Soluzioni per settore

Sistemi di produzione conformi alle GMP per la produzione di vaccini e la biomanifattura

Dalle linee di riempimento di flaconi e fiale ai bioreattori, alle camere bianche e ai sistemi idrici: un'infrastruttura integrata per la produzione di vaccini progettata per l'approvazione normativa globale.

Il nostro prodotto Contatto

Panoramica del settore

Panoramica del settore

Il mercato globale dei vaccini valeva 76,4 miliardi di dollari nel 2024 e si prevede che crescerà da 78,9 miliardi di dollari nel 2025 a 145,8 miliardi di dollari entro il 2034, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,11% (TP3T). La crescita è alimentata dall'espansione dei programmi nazionali di immunizzazione, dagli investimenti nella preparazione alle pandemie e dal rapido progresso delle piattaforme a mRNA, a vettore virale e a proteina ricombinante. L'espansione geografica del settore vaccinale è trainata dalla domanda globale di immunizzazione contro malattie endemiche e pandemiche, con i produttori che cercano di entrare nei mercati emergenti con ampie popolazioni e un accesso crescente all'assistenza sanitaria. Ciò crea una domanda significativa di nuovi impianti di produzione di vaccini conformi alle norme GMP, in particolare capacità di riempimento e confezionamento e infrastrutture di produzione sterile in Africa, Asia-Pacifico e America Latina.

Applicazioni del prodotto

Dove vengono utilizzati i nostri prodotti

  • 1

    Linee di produzione per infusioni endovenose

    Sistemi completi per soluzioni endovenose in sacche morbide non in PVC, flaconi in PP e flaconi in vetro, dalla preparazione al riempimento e alla sterilizzazione.
  • 2

    Linee di riempimento per fiale e flaconi

    Linee di riempimento e sigillatura asettiche ad alta velocità per formulazioni iniettabili, pienamente conformi ai requisiti cGMP.
  • 3

    Impianti per la produzione di farmaci orali solidi (OSD)

    Processi integrati di granulazione, compressione di compresse, riempimento di capsule, rivestimento e confezionamento in blister per compresse e capsule.
  • 4

    Sistemi di trattamento delle acque per l'industria farmaceutica

    Sistemi di generazione, stoccaggio e distribuzione di acqua purificata (PW) e acqua per iniezione (WFI) conformi agli standard farmacopeici.
  • 5

    Ingegneria per camere bianche e impianti HVAC

    Progettazione completa dell'impianto, comprese camere bianche classificate, zonizzazione degli impianti HVAC e sistemi di monitoraggio ambientale.

tecnologia

Punti critici e soluzioni

  • Punto critico: la fase di riempimento e confezionamento dei vaccini rimane un collo di bottiglia a livello globale: la limitata capacità di sterilizzazione ritarda le vaccinazioni.

    Soluzione: Linee di riempimento per fiale e ampolle pre-ingegnerizzate e validate, pronte per una rapida implementazione, che riducono di mesi i tempi di realizzazione degli impianti.

  • Punto critico: il coordinamento della bioelaborazione a monte con il riempimento e confezionamento a valle da parte di più fornitori crea lacune di integrazione.

    Soluzione: Fornitura chiavi in mano da un unico fornitore: bioreattori, purificazione, linee di riempimento, camera bianca e servizi ausiliari, tutto in un unico progetto integrato.

  • Punto critico: Soddisfare i requisiti di prequalificazione dell'OMS e gli standard GMP di diversi paesi è complesso e richiede molto tempo.

    Soluzione: Tutti i sistemi sono progettati per essere conformi simultaneamente alle norme EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S GMP, e sono realizzati per garantire il superamento dei controlli normativi al primo tentativo.

Dettagli

Perché scegliere noi?

  • Oltre 2.500 linee di produzione consegnato in Oltre 60 paesi — comprovata esperienza nella produzione sterile

  • Oltre 40 stabilimenti farmaceutici chiavi in mano completato dall'inizio alla fine

  • Conformità alle norme GMP multi-standard (UE, FDA, OMS, PIC/S) integrato in ogni sistema

  • 4 stabilimenti di proprietà Per macchinari farmaceutici, trattamento delle acque, camere bianche e confezionamento: integrazione verticale completa.

  • Servizi per l'intero ciclo di vita — consulenza, progettazione di processi, produzione di apparecchiature, installazione, convalida IQ/OQ/PQ, trasferimento tecnologico e formazione degli operatori

  • Configurazioni scalabili — dalle singole linee di riempimento e confezionamento agli impianti completi per la produzione di vaccini

caso

Istantanea del successo

  • Istituto Nazionale dei Vaccini

    Sud-est asiatico

    È stato realizzato un impianto completo per il riempimento di fiale di vaccino, comprensivo di linea di riempimento asettico, sistema WFI (acqua per preparazioni iniettabili), camera bianca di grado A/B e confezionamento automatizzato. L'impianto ha superato la prequalificazione dell'OMS alla prima ispezione e ha raggiunto una capacità annua di riempimento e confezionamento di 30 milioni di dosi di vaccino entro 12 mesi dalla messa in funzione.

  • Startup biofarmaceutica

    Nord Africa

    È stato fornito un impianto integrato per la produzione di vaccini, completo di sistemi di bioreattori, purificazione a valle, linea di riempimento fiale e relative utenze di supporto. Il progetto è stato completato in 18 mesi, consentendo al cliente di avviare la produzione locale di due vaccini prequalificati dall'OMS per la distribuzione regionale.

testimonianza

Scelto dai leader del settore.

  • “IVEN ci ha fornito l'intero impianto di riempimento e confezionamento, dai sistemi idrici e dalla camera bianca alla linea di riempimento e confezionamento. Un unico contratto, un unico partner responsabile. Abbiamo ottenuto la prequalificazione dell'OMS più velocemente di quanto pensassimo possibile.”

    Dott. N

    Direttore della produzione

  • “"La loro capacità di integrare i bioreattori con le fasi di riempimento e confezionamento a valle, nell'ambito di un unico progetto, ha eliminato mesi di ritardi nel coordinamento. Il trasferimento tecnologico e la formazione sono stati eccezionali."”

    Signor H

    Amministratore delegato

Supporto

FAQ

I nostri sistemi supportano fiale (liquide e liofilizzate), ampolle, siringhe preriempite e contenitori BFS per un'ampia gamma di tipologie di vaccini.

Sì. Forniamo soluzioni integrate che spaziano dai sistemi di bioreattore e fermentazione fino alla purificazione, al riempimento asettico e al confezionamento finale.

Tutti i progetti sono concepiti per soddisfare simultaneamente gli standard EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S GMP, al fine di garantire la preparazione per il mercato globale e la prequalificazione.

La maggior parte dei progetti di riempimento e confezionamento viene completata in 12-18 mesi; gli impianti completi per la produzione di vaccini vengono realizzati in 18-24 mesi, dal contratto alla produzione convalidata.

Sì, compresi la manutenzione preventiva, la diagnostica a distanza, la fornitura di pezzi di ricambio, l'ottimizzazione dei processi e gli interventi di assistenza tecnica in loco.

Servizi correlati per l'industria

  • Soluzioni di produzione farmaceutica end-to-end costruite secondo gli standard GMP globali

    Dalle linee di infusione endovenosa agli impianti di dosaggio solido orale, IVEN fornisce sistemi di produzione farmaceutica "chiavi in mano" di cui ci si fida in oltre 70 Paesi.

  • Linee di produzione automatizzate per sacche di sangue, provette di raccolta e dispositivi per trasfusione

    Sistemi di produzione completamente integrati e conformi alle GMP per i materiali di consumo delle banche del sangue, dalla produzione di sacche di sangue all'assemblaggio di provette sottovuoto e alla produzione di aghi di raccolta.

  • Linee di produzione di soluzioni iniettabili e per via endovenosa chiavi in mano: dalla progettazione alla consegna GMP

    Sistemi di produzione integrati costruiti secondo gli standard GMP dell'Unione Europea, cGMP della FDA statunitense, OMS e PIC/S - di cui si fidano i produttori farmaceutici di oltre 60 paesi.

  • Sistemi integrati di bioprocesso e soluzioni chiavi in mano per stabilimenti biofarmaceutici

    Dai bioreattori alle linee di riempimento asettico, dalle camere bianche ai sistemi idrici: un'infrastruttura di produzione completa conforme alle GMP per i produttori di biologici di tutto il mondo.

  • Soluzioni di produzione GMP end-to-end per la produzione di farmaci oncologici

    Dalle linee di riempimento per chemioterapici iniettabili ai sistemi di dosaggio solido per via orale e alle strutture oncologiche chiavi in mano: un'infrastruttura costruita ad hoc per portare più rapidamente sul mercato le terapie antitumorali.

  • Sistemi di depurazione dell'acqua farmaceutica e soluzioni ingegneristiche per camere bianche

    Sistemi di generazione di vapore pulito, PW e WFI conformi alle GMP, abbinati alla progettazione di camere bianche classificate ISO: la spina dorsale delle utenze critiche per ogni impianto di produzione farmaceutica.

  • Linee di produzione automatizzate per la fabbricazione di dispositivi e materiali di consumo medicali

    Sistemi di assemblaggio ad alta velocità per provette per la raccolta del sangue, siringhe, sacche per il sangue e aghi, progettati secondo gli standard di qualità internazionali e forniti chiavi in mano in tutto il mondo.

  • Linee di produzione GMP complete per la produzione di dosaggi solidi orali

    Dalla granulazione e la compattazione al rivestimento, al riempimento delle capsule e al confezionamento: soluzioni di impianti OSD chiavi in mano, progettate per l'approvazione delle normative globali.