solução da indústria

Soluções completas de fabricação de GMP para produção de medicamentos oncológicos

De linhas de envase de quimioterapia injetável a sistemas de dosagem sólida oral e instalações oncológicas prontas para uso - infraestrutura criada especificamente para levar as terapias contra o câncer ao mercado mais rapidamente.

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Visão geral do setor

Visão geral do setor

O mercado global de medicamentos oncológicos foi avaliado em US$ 256,46 bilhões em 2025 e projeta-se que alcance US$ 697,59 bilhões até 2034, crescendo a uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 11,771%. Esse crescimento é impulsionado pela crescente prevalência global do câncer, pelo aumento dos investimentos em pesquisa oncológica e pelos avanços em produtos biológicos e terapias direcionadas, com a crescente demanda por medicina personalizada e imunoterapia remodelando os protocolos de tratamento. À medida que os portfólios de medicamentos oncológicos se expandem para injetáveis, terapias orais direcionadas e conjugados anticorpo-fármaco (ADCs), os fabricantes precisam de uma infraestrutura de produção escalável e em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP), capaz de lidar com formulações complexas com rigorosos requisitos de contenção e esterilidade.

Aplicações do produto

Onde nossos produtos são utilizados

  • 1

    Linhas de produção de infusão intravenosa

    Sistemas completos para soluções intravenosas em bolsas flexíveis sem PVC, frascos de PP e frascos de vidro, desde a preparação até o envase e a esterilização.
  • 2

    Linhas de Enchimento de Ampolas e Frascos

    Linhas de envase e selagem assépticas de alta velocidade para formulações injetáveis, totalmente em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (cGMP).
  • 3

    Plantas para Dosagem Oral Sólida (DOS)

    Granulação integrada, compressão de comprimidos, enchimento de cápsulas, revestimento e embalagem em blister para comprimidos e cápsulas.
  • 4

    Sistemas de tratamento de água para a indústria farmacêutica

    Sistemas de geração, armazenamento e distribuição de água purificada (AP) e água para injeção (AFI) que atendem aos padrões da farmacopeia.
  • 5

    Engenharia de Salas Limpas e Sistemas HVAC

    Projeto completo das instalações, incluindo salas limpas classificadas, zoneamento de HVAC e sistemas de monitoramento ambiental.

tecnologia

Dificuldades e soluções

  • Ponto crítico: Os injetáveis oncológicos exigem processamento asséptico ultrarrígido — qualquer risco de contaminação é inaceitável.

    Solução: Linhas de envase totalmente automatizadas e fechadas, com isolamento de fluxo laminar e sistemas CIP/SIP, garantem a esterilidade desde a entrada do frasco até a selagem final.

  • Ponto Crítico: O manuseio de medicamentos citotóxicos exige proteção do operador e prevenção da contaminação cruzada.

    Solução: Linhas dedicadas para OSD e injetáveis, preparadas para contenção, com sistemas de transferência fechados, zonas de pressão negativa e projeto de HVAC segregado.

  • Problema: A dificuldade em obter as aprovações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em vários países atrasa o comissionamento das instalações e o lançamento do produto.

    Solução: Todos os sistemas pré-projetados de acordo com as normas EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S — construídos para aprovação regulatória na primeira tentativa.

  • Problema: Aumentar a produção da fase clínica para volumes comerciais sobrecarrega a capacidade existente.

    Solução: Arquitetura de linha modular e expansível com validação completa de IQ/OQ/PQ permite uma ampliação contínua sem a necessidade de reconstruir a infraestrutura.

Vantagens

Por que nos escolher?

  • Mais de 2.500 linhas de produção entregue em Mais de 60 países — experiência comprovada em fabricação global de oncologia

  • Mais de 40 projetos chave na mão Concluído — desde o projeto do processo até a entrega validada da produção.

  • Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de múltiplos padrões (UE, FDA, OMS, PIC/S) incorporados em todos os sistemas

  • 4 fábricas próprias Para máquinas farmacêuticas, tratamento de água, salas limpas e embalagens — controle de qualidade verticalmente integrado.

  • Serviço de ciclo de vida completo — consultoria, projeto de engenharia, fabricação de equipamentos, instalação, validação, transferência de tecnologia e treinamento de pessoal

  • Configurações prontas para contenção para compostos oncológicos citotóxicos e de alta potência

caso

Instantâneo de sucesso

  • Fabricante nacional de produtos farmacêuticos oncológicos

    Sudeste Asiático

    Entregamos uma unidade completa de produção de injetáveis, incluindo linha de envase de frascos, sistema de água para injeção (WFI) e sala limpa de classe A/B. A fábrica foi aprovada na inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da OMS na primeira auditoria e atingiu uma produção anual de 15 milhões de frascos de quimioterápicos injetáveis em 8 meses após o início das operações.

  • Empresa líder em oncologia genérica

    Norte da África

    Fornecemos uma planta completa de produção de comprimidos e cápsulas oncológicas em estado sólido, com sistemas de contenção para princípios ativos citotóxicos. A instalação obteve a certificação GMP da UE e iniciou a produção comercial de 6 medicamentos oncológicos genéricos no primeiro ano.

testemunho

Aprovado pelos líderes do setor

  • “A IVEN entregou toda a nossa unidade de produção de injetáveis oncológicos — desde sistemas de água e linhas de envase até salas limpas — tudo em um único contrato. A equipe deles compreendeu os requisitos de contenção desde o primeiro dia e passamos pela auditoria da OMS sem nenhuma constatação crítica.”

    Dr. A

    VP de Manufatura

  • “Precisávamos de um parceiro que pudesse lidar com a produção de OSD citotóxico com contenção adequada. A abordagem integrada da IVEN nos economizou 6 meses em comparação com a coordenação de vários fornecedores, e a instalação atendeu imediatamente aos padrões GMP da UE.”

    Senhor K

    Diretor Técnico

Suporte

FAQ

Sim. Nossas linhas de frascos e ampolas são configuráveis para agentes quimioterápicos, anticorpos monoclonais, ADCs e outros produtos biológicos, com peças de contato com o material e parâmetros de processo adequados.

Com certeza. Fornecemos equipamentos preparados para contenção, projetos de salas limpas com pressão negativa e processamento em sistema fechado para compostos oncológicos de alta potência.

Todos os projetos são concebidos para atender simultaneamente aos requisitos das normas EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S GMP.

A maioria dos projetos é concluída em 14 a 24 meses, desde a assinatura do contrato até a validação da produção comercial, dependendo do escopo e da complexidade das instalações.

Sim — incluindo programas de manutenção preventiva, diagnóstico remoto, fornecimento de peças de reposição, otimização de processos e assistência técnica no local.

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