Serviço Turnkey

América do Norte

O projeto turnkey da bolsa IV dos EUA, o primeiro projeto turnkey farmacêutico nos Estados Unidos realizado por uma empresa chinesa, a IVEN Pharmatech, concluiu recentemente sua instalação. Isso representa um marco significativo no setor farmacêutico da China.

A IVEN projetou e construiu essa moderna fábrica em estrita conformidade com o padrão CGMP dos EUA. A fábrica está em conformidade com os regulamentos da FDA, USP43, diretrizes ISPE e requisitos ASME BPE, e foi validada pelo sistema de gerenciamento de qualidade GAMP5, permitindo um sistema de controle de qualidade abrangente que cobre todo o processo, desde o manuseio da matéria-prima até o armazenamento do produto acabado.

Os principais equipamentos de produção integram a tecnologia de automação: a linha de envase adota o sistema de ligação de todo o processo de impressão, fabricação de sacos e envase, e o sistema de distribuição de líquidos realiza limpeza e esterilização CIP/SIP, além de ser equipado com um dispositivo de detecção de vazamento de descarga de alta tensão e uma máquina de inspeção automática de luz com várias câmeras. A linha de embalagem back-end atinge uma operação de alta velocidade de 70 sacos/minuto para produtos de 500 ml, integrando 18 processos, como ensacamento automático de travesseiros, paletização inteligente e pesagem e rejeição on-line. O sistema de água inclui preparação de água pura de 5T/h, máquina de água destilada de 2T/h e gerador de vapor puro de 500 kg, com monitoramento on-line de temperatura, TOC e outros parâmetros importantes.

A fábrica está em conformidade com os padrões internacionais, como FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, etc., e foi aprovada na validação do sistema de gerenciamento de qualidade GAMP5, formando um sistema de controle de qualidade de todo o processo, desde o processamento da matéria-prima até o armazenamento do produto acabado, garantindo que os produtos esterilizados finais, com uma capacidade de produção anual de 3.000 sacos/hora (especificação de 500 ml), estejam em conformidade com os requisitos regulatórios globais para produtos farmacêuticos.

Ásia Central

Em cinco países da Ásia Central, a maioria dos produtos farmacêuticos é importada de outros países. Após vários anos de trabalho árduo, ajudamos os clientes a produzir empresas farmacêuticas nesses países, fornecendo produtos acessíveis aos usuários domésticos. No Cazaquistão, construímos uma grande fábrica farmacêutica integrada, incluindo duas linhas de produção de soluções intravenosas em bolsas macias e quatro linhas de produção de ampolas de injeção.

Rússia

Na Rússia, embora o setor farmacêutico esteja bem estabelecido, grande parte dos equipamentos e da tecnologia utilizados está desatualizada. Após várias visitas a fornecedores de equipamentos europeus e chineses, o maior fabricante de soluções de injeção farmacêutica do país nos escolheu para seu projeto de solução IV em frascos de PP. A instalação pode produzir 72 milhões de frascos de PP por ano.

África

Na África, muitas nações estão em estágio de desenvolvimento e muitas pessoas não têm acesso suficiente à saúde. Atualmente, estamos construindo uma fábrica farmacêutica de soluções intravenosas de bolsas macias na Nigéria, capaz de produzir 20 milhões de bolsas macias por ano. Esperamos produzir mais fábricas farmacêuticas de alta classe na África. Nossa esperança é ajudar o povo da África fornecendo equipamentos que resultarão em produtos farmacêuticos seguros.

Oriente Médio

O setor farmacêutico no Oriente Médio ainda está engatinhando, mas eles têm se referido aos padrões estabelecidos pela FDA nos EUA para a qualidade dos produtos médicos. Um de nossos clientes da Arábia Saudita emitiu um pedido de um projeto completo de solução IV para bolsas flexíveis que pode produzir mais de 22 milhões de bolsas flexíveis por ano. No Iraque, ajudamos vários clientes a estabelecer fábricas farmacêuticas, contribuindo para o avanço do setor de saúde do país.

Sudeste Asiático

O Sudeste Asiático possui uma grande população com infraestrutura de saúde fraca e demanda significativa. Estabelecemos fábricas farmacêuticas prontas para uso em países como Laos, Tailândia, Vietnã e Indonésia. Um de nossos clientes indonésios, após rodadas de seleção, optou por processar uma fábrica farmacêutica de soluções intravenosas de alta classe. Concluímos a fase 1 do projeto turnkey, que permite a produção de 8.000 frascos/hora. A fase 2, que permitirá 12.000 garrafas/hora, começou a ser instalada no final de 2018.