λύση από τη βιομηχανία

Ολοκληρωμένα συστήματα βιοεπεξεργασίας & λύσεις βιοφαρμακευτικού εργοστασίου με το κλειδί στο χέρι

Από βιοαντιδραστήρες και γραμμές ασηπτικής πλήρωσης έως συστήματα καθαρού χώρου και νερού - πλήρης υποδομή παραγωγής σύμφωνα με τη GMP για παραγωγούς βιολογικών προϊόντων σε όλο τον κόσμο.

Το προϊόν μας Επικοινωνήστε μαζί μας

Επισκόπηση Βιομηχανίας

Η Βιομηχανία με μια Ματιά

Η παγκόσμια αγορά βιοφαρμακευτικής παραγωγής έφτασε τα 1,4 δισεκατομμύρια TP4T449,9 δισεκατομμύρια το 2024 και προβλέπεται να φτάσει τα 1,4 δισεκατομμύρια TP4T967,7 δισεκατομμύρια έως το 2033, με σύνθετο ετήσιο ρυθμό ανάπτυξης (CAGR) 8,9%. Η περιοχή Ασίας-Ειρηνικού αναμένεται να αναπτυχθεί με τον ταχύτερο CAGR των 21,6%, λόγω της αυξανόμενης πρόσβασης στην υγειονομική περίθαλψη και των τεχνολογικών εξελίξεων. Με την επέκταση των αγωγών βιοομοειδών, την αυξανόμενη ζήτηση για μονοκλωνικά αντισώματα και την ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας με κρατική υποστήριξη σε αναδυόμενες αγορές, οι κατασκευαστές χρειάζονται κλιμακώσιμη, έτοιμη για GMP υποδομή βιοεπεξεργασίας — από την κυτταροκαλλιέργεια ανάντη έως την ασηπτική πλήρωση-φινίρισμα.

Εφαρμογές προϊόντων

Πού χρησιμοποιούνται τα προϊόντα μας

  • 1

    Γραμμές Παραγωγής Ενδοφλέβιας Έγχυσης

    Ολοκληρωμένα συστήματα για διαλύματα ενδοφλέβιας χορήγησης από μαλακές σακούλες χωρίς PVC, φιαλίδια PP και γυάλινες φιάλες, από την παρασκευή τους έως την πλήρωση και την αποστείρωση.
  • 2

    Γραμμές πλήρωσης αμπούλων και φιαλιδίων

    Γραμμές ασηπτικής πλήρωσης και σφράγισης υψηλής ταχύτητας για ενέσιμα σκευάσματα, πλήρως συμβατές με τις απαιτήσεις cGMP.
  • 3

    Φυτά Δοσολογίας Στερεάς Χρήσης (OSD) για Πόσιμο Φυτό

    Ολοκληρωμένη κοκκοποίηση, συμπίεση δισκίων, πλήρωση κάψουλας, επικάλυψη και συσκευασία κυψέλης για δισκία και κάψουλες.
  • 4

    Φαρμακευτικά συστήματα επεξεργασίας νερού

    Συστήματα παραγωγής, αποθήκευσης και διανομής καθαρού νερού (PW) και νερού για ένεση (WFI) που πληρούν τα πρότυπα της φαρμακοποιίας.
  • 5

    Μηχανική Καθαρών Χώρων & HVAC

    Πλήρης σχεδιασμός εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων ταξινομημένων καθαρών δωματίων, χωροθέτησης HVAC και συστημάτων περιβαλλοντικής παρακολούθησης.

τεχνολογία

Σημεία Πόνου & Λύσεις

  • Σημείο Πόνου: Η ανάπτυξη της ικανότητας βιοεπεξεργασίας από την αρχή απαιτεί τον συντονισμό δεκάδων εξειδικευμένων προμηθευτών.

    Λύση: Παράδοση με το κλειδί στο χέρι από μία μόνο πηγή — βιοαντιδραστήρες, γραμμές πλήρωσης-τελειώματος, συστήματα ύδρευσης, καθαροί χώροι και συσκευασίες ενσωματωμένα σε μία μόνο σύμβαση μηχανικής.

  • Σημείο δυσλειτουργίας: Η πολυπλοκότητα των κανονισμών σε πολλαπλές αγορές καθυστερεί την έγκριση εγκαταστάσεων και την κυκλοφορία προϊόντων.

    Λύση: Όλα τα συστήματα έχουν σχεδιαστεί εκ των προτέρων σύμφωνα με τα πρότυπα GMP της ΕΕ, cGMP του FDA των ΗΠΑ, GMP του ΠΟΥ και PIC/S — έχουν σχεδιαστεί για να περνούν με επιτυχία τους ελέγχους πολλαπλών φορέων.

  • Σημείο Πόνου: Ταχεία κλιμάκωση από το κλινικό στάδιο στην εμπορική παραγωγή χωρίς απόκλιση ποιότητας.

    Λύση: Η αρθρωτή, επεκτάσιμη αρχιτεκτονική συστήματος με πλήρη επικύρωση IQ/OQ/PQ διασφαλίζει συνεπή απόδοση από πιλοτικές παρτίδες έως την παραγωγή πλήρους κλίμακας.

Φόντα

Γιατί να μας επιλέξετε

  • 2.500+ γραμμές παραγωγής και 40+ έργα με το κλειδί στο χέρι παραδίδεται σε 60+ χώρες

  • Κοντά στα 20 χρόνια εμπειρογνωμοσύνης στη φαρμακευτική και βιοεπεξεργασία μηχανικών

  • 4 ιδιόκτητα εργοστάσια — φαρμακευτικά μηχανήματα, επεξεργασία νερού, συστήματα καθαρών χώρων και αυτοματοποιημένη συσκευασία υπό κάθετο ποιοτικό έλεγχο

  • Ολοκληρωμένο πεδίο εφαρμογής του έργου — συμβουλευτικές υπηρεσίες, σχεδιασμός διεργασιών, κατασκευή εξοπλισμού, εγκατάσταση, επικύρωση, μεταφορά τεχνολογίας και εκπαίδευση χειριστών

  • Συμμόρφωση με πολλαπλά πρότυπα GMP (ΕΕ, FDA, ΠΟΥ, PIC/S) ενσωματωμένα σε κάθε παραδοτέο

  • Προσαρμοσμένες διαμορφώσεις βιοεπεξεργασίας προσαρμοσμένο στο χαρτοφυλάκιο προϊόντων, το κανονιστικό περιβάλλον και τους περιορισμούς των εγκαταστάσεων κάθε πελάτη

περίπτωση

Στιγμιότυπο επιτυχίας

  • Εθνικός Κατασκευαστής Εμβολίων

    Βόρεια Αφρική

    Παρέδωσε μια ολοκληρωμένη μονάδα παραγωγής βιολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων συστημάτων βιοαντιδραστήρων, γραμμής ασηπτικής πλήρωσης φιαλιδίων, συστήματος WFI και καθαρού χώρου. Η εγκατάσταση πέτυχε την προεπιλογή GMP του ΠΟΥ εντός 6 μηνών από την έναρξη λειτουργίας, επιτρέποντας την εγχώρια προμήθεια εμβολίων για εθνικά προγράμματα ανοσοποίησης.

  • Αναδυόμενη εταιρεία βιοτεχνολογίας

    Μέση Ανατολή

    Σχεδίασε και εγκατέστησε ένα έτοιμο προς χρήση εργαστήριο παραγωγής μονοκλωνικών αντισωμάτων — από την ανοδική βιοεπεξεργασία έως την πλήρωση-φινίρισμα και τη συσκευασία. Η παραγωγική δυναμικότητα έφτασε τα 2 εκατομμύρια φιαλίδια/έτος και ο πελάτης εξασφάλισε την έγκριση από την περιφερειακή ρυθμιστική αρχή κατά την πρώτη υποβολή.

μαρτυρία

Εμπιστεύονται οι ηγέτες του κλάδου

  • “Η IVEN χειρίστηκε το πλήρες φάσμα — βιοαντιδραστήρες, νερό για ένεση, καθαρό χώρο και γραμμές πλήρωσης — όλα επικυρωμένα σύμφωνα με τα πρότυπα GMP του ΠΟΥ. Δεν θα μπορούσαμε να κατασκευάσουμε αυτήν την εγκατάσταση χωρίς έναν ενιαίο ολοκληρωμένο συνεργάτη.”

    Δρ. Χ.

    Τεχνικός Διευθυντής

  • “Η ομάδα μηχανικών τους κατανόησε τις απαιτήσεις της διαδικασίας βιολογικών προϊόντων από την πρώτη κιόλας μέρα. Η εγκατάσταση παραδόθηκε εντός χρονοδιαγράμματος και πέρασε τον κανονιστικό μας έλεγχο χωρίς κανένα σημαντικό εύρημα.”

    Κύριος Σ

    Αντιπρόεδρος παραγωγής

Υποστήριξη

FAQ

Μονοκλωνικά αντισώματα, ανασυνδυασμένες πρωτεΐνες, εμβόλια και άλλα ενέσιμα βιολογικά προϊόντα — από την ανοδική βιοεπεξεργασία έως την ασηπτική πλήρωση-φινίρισμα.

Ναι. Διαμορφώνουμε συστήματα από ανοξείδωτο χάλυβα, συστήματα μίας χρήσης ή υβριδικά συστήματα με βάση τις απαιτήσεις του προϊόντος σας, το μέγεθος της παρτίδας και τη στρατηγική της εγκατάστασης.

Όλα τα έργα έχουν σχεδιαστεί ώστε να συμμορφώνονται ταυτόχρονα με τα πρότυπα GMP της ΕΕ, cGMP του FDA των ΗΠΑ, GMP του ΠΟΥ και GMP του PIC/S.

Τα περισσότερα βιοφαρμακευτικά έργα «με το κλειδί στο χέρι» ολοκληρώνονται εντός 14-24 μηνών από την υπογραφή της σύμβασης έως την επικυρωμένη παράδοση της παραγωγής.

Ναι — συμπεριλαμβανομένων των υπηρεσιών απομακρυσμένης διάγνωσης, της προληπτικής συντήρησης, της εφοδιαστικής ανταλλακτικών, της παροχής συμβουλών για τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών και της τεχνικής εξυπηρέτησης επί τόπου.

Σχετικές λύσεις στον κλάδο

  • Γραμμές παραγωγής ενέσιμων & ενδοφλέβιων διαλυμάτων με το κλειδί στο χέρι - Από το σχεδιασμό έως την παράδοση κατά GMP

    Ολοκληρωμένα συστήματα παραγωγής κατασκευασμένα σύμφωνα με τα πρότυπα EU GMP, US FDA cGMP, WHO & PIC/S - τα οποία εμπιστεύονται φαρμακευτικοί παραγωγοί σε 60 και πλέον χώρες.

  • Πλήρεις γραμμές παραγωγής GMP για την κατασκευή από του στόματος στερεών δοσολογιών

    Από την κοκκοποίηση και την ταμπλετοποίηση έως την επικάλυψη, την πλήρωση καψουλών και τη συσκευασία - ολοκληρωμένες λύσεις εγκαταστάσεων OSD, σχεδιασμένες για παγκόσμια κανονιστική έγκριση.

  • End-to-End λύσεις φαρμακευτικής παραγωγής κατασκευασμένες σύμφωνα με τα παγκόσμια πρότυπα GMP

    Από γραμμές ενδοφλέβιας έγχυσης έως μονάδες παραγωγής στερεών δοσολογιών από το στόμα - η IVEN παρέχει συστήματα φαρμακευτικής παραγωγής "με το κλειδί στο χέρι", τα οποία εμπιστεύονται σε 70+ χώρες.

  • Συστήματα παραγωγής συμβατά με την GMP για την παραγωγή εμβολίων και τη βιοκατασκευή εμβολίων

    Από γραμμές πλήρωσης φιαλιδίων και αμπούλων έως βιοαντιδραστήρες, καθαρούς χώρους και συστήματα νερού - ολοκληρωμένη υποδομή παραγωγής εμβολίων σχεδιασμένη για παγκόσμια κανονιστική έγκριση.

  • Αυτοματοποιημένες γραμμές παραγωγής για σακούλες αίματος, σωληνάρια συλλογής και συσκευές μετάγγισης

    Πλήρως ολοκληρωμένα συστήματα παραγωγής για τραπεζικά αναλώσιμα αίματος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της GMP - από την κατασκευή σακουλών αίματος έως τη συναρμολόγηση σωλήνων κενού και την παραγωγή βελόνων συλλογής.

  • Συστήματα καθαρισμού φαρμακευτικού νερού και λύσεις μηχανικής καθαρών χώρων

    Συστήματα παραγωγής καθαρού ατμού (PW), WFI και καθαρού ατμού που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές GMP, σε συνδυασμό με σχεδιασμό καθαρού χώρου με διαβάθμιση ISO — η κρίσιμη ραχοκοκαλιά της χρηστικότητας για κάθε φαρμακευτική εγκατάσταση παραγωγής.

  • Αυτοματοποιημένες γραμμές παραγωγής για την κατασκευή ιατρικών συσκευών και αναλωσίμων

    Συστήματα συναρμολόγησης υψηλής ταχύτητας για σωληνάρια συλλογής αίματος, σύριγγες, σάκους αίματος και βελόνες - κατασκευασμένα σύμφωνα με διεθνή πρότυπα ποιότητας και παραδοτέα με το κλειδί στο χέρι σε όλο τον κόσμο.

  • End-to-End GMP Manufacturing Solutions για την παραγωγή ογκολογικών φαρμάκων

    Από γραμμές πλήρωσης ενέσιμης χημειοθεραπείας έως συστήματα στερεών δοσολογιών από το στόμα και ογκολογικές εγκαταστάσεις με το κλειδί στο χέρι - ειδικά κατασκευασμένες υποδομές για την ταχύτερη διάθεση των θεραπειών για τον καρκίνο στην αγορά.