications du produit

Où nos produits sont utilisés

  • 1

    Lignes de production pour perfusion intraveineuse

    Systèmes complets pour les solutions IV en poches souples sans PVC, flacons en PP et flacons en verre, de la préparation au remplissage et à la stérilisation.
  • 2

    Lignes de remplissage d'ampoules et de flacons

    Lignes de remplissage et de scellage aseptiques à grande vitesse pour formulations injectables, entièrement conformes aux exigences cGMP.
  • 3

    Plantes pour la fabrication de doses orales solides (OSD)

    Granulation intégrée, compression de comprimés, remplissage de gélules, enrobage et conditionnement sous blister pour comprimés et gélules.
  • 4

    Systèmes de traitement de l'eau pharmaceutiques

    Systèmes de production, de stockage et de distribution d'eau purifiée (EP) et d'eau pour injection (EPI) conformes aux normes de la pharmacopée.
  • 5

    Ingénierie des salles blanches et du CVC

    Conception complète des installations, y compris les salles blanches classifiées, le zonage CVC et les systèmes de surveillance environnementale.

technologie

Points sensibles et solutions

  • Point sensible : La gestion des normes BPF multiples (UE, FDA, OMS) sur différents marchés d'exportation est complexe et coûteuse.

    Solution : IVEN conçoit chaque projet pour répondre simultanément aux normes EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP et PIC/S GMP — une seule construction, de multiples certifications.

  • Point faible : La coordination de dizaines de fournisseurs d'équipements entraîne des échecs d'intégration et des retards de projet.

    Solution : Livraison clé en main à fournisseur unique — de la conception des installations et de la fabrication des équipements à l'installation, la mise en service et la validation, le tout dans le cadre d'un seul contrat.

  • Point faible : le manque de support après installation entraîne des temps d'arrêt prolongés et des audits infructueux.

    Solution : Service après-vente à vie comprenant la fourniture de pièces détachées, le diagnostic à distance, la maintenance sur site et l'assistance à la revalidation.

  • Point sensible : Augmenter la production tout en maintenant une qualité constante reste un défi permanent.

    Solution : Lignes de production entièrement automatisées avec contrôle qualité en ligne, réduisant les erreurs humaines et garantissant la constance d'un lot à l'autre.

Avantages

Pourquoi nous choisir ?

  • Plus de 20 ans d'expérience spécialisée en ingénierie pharmaceutique

  • 4 sites de production dédiés assurer le contrôle de la qualité et la rapidité de livraison

  • Plus de 40 projets clés en main livrés présent dans plus de 70 pays sur 5 continents

  • Conformité aux BPF multi-normes — Les normes BPF de l'UE, les normes BPF de la FDA, les normes BPF de l'OMS et les protocoles PIC/S sont intégrés à chaque projet.

  • Service complet de cycle de vie — conseil, conception, fabrication, installation, validation, formation et assistance à vie

  • Expérience avérée en matière de réglementation — Les installations conçues par IVEN ont passé avec succès les inspections des auditeurs de l'UE, de la FDA et de l'OMS.

cas

Aperçu de la réussite

  • Groupe pharmaceutique de premier plan

    Asie du Sud-Est

    Livraison d'une usine complète de perfusion intraveineuse en poches souples d'une capacité annuelle de 100 millions de poches. L'installation a obtenu la préqualification BPF de l'OMS dès la première inspection, permettant ainsi au client de répondre aux appels d'offres nationaux dans les 14 mois suivant le lancement du projet.

  • Grand fabricant de médicaments génériques

    Afrique

    Fourniture d'une usine clé en main complète pour la production de formes orales solides (comprimés et gélules). Augmentation de l'efficacité de production de 601 tonnes par litre par rapport à l'ancienne installation du client, obtention de la certification BPF de l'UE et accès aux marchés d'exportation réglementés.

témoignage

Approuvé par les leaders du secteur

  • “ IVEN s'est occupée de tout, de la conception des salles blanches à la validation des lignes de production. Nous avons réussi notre audit de l'OMS du premier coup – cela parle de soi-même. ”

    M. K

    Directeur d'usine

  • “ Ce qui nous a le plus impressionnés, c'est l'intégration sans faille. Un seul partenaire, un seul calendrier, aucune accusation mutuelle entre les fournisseurs. Notre ligne était opérationnelle deux mois plus tôt que prévu. ”

    Mme R

    vice-président des opérations

Soutien

FAQ

Tous les systèmes sont conçus pour répondre simultanément aux normes EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP et PIC/S GMP.

Oui. Nous réalisons des projets clés en main complets — de l'étude de faisabilité et la conception des installations à la fourniture, l'installation, la validation et la formation des opérateurs en matière d'équipement.

En fonction de leur envergure et de leur complexité, la plupart des projets sont achevés dans un délai de 12 à 18 mois entre la signature du contrat et la production commerciale.

Absolument. Nous offrons un service après-vente mondial à vie comprenant des ingénieurs sur site, une assistance à distance, des pièces de rechange et une aide à la revalidation dans plus de 70 pays.

Oui. Nous proposons des solutions de modernisation et d'extension pour les usines existantes, en mettant à niveau les équipements et les installations afin de répondre aux normes BPF actuelles.

Solutions sectorielles connexes

  • Lignes de production clés en main de solutions injectables et intraveineuses - de la conception à la livraison selon les BPF

    Systèmes de fabrication intégrés conformes aux normes BPF de l'UE, BPF de la FDA des États-Unis, OMS et PIC/S, auxquels font confiance des producteurs pharmaceutiques dans plus de 60 pays.

  • Lignes de production automatisées pour la fabrication de dispositifs médicaux et de consommables

    Systèmes d'assemblage à grande vitesse pour les tubes de prélèvement sanguin, les seringues, les poches de sang et les aiguilles - conçus selon des normes de qualité internationales et livrés clés en main dans le monde entier.

  • Systèmes de production conformes aux BPF pour le remplissage et la finition des vaccins et la bioproduction

    Des lignes de remplissage de flacons et d'ampoules aux bioréacteurs, en passant par les salles blanches et les systèmes d'alimentation en eau, l'infrastructure intégrée de fabrication de vaccins est conçue pour répondre aux exigences réglementaires internationales.

  • Solutions de fabrication BPF de bout en bout pour la production de médicaments oncologiques

    Des lignes de remplissage de chimiothérapie injectable aux systèmes de dosage solide par voie orale, en passant par les installations d'oncologie clés en main - des infrastructures spécialement conçues pour accélérer la mise sur le marché des thérapies anticancéreuses.

  • Lignes de production automatisées pour poches à sang, tubes de prélèvement et dispositifs de transfusion

    Systèmes de fabrication entièrement intégrés et conformes aux BPF pour les consommables des banques de sang - de la fabrication de poches de sang à l'assemblage de tubes sous vide et à la production d'aiguilles de prélèvement.

  • Systèmes de purification d'eau pharmaceutiques et solutions d'ingénierie pour salles blanches

    Systèmes de production d'eau purifiée, d'eau pour injection et de vapeur propre conformes aux BPF, associés à une conception de salle blanche classée ISO : l'épine dorsale des services publics essentiels pour chaque installation de fabrication pharmaceutique.

  • Lignes de production GMP complètes pour la fabrication de doses solides orales

    De la granulation et de la mise en comprimé à l'enrobage, au remplissage de gélules et à l'emballage - des solutions d'usine OSD clés en main conçues pour une approbation réglementaire mondiale.

  • Systèmes intégrés de biotraitement et solutions d'usines biopharmaceutiques clés en main

    Des bioréacteurs aux lignes de remplissage aseptique, en passant par les salles blanches et les systèmes de traitement de l'eau - une infrastructure de fabrication complète et conforme aux BPF pour les producteurs de produits biologiques du monde entier.