λύση από τη βιομηχανία

End-to-End λύσεις φαρμακευτικής παραγωγής κατασκευασμένες σύμφωνα με τα παγκόσμια πρότυπα GMP

Από γραμμές ενδοφλέβιας έγχυσης έως μονάδες παραγωγής στερεών δοσολογιών από το στόμα - η IVEN παρέχει συστήματα φαρμακευτικής παραγωγής "με το κλειδί στο χέρι", τα οποία εμπιστεύονται σε 70+ χώρες.

Το προϊόν μας Επικοινωνήστε μαζί μας

Επισκόπηση Βιομηχανίας

Η Βιομηχανία με μια Ματιά

Η παγκόσμια αγορά φαρμακευτικής παραγωγής προβλέπεται να ξεπεράσει τα 1,5 τρισεκατομμύρια λίρες Αγγλίας έως το 2028, λόγω της αυξανόμενης ζήτησης για ενέσιμα φάρμακα, βιολογικά και γενόσημα φάρμακα στις αναδυόμενες αγορές. Οι κυβερνήσεις παγκοσμίως αυστηροποιούν τις απαιτήσεις συμμόρφωσης με τους κανονισμούς ορθής παρασκευαστικής παραγωγής (GMP), πιέζοντας τους κατασκευαστές να αναβαθμίσουν τις παλαιωμένες εγκαταστάσεις και να υιοθετήσουν αυτοματοποιημένες, επικυρωμένες γραμμές παραγωγής. Για τις φαρμακευτικές εταιρείες που κλιμακώνουν την παραγωγική τους ικανότητα ή εισέρχονται σε νέες αγορές, η επιλογή ενός μηχανικού συνεργάτη με αποδεδειγμένη διεθνή κανονιστική εμπειρογνωμοσύνη είναι κρίσιμη για την ταχύτητα στην αγορά και τη μακροπρόθεσμη απόδοση επένδυσης (ROI).

Εφαρμογές προϊόντων

Πού χρησιμοποιούνται τα προϊόντα μας

  • 1

    Γραμμές Παραγωγής Ενδοφλέβιας Έγχυσης

    Ολοκληρωμένα συστήματα για διαλύματα ενδοφλέβιας χορήγησης από μαλακές σακούλες χωρίς PVC, φιαλίδια PP και γυάλινες φιάλες, από την παρασκευή τους έως την πλήρωση και την αποστείρωση.
  • 2

    Γραμμές πλήρωσης αμπούλων και φιαλιδίων

    Γραμμές ασηπτικής πλήρωσης και σφράγισης υψηλής ταχύτητας για ενέσιμα σκευάσματα, πλήρως συμβατές με τις απαιτήσεις cGMP.
  • 3

    Φυτά Δοσολογίας Στερεάς Χρήσης (OSD) για Πόσιμο Φυτό

    Ολοκληρωμένη κοκκοποίηση, συμπίεση δισκίων, πλήρωση κάψουλας, επικάλυψη και συσκευασία κυψέλης για δισκία και κάψουλες.
  • 4

    Φαρμακευτικά συστήματα επεξεργασίας νερού

    Συστήματα παραγωγής, αποθήκευσης και διανομής καθαρού νερού (PW) και νερού για ένεση (WFI) που πληρούν τα πρότυπα της φαρμακοποιίας.
  • 5

    Μηχανική Καθαρών Χώρων & HVAC

    Πλήρης σχεδιασμός εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων ταξινομημένων καθαρών δωματίων, χωροθέτησης HVAC και συστημάτων περιβαλλοντικής παρακολούθησης.

τεχνολογία

Σημεία Πόνου & Λύσεις

  • Σημείο Πόνου: Η πλοήγηση στην συμμόρφωση με τα πολυπρότυπα GMP (ΕΕ, FDA, ΠΟΥ) σε διαφορετικές αγορές εξαγωγών είναι περίπλοκη και δαπανηρή.

    Λύση: Η IVEN σχεδιάζει κάθε έργο ώστε να πληροί ταυτόχρονα τα πρότυπα GMP της ΕΕ, cGMP του FDA των ΗΠΑ, GMP του ΠΟΥ και GMP του PIC/S — μία κατασκευή, πολλαπλές πιστοποιήσεις.

  • Σημείο πόνου: Ο συντονισμός δεκάδων προμηθευτών εξοπλισμού οδηγεί σε αποτυχίες ολοκλήρωσης και καθυστερήσεις στο έργο.

    Λύση: Παράδοση με το κλειδί στο χέρι από μία μόνο πηγή — από τον σχεδιασμό εγκαταστάσεων και την κατασκευή εξοπλισμού έως την εγκατάσταση, τη θέση σε λειτουργία και την επικύρωση στο πλαίσιο μίας σύμβασης.

  • Μειονέκτημα: Η έλλειψη υποστήριξης μετά την εγκατάσταση προκαλεί παρατεταμένο χρόνο διακοπής λειτουργίας και αποτυχημένους ελέγχους.

    Λύση: Εφ' όρου ζωής εξυπηρέτηση μετά την πώληση, συμπεριλαμβανομένης της προμήθειας ανταλλακτικών, της απομακρυσμένης διάγνωσης, της επιτόπιας συντήρησης και της υποστήριξης επανεπικύρωσης.

  • Σημείο Πόνου: Η κλιμάκωση της παραγωγής διατηρώντας παράλληλα τη σταθερότητα της ποιότητας αποτελεί μια διαρκή πρόκληση.

    Λύση: Πλήρως αυτοματοποιημένες γραμμές παραγωγής με ενσωματωμένη παρακολούθηση ποιότητας, μειώνοντας το ανθρώπινο λάθος και διασφαλίζοντας τη συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα.

Φόντα

Γιατί να μας επιλέξετε

  • 20+ χρόνια εξειδικευμένης εμπειρίας στη φαρμακευτική μηχανική

  • 4 εξειδικευμένες εγκαταστάσεις παραγωγής διασφάλιση του ποιοτικού ελέγχου και της ταχύτητας παράδοσης

  • 40+ έργα με το κλειδί στο χέρι, παραδομένα σε 70+ χώρες σε 5 ηπείρους

  • Συμμόρφωση με πολλαπλά πρότυπα GMP — EU GMP, FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S ενσωματωμένα σε κάθε έργο

  • Πλήρης υπηρεσία κύκλου ζωής — συμβουλευτική, σχεδιασμός, κατασκευή, εγκατάσταση, επικύρωση, εκπαίδευση και υποστήριξη εφ' όρου ζωής

  • Αποδεδειγμένο ιστορικό κανονιστικών επιδόσεων — οι εγκαταστάσεις που έχουν κατασκευαστεί από την IVEN έχουν περάσει επιθεωρήσεις από ελεγκτές της ΕΕ, του FDA και του ΠΟΥ

περίπτωση

Στιγμιότυπο επιτυχίας

  • Κορυφαίος Φαρμακευτικός Όμιλος

    Νοτιοανατολική Ασία

    Παρέδωσε μια ολοκληρωμένη μονάδα ενδοφλέβιας έγχυσης με μαλακούς σάκους, με ετήσια δυναμικότητα 100 εκατομμυρίων σάκων. Η εγκατάσταση πέρασε με επιτυχία την προεπιλογή GMP του ΠΟΥ κατά την πρώτη επιθεώρηση, επιτρέποντας στον πελάτη να υποβάλει εθνικές προσφορές εντός 14 μηνών από την έναρξη του έργου.

  • Κύριος κατασκευαστής γενόσημων φαρμάκων

    Αφρική

    Παροχή πλήρους, ετοιμοπαράδοτης μονάδας OSD, που καλύπτει δισκία και κάψουλες. Η αποδοτικότητα της παραγωγής αυξήθηκε κατά 60% σε σύγκριση με την παλαιότερη εγκατάσταση του πελάτη, επιτυγχάνοντας πιστοποίηση GMP της ΕΕ και ανοίγοντας την πρόσβαση σε ρυθμιζόμενες αγορές εξαγωγών.

μαρτυρία

Εμπιστεύονται οι ηγέτες του κλάδου

  • “Η IVEN χειρίστηκε τα πάντα, από τον σχεδιασμό καθαρών χώρων έως την επικύρωση της γραμμής παραγωγής. Περάσαμε τον έλεγχο του ΠΟΥ με την πρώτη προσπάθεια — αυτό μιλάει από μόνο του.”

    Κύριος Κ.

    Διευθυντής Εργοστασίου

  • “Αυτό που μας εντυπωσίασε περισσότερο ήταν η απρόσκοπτη ενσωμάτωση. Ένας συνεργάτης, ένα χρονοδιάγραμμα, καμία αμφισβήτηση μεταξύ των προμηθευτών. Η γραμμή μας λειτούργησε 2 μήνες νωρίτερα από το χρονοδιάγραμμα.”

    Κα. Ρ.

    Αντιπρόεδρος Λειτουργιών

Υποστήριξη

FAQ

Όλα τα συστήματα έχουν σχεδιαστεί ώστε να πληρούν ταυτόχρονα τα πρότυπα GMP της ΕΕ, cGMP του FDA των ΗΠΑ, GMP του ΠΟΥ και GMP του PIC/S.

Ναι. Παραδίδουμε ολοκληρωμένα έργα με το κλειδί στο χέρι — από μελέτη σκοπιμότητας και σχεδιασμό εγκαταστάσεων έως προμήθεια εξοπλισμού, εγκατάσταση, επικύρωση και εκπαίδευση χειριστών.

Ανάλογα με την κλίμακα και την πολυπλοκότητα, τα περισσότερα έργα ολοκληρώνονται εντός 12-18 μηνών από την υπογραφή της σύμβασης έως την εμπορική παραγωγή.

Απολύτως. Προσφέρουμε εφ' όρου ζωής παγκόσμια εξυπηρέτηση μετά την πώληση, συμπεριλαμβανομένων μηχανικών επί τόπου, απομακρυσμένης υποστήριξης, ανταλλακτικών και βοήθειας επανεπικύρωσης σε περισσότερες από 70 χώρες.

Ναι. Παρέχουμε λύσεις αναβάθμισης και επέκτασης για υφιστάμενες μονάδες, αναβαθμίζοντας τον εξοπλισμό και τις εγκαταστάσεις ώστε να πληρούν τα ισχύοντα πρότυπα GMP.

Σχετικές λύσεις στον κλάδο

  • Αυτοματοποιημένες γραμμές παραγωγής για σακούλες αίματος, σωληνάρια συλλογής και συσκευές μετάγγισης

    Πλήρως ολοκληρωμένα συστήματα παραγωγής για τραπεζικά αναλώσιμα αίματος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της GMP - από την κατασκευή σακουλών αίματος έως τη συναρμολόγηση σωλήνων κενού και την παραγωγή βελόνων συλλογής.

  • Ολοκληρωμένα συστήματα βιοεπεξεργασίας & λύσεις βιοφαρμακευτικού εργοστασίου με το κλειδί στο χέρι

    Από βιοαντιδραστήρες και γραμμές ασηπτικής πλήρωσης έως συστήματα καθαρού χώρου και νερού - πλήρης υποδομή παραγωγής σύμφωνα με τη GMP για παραγωγούς βιολογικών προϊόντων σε όλο τον κόσμο.

  • End-to-End GMP Manufacturing Solutions για την παραγωγή ογκολογικών φαρμάκων

    Από γραμμές πλήρωσης ενέσιμης χημειοθεραπείας έως συστήματα στερεών δοσολογιών από το στόμα και ογκολογικές εγκαταστάσεις με το κλειδί στο χέρι - ειδικά κατασκευασμένες υποδομές για την ταχύτερη διάθεση των θεραπειών για τον καρκίνο στην αγορά.

  • Πλήρεις γραμμές παραγωγής GMP για την κατασκευή από του στόματος στερεών δοσολογιών

    Από την κοκκοποίηση και την ταμπλετοποίηση έως την επικάλυψη, την πλήρωση καψουλών και τη συσκευασία - ολοκληρωμένες λύσεις εγκαταστάσεων OSD, σχεδιασμένες για παγκόσμια κανονιστική έγκριση.

  • Συστήματα καθαρισμού φαρμακευτικού νερού και λύσεις μηχανικής καθαρών χώρων

    Συστήματα παραγωγής καθαρού ατμού (PW), WFI και καθαρού ατμού που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές GMP, σε συνδυασμό με σχεδιασμό καθαρού χώρου με διαβάθμιση ISO — η κρίσιμη ραχοκοκαλιά της χρηστικότητας για κάθε φαρμακευτική εγκατάσταση παραγωγής.

  • Αυτοματοποιημένες γραμμές παραγωγής για την κατασκευή ιατρικών συσκευών και αναλωσίμων

    Συστήματα συναρμολόγησης υψηλής ταχύτητας για σωληνάρια συλλογής αίματος, σύριγγες, σάκους αίματος και βελόνες - κατασκευασμένα σύμφωνα με διεθνή πρότυπα ποιότητας και παραδοτέα με το κλειδί στο χέρι σε όλο τον κόσμο.

  • Γραμμές παραγωγής ενέσιμων & ενδοφλέβιων διαλυμάτων με το κλειδί στο χέρι - Από το σχεδιασμό έως την παράδοση κατά GMP

    Ολοκληρωμένα συστήματα παραγωγής κατασκευασμένα σύμφωνα με τα πρότυπα EU GMP, US FDA cGMP, WHO & PIC/S - τα οποία εμπιστεύονται φαρμακευτικοί παραγωγοί σε 60 και πλέον χώρες.

  • Συστήματα παραγωγής συμβατά με την GMP για την παραγωγή εμβολίων και τη βιοκατασκευή εμβολίων

    Από γραμμές πλήρωσης φιαλιδίων και αμπούλων έως βιοαντιδραστήρες, καθαρούς χώρους και συστήματα νερού - ολοκληρωμένη υποδομή παραγωγής εμβολίων σχεδιασμένη για παγκόσμια κανονιστική έγκριση.