산업별 솔루션
통합 바이오프로세싱 시스템 및 턴키 방식의 바이오의약품 공장 솔루션
생물반응기 및 무균 충전 라인부터 클린룸 및 수처리 시스템에 이르기까지, 전 세계 바이오의약품 생산 업체를 위한 완벽한 GMP 준수 제조 인프라를 제공합니다.
산업 개요
전 세계 바이오의약품 제조 시장은 2024년 1조 4천억 달러(4,499억 달러)에 달했으며, 2033년에는 1조 4천억 달러(9,677억 달러)에 이를 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 8조 9천1백만 달러(3천억 달러)입니다. 아시아 태평양 지역은 의료 접근성 향상과 기술 발전에 힘입어 2조 6천1백만 달러(3천억 달러)의 가장 빠른 CAGR로 성장할 전망입니다. 바이오시밀러 파이프라인 확대, 단일클론항체 수요 증가, 그리고 신흥 시장 전반에 걸친 정부 지원 생산 능력 확충에 따라, 제조업체들은 세포 배양부터 무균 충전 및 마감에 이르기까지 확장 가능하고 GMP 기준을 충족하는 바이오 공정 인프라를 필요로 합니다.
당사 제품이 사용되는 곳
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1
정맥 주입 생산 라인
PVC가 아닌 연질 백, PP 병 및 유리병에 담긴 정맥 주사액 제조를 위한 조제부터 충전 및 멸균에 이르는 완벽한 시스템. -
2
앰플 및 바이알 충전 라인
cGMP 요건을 완벽하게 준수하는 주사제 제형용 고속 무균 충전 및 밀봉 라인. -
3
경구용 고형제(OSD) 식물
정제 및 캡슐 제조를 위한 과립화, 정제 압축, 캡슐 충전, 코팅 및 블리스터 포장 공정을 통합적으로 운영합니다. -
4
제약용수 처리 시스템
약전 기준을 충족하는 정제수(PW) 및 주사용수(WFI)의 생성, 저장 및 유통 시스템. -
5
클린룸 및 HVAC 엔지니어링
기밀 클린룸, HVAC 구역 설정 및 환경 모니터링 시스템을 포함한 전체 시설 설계.
문제점 및 해결책
왜 우리를 선택해야 할까요?
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2,500개 이상의 생산 라인 그리고 40개 이상의 턴키 프로젝트 60개국 이상에 배송됨
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거의 20년 제약 및 생물공정 엔지니어링 전문 지식
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4개의 자사 소유 공장 제약 기계, 수처리, 클린룸 시스템 및 자동 포장 등 수직적 품질 관리 체계
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프로젝트 전 과정 범위 — 컨설팅, 공정 설계, 장비 제조, 설치, 검증, 기술 이전 및 운영자 교육
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다중 표준 GMP 준수 (EU, FDA, WHO, PIC/S) 기준이 모든 결과물에 포함되어 있습니다.
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맞춤형 바이오프로세싱 구성 각 고객의 제품 포트폴리오, 규제 환경 및 시설 제약 조건에 맞춰 제공됩니다.
성공 스냅샷
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국가 백신 제조업체
생물반응기 시스템, 무균 바이알 충전 라인, WFI 시스템 및 클린룸을 포함한 완벽한 생물학적 제제 생산 시설을 구축했습니다. 이 시설은 가동 시작 후 6개월 만에 WHO GMP 사전 인증을 획득하여 국가 예방접종 프로그램에 필요한 백신을 국내에 공급할 수 있게 되었습니다.
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신흥 바이오테크 기업
단일클론 항체 생산 설비를 턴키 방식으로 설계 및 설치했습니다. 원료 생물공정부터 충전 및 포장에 이르기까지 전 과정을 아우릅니다. 연간 생산 능력은 2백만 바이알에 달했으며, 고객사는 첫 번째 제출에서 지역 규제 기관의 승인을 획득했습니다.
업계 선두주자들이 신뢰하는 기업
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“IVEN은 생물반응기, 주사용수, 클린룸, 충전 라인 등 모든 범위에 걸쳐 WHO GMP 기준에 따라 검증된 설비를 구축했습니다. 통합 파트너 없이는 이 시설을 건설할 수 없었을 것입니다.”
H 박사
기술 감독
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“"그들의 엔지니어링 팀은 처음부터 우리의 생물학적 제제 공정 요구 사항을 정확히 이해했습니다. 시설은 예정대로 완공되었고, 규제 기관의 검사에서 단 하나의 중대한 지적 사항도 없이 통과했습니다."”
S씨
제조 부문 부사장
