산업별 솔루션
종양학 의약품 생산을 위한 엔드투엔드 GMP 제조 솔루션
주사용 화학 요법 충전 라인부터 경구용 고형제 투여 시스템 및 턴키 종양학 시설까지, 암 치료제를 더 빠르게 시장에 출시할 수 있도록 특별히 구축된 인프라를 제공합니다.
산업 개요
전 세계 항암제 시장은 2025년 2,564억 6천만 달러 규모였으며, 2034년에는 6,975억 9천만 달러에 달할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 11.771%입니다. 이러한 성장은 전 세계적인 암 발병률 증가, 항암 연구 투자 확대, 생물학적 제제 및 표적 치료제의 발전, 그리고 맞춤형 의학 및 면역 요법에 대한 수요 증가로 치료 프로토콜이 재편되고 있는 데 기인합니다. 주사제, 경구 표적 치료제, 항체-약물 접합체(ADC) 등 다양한 항암제 파이프라인이 확장됨에 따라, 제약 회사들은 엄격한 격리 및 무균 요건을 충족하는 복잡한 제형을 처리할 수 있는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)를 준수하는 확장 가능한 생산 인프라를 필요로 합니다.
당사 제품이 사용되는 곳
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1
정맥 주입 생산 라인
PVC가 아닌 연질 백, PP 병 및 유리병에 담긴 정맥 주사액 제조를 위한 조제부터 충전 및 멸균에 이르는 완벽한 시스템. -
2
앰플 및 바이알 충전 라인
cGMP 요건을 완벽하게 준수하는 주사제 제형용 고속 무균 충전 및 밀봉 라인. -
3
경구용 고형제(OSD) 식물
정제 및 캡슐 제조를 위한 과립화, 정제 압축, 캡슐 충전, 코팅 및 블리스터 포장 공정을 통합적으로 운영합니다. -
4
제약용수 처리 시스템
약전 기준을 충족하는 정제수(PW) 및 주사용수(WFI)의 생성, 저장 및 유통 시스템. -
5
클린룸 및 HVAC 엔지니어링
기밀 클린룸, HVAC 구역 설정 및 환경 모니터링 시스템을 포함한 전체 시설 설계.
문제점 및 해결책
왜 우리를 선택해야 할까요?
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2,500개 이상의 생산 라인 전달됨 60개국 이상 — 검증된 글로벌 항암제 제조 전문성
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40개 이상의 턴키 프로젝트 완료됨 — 공정 설계부터 검증된 생산 인수인계까지
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다중 표준 GMP 준수 (EU, FDA, WHO, PIC/S)가 모든 시스템에 내장되어 있습니다.
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4개의 자사 소유 공장 제약 기계, 수처리, 클린룸 및 포장 분야를 위한 수직 통합 품질 관리
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전체 수명주기 서비스 — 컨설팅, 엔지니어링 설계, 장비 제조, 설치, 검증, 기술 이전 및 직원 교육
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격리 준비 구성 세포독성 및 고효능 항암 화합물의 경우
성공 스냅샷
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국가 종양학 제약 제조업체
바이알 충전 라인, WFI 시스템 및 A/B 등급 클린룸을 포함한 완벽한 주사제 생산 시설을 구축했습니다. 해당 공장은 첫 번째 WHO GMP 심사에서 통과했으며, 가동 시작 후 8개월 만에 연간 1,500만 바이알의 항암 주사제 생산 능력을 달성했습니다.
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선도적인 제네릭 항암제 회사
항암제 정제 및 캡슐 생산을 위한 턴키 방식의 경구용 고형 제형 생산 설비를 공급했으며, 세포독성 원료의약품(API) 보관 시스템을 구축했습니다. 해당 설비는 EU GMP 인증을 획득했으며, 첫 해에 6가지 제네릭 항암제 제품의 상업 생산을 시작했습니다.
업계 선두주자들이 신뢰하는 기업
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“IVEN은 정수 시스템부터 충전 라인, 클린룸에 이르기까지 당사의 전체 항암 주사제 시설 구축을 단일 계약으로 완료했습니다. 그들의 팀은 처음부터 기밀 유지 요건을 정확히 이해하고 있었고, 덕분에 우리는 WHO 감사에서 단 하나의 중대한 지적 사항도 없이 통과할 수 있었습니다.”
A 박사
제조 부문 부사장
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“"저희는 적절한 격리 환경에서 세포독성 경구용 의약품(OSD) 생산을 처리할 수 있는 파트너가 필요했습니다. IVEN의 통합적인 접근 방식 덕분에 여러 공급업체와 협력하는 것보다 6개월을 절약할 수 있었고, 시설은 즉시 EU GMP 기준을 충족했습니다."”
케이 씨
기술 감독
