산업별 솔루션

턴키 주사제 및 정맥주사 솔루션 생산 라인 - 설계부터 GMP 납품까지

60여 개국의 제약 생산업체가 신뢰하는 EU GMP, 미국 FDA cGMP, WHO 및 PIC/S 표준에 따라 구축된 통합 제조 시스템입니다.

산업 개요

산업 개요

전 세계 주사제 시장은 2025년 6,900억 달러(1조 4천억 달러)에 달했으며, 2030년에는 1조 달러(1조 4천억 달러)를 넘어설 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 8조 4,100억 달러(8.41조 달러)에 이를 것으로 전망됩니다. 아시아 태평양 지역은 제약 제조 확대와 만성 질환 부담 증가로 인해 가장 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 신흥 시장의 제조업체에게 있어 GMP(우수 의약품 제조 기준)를 준수하는 현지 생산 주사제 및 정맥주사액 생산 라인에 투자하는 것은 수입 의존도를 줄이고, 규제 승인을 획득하며, 시장 점유율을 확대하는 가장 전략적인 방법입니다.

제품 적용 분야

당사 제품이 사용되는 곳

1

정맥 주입 생산 라인

PVC가 아닌 연질 백, PP 병 및 유리병에 담긴 정맥 주사액 제조를 위한 조제부터 충전 및 멸균에 이르는 완벽한 시스템.
2

앰플 및 바이알 충전 라인

cGMP 요건을 완벽하게 준수하는 주사제 제형용 고속 무균 충전 및 밀봉 라인.
3

경구용 고형제(OSD) 식물

정제 및 캡슐 제조를 위한 과립화, 정제 압축, 캡슐 충전, 코팅 및 블리스터 포장 공정을 통합적으로 운영합니다.
4

제약용수 처리 시스템

약전 기준을 충족하는 정제수(PW) 및 주사용수(WFI)의 생성, 저장 및 유통 시스템.
5

클린룸 및 HVAC 엔지니어링

기밀 클린룸, HVAC 구역 설정 및 환경 모니터링 시스템을 포함한 전체 시설 설계.

기술

문제점 및 해결책

문제점: 여러 국가의 GMP 인증 절차를 거치는 데 시간이 오래 걸려 시장 진출이 수년씩 지연됩니다.

해결책: 모든 생산 라인은 EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP 및 PIC/S 기준을 동시에 충족하도록 사전 설계되어 첫 번째 시도에서 감사를 통과하도록 구축되었습니다.
문제점: 여러 장비 공급업체로부터 장비를 조달하면 통합 오류가 발생하고 책임 소재가 불분명해집니다.

해결책: 단일 계약으로 공정 설계, 장비 제조, 클린룸, 수처리 시스템 및 검증을 포함하는 원스톱 턴키 방식 제공.
문제점: 현지 기술 전문가 부족으로 시운전 및 일상 운영이 지연됩니다.

해결책: 프로젝트 인수인계 시점부터 완벽한 기술 이전, 실무 중심의 운영자 교육 및 전담 사후 지원을 제공합니다.
문제점: 기존 GMP 규정 준수를 저해하지 않고 생산 능력을 확장하는 것.

해결책: 모듈형 생산 라인 구성으로 가동 중단 시간을 최소화하고 규제 준수를 원활하게 유지하면서 단계적으로 확장할 수 있습니다.

장점

왜 우리를 선택해야 할까요?

20년 주사제 및 정맥주사제 제조 엔지니어링 분야의 전문성
2,500개 이상의 생산 라인 60개국 이상에서 제공 및 운영되고 있습니다.
4개의 자사 소유 공장 제약 기계, 의료 기기, 수처리, 포장 등 모든 분야에서 수직적 품질 관리를 보장합니다.
다중 표준 GMP 준수 (EU, FDA, WHO, PIC/S) 기준이 모든 프로젝트에 반영되었습니다.
엔드투엔드 턴키 서비스 — URS 및 공정 설계부터 FAT/SAT, IQ/OQ/PQ 검증까지
신속한 글로벌 지원 — 원격 진단, 예비 부품 물류 및 지역 현장 서비스 팀

case

성공 스냅샷

국가 제약 제조업체

중앙 아시아

2개의 비PVC 연질 백 IV 라인과 4개의 앰플 충전 라인을 포함한 완벽한 제약 공장을 공급했습니다. 이 시설은 지역 생산 허브가 되어 국가의 수입 IV 용액 의존도를 크게 줄였습니다.
정부 지원 제약 기업

동남아시아

단계별 PP 병 IV 솔루션 턴키 프로젝트를 완료했습니다. 1단계에서는 시간당 8,000병 생산에서 2단계에서는 시간당 12,000병 생산으로 생산량을 늘렸습니다. 고객사는 첫 번째 제출에서 국가 GMP 검사를 통과했습니다.

증언

업계 선두주자들이 신뢰하는 기업

“"IVEN은 클린룸, 수처리 시스템, 생산 라인, 검증 등 모든 것을 한 곳에서 관리해 주었습니다. 덕분에 우리는 텅 빈 부지를 15개월 만에 GMP 기준을 충족하는 공장으로 탈바꿈시킬 수 있었습니다."”

케이 씨

총괄 관리자
“"유럽과 중국의 여러 공급업체를 평가한 결과, 턴키 방식의 통합 및 시운전 후 교육 서비스를 제공하는 IVEN을 선택했습니다. 덕분에 운영 담당자들은 몇 주 만에 생산 준비를 마칠 수 있었습니다."”

디 여사

운영 담당 부사장