solução da indústria

Sistemas de produção em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para envase, acabamento e biofabricação de vacinas

Desde linhas de envase de frascos e ampolas até biorreatores, salas limpas e sistemas de água — infraestrutura integrada de fabricação de vacinas projetada para aprovação regulatória global.

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Visão geral do setor

Visão geral do setor

O mercado global de vacinas foi avaliado em US$ 76,4 bilhões em 2024 e espera-se que cresça de US$ 78,9 bilhões em 2025 para US$ 145,8 bilhões em 2034, a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 7,11%. Esse crescimento é impulsionado pela expansão dos programas nacionais de imunização, pelos investimentos em preparação para pandemias e pelo rápido avanço das plataformas de mRNA, vetores virais e proteínas recombinantes. A expansão geográfica da indústria de vacinas é impulsionada pela demanda global por imunização contra doenças endêmicas e pandêmicas, com os fabricantes buscando entrar em mercados emergentes com grandes populações e acesso crescente aos serviços de saúde. Isso cria uma demanda significativa por novas instalações de produção de vacinas em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) — particularmente capacidade de envase e acabamento e infraestrutura de fabricação estéril na África, Ásia-Pacífico e América Latina.

Aplicações do produto

Onde nossos produtos são utilizados

  • 1

    Linhas de produção de infusão intravenosa

    Sistemas completos para soluções intravenosas em bolsas flexíveis sem PVC, frascos de PP e frascos de vidro, desde a preparação até o envase e a esterilização.
  • 2

    Linhas de Enchimento de Ampolas e Frascos

    Linhas de envase e selagem assépticas de alta velocidade para formulações injetáveis, totalmente em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (cGMP).
  • 3

    Plantas para Dosagem Oral Sólida (DOS)

    Granulação integrada, compressão de comprimidos, enchimento de cápsulas, revestimento e embalagem em blister para comprimidos e cápsulas.
  • 4

    Sistemas de tratamento de água para a indústria farmacêutica

    Sistemas de geração, armazenamento e distribuição de água purificada (AP) e água para injeção (AFI) que atendem aos padrões da farmacopeia.
  • 5

    Engenharia de Salas Limpas e Sistemas HVAC

    Projeto completo das instalações, incluindo salas limpas classificadas, zoneamento de HVAC e sistemas de monitoramento ambiental.

tecnologia

Dificuldades e soluções

  • Problema crucial: O envase e o acabamento de vacinas continuam sendo um gargalo global — a capacidade estéril limitada atrasa a imunização.

    Solução: Linhas de envase de frascos e ampolas pré-projetadas e validadas, prontas para implantação rápida, reduzindo o tempo de implementação da fábrica em meses.

  • Problema: A coordenação do bioprocessamento inicial com o envase e acabamento subsequentes, realizados por múltiplos fornecedores, cria lacunas de integração.

    Solução: Entrega completa e integrada de um único fornecedor — biorreatores, purificação, linhas de envase, sala limpa e utilidades em um projeto único.

  • Dificuldade: Atender aos requisitos de pré-qualificação da OMS e aos padrões de BPF (Boas Práticas de Fabricação) de vários países é complexo e demorado.

    Solução: Todos os sistemas projetados para atender simultaneamente às normas EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S GMP — construídos para sucesso regulatório na primeira tentativa.

Vantagens

Por que nos escolher?

  • Mais de 2.500 linhas de produção entregue em Mais de 60 países — experiência comprovada em fabricação estéril

  • Mais de 40 fábricas farmacêuticas prontas para operar concluído de ponta a ponta

  • Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de múltiplos padrões (UE, FDA, OMS, PIC/S) integrados em todos os sistemas

  • 4 fábricas próprias Para máquinas farmacêuticas, tratamento de água, salas limpas e embalagens — integração vertical completa.

  • Serviços de ciclo de vida completo — Consultoria, projeto de processos, fabricação de equipamentos, instalação, validação IQ/OQ/PQ, transferência de tecnologia e treinamento de operadores.

  • Configurações escaláveis — desde linhas de envase simples até instalações completas de produção de vacinas

caso

Instantâneo de sucesso

  • Instituto Nacional de Vacinas

    Sudeste Asiático

    Entregamos uma instalação completa de envase de vacinas em frascos, incluindo linha de envase asséptico, sistema de água para injeção (WFI), sala limpa de classe A/B e embalagem automatizada. A fábrica foi pré-qualificada pela OMS em sua primeira inspeção e atingiu a capacidade anual de envase e acabamento de 30 milhões de doses de vacina em 12 meses após o início das operações.

  • Startup biofarmacêutica

    Norte da África

    Fornecemos um conjunto integrado de produção de vacinas com sistemas de biorreatores, purificação a jusante, linha de envase de frascos e utilidades de apoio. O projeto foi concluído em 18 meses, permitindo ao cliente iniciar a produção local de duas vacinas pré-qualificadas pela OMS para distribuição regional.

testemunho

Aprovado pelos líderes do setor

  • “A IVEN entregou toda a nossa instalação de envase e acabamento — desde os sistemas de água e sala limpa até a linha de envase e embalagem. Um contrato, um parceiro responsável. Obtivemos a pré-qualificação da OMS mais rápido do que imaginávamos ser possível.”

    Dr. N

    Diretor de Manufatura

  • “A capacidade deles de integrar biorreatores com o processo de envase e acabamento subsequente em um único projeto eliminou meses de atrasos na coordenação. A transferência de tecnologia e o treinamento foram excepcionais.”

    Senhor H

    CEO

Suporte

FAQ

Nossos sistemas são compatíveis com frascos (líquidos e liofilizados), ampolas, seringas pré-cheias e recipientes BFS para uma ampla variedade de tipos de vacinas.

Sim. Oferecemos soluções integradas, desde biorreatores e sistemas de fermentação até purificação, envase asséptico e embalagem final.

Todos os projetos são concebidos para atender simultaneamente às normas EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S GMP, visando a preparação para o mercado global e a pré-qualificação.

A maioria dos projetos de envase e acabamento são concluídos em 12 a 18 meses; fábricas completas de vacinas levam de 18 a 24 meses, desde a assinatura do contrato até a produção validada.

Sim — incluindo manutenção preventiva, diagnóstico remoto, fornecimento de peças de reposição, otimização de processos e visitas técnicas no local.

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    Desde a granulação e a formação de comprimidos até o revestimento, o enchimento de cápsulas e o empacotamento - soluções completas de plantas OSD projetadas para aprovação regulatória global.

  • Linhas de produção automatizadas para bolsas de sangue, tubos de coleta e dispositivos de transfusão

    Sistemas de fabricação totalmente integrados e em conformidade com GMP para consumíveis de bancos de sangue - desde a fabricação de bolsas de sangue até a montagem de tubos a vácuo e a produção de agulhas de coleta.