Soluzioni per settore

Linee di produzione GMP complete per la produzione di dosaggi solidi orali

Dalla granulazione e la compattazione al rivestimento, al riempimento delle capsule e al confezionamento: soluzioni di impianti OSD chiavi in mano, progettate per l'approvazione delle normative globali.

Il nostro prodotto Contatto

Panoramica del settore

Panoramica del settore

Il mercato globale dei farmaci orali in forma solida ha raggiunto un valore di 651,2 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che raggiungerà i 1.211,0 miliardi di dollari entro il 2035, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 6,41% (TP3T). La crescita è trainata dalla crescente necessità di farmaci pratici e facili da assumere per i pazienti e dalla crescente prevalenza di malattie croniche che richiedono terapie orali a lungo termine. L'adozione accelerata della produzione continua e le riformulazioni dettate dalla scadenza dei brevetti stanno sostenendo l'espansione, creando significative opportunità per le aziende farmaceutiche che investono in nuove capacità produttive o nell'ammodernamento di quelle esistenti per i farmaci orali in forma solida, in particolare nei mercati emergenti dell'Asia-Pacifico, dell'Africa e dell'America Latina.

Applicazioni del prodotto

Dove vengono utilizzati i nostri prodotti

  • 1

    Linee di produzione per infusioni endovenose

    Sistemi completi per soluzioni endovenose in sacche morbide non in PVC, flaconi in PP e flaconi in vetro, dalla preparazione al riempimento e alla sterilizzazione.
  • 2

    Linee di riempimento per fiale e flaconi

    Linee di riempimento e sigillatura asettiche ad alta velocità per formulazioni iniettabili, pienamente conformi ai requisiti cGMP.
  • 3

    Impianti per la produzione di farmaci orali solidi (OSD)

    Processi integrati di granulazione, compressione di compresse, riempimento di capsule, rivestimento e confezionamento in blister per compresse e capsule.
  • 4

    Sistemi di trattamento delle acque per l'industria farmaceutica

    Sistemi di generazione, stoccaggio e distribuzione di acqua purificata (PW) e acqua per iniezione (WFI) conformi agli standard farmacopeici.
  • 5

    Ingegneria per camere bianche e impianti HVAC

    Progettazione completa dell'impianto, comprese camere bianche classificate, zonizzazione degli impianti HVAC e sistemi di monitoraggio ambientale.

tecnologia

Punti critici e soluzioni

  • Punto critico: il coordinamento di più fornitori per la granulazione, la compressione, il rivestimento e il confezionamento crea lacune di integrazione e ritardi nella validazione.

    Soluzione: fornitura completa e chiavi in mano di un impianto OSD da un unico fornitore, dalla progettazione del processo alla produzione delle apparecchiature, all'installazione e alla validazione completa IQ/OQ/PQ, il tutto con un unico contratto.

  • Punto critico: la gestione di standard GMP diversi nei vari mercati di esportazione allunga i tempi di certificazione.

    Soluzione: Tutti i sistemi sono pre-ingegnerizzati per soddisfare simultaneamente le normative EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S GMP, e sono progettati per essere pronti all'approvazione in diversi mercati.

  • Punto critico: il contenimento delle polveri e il controllo della contaminazione incrociata negli impianti OSD comportano rischi significativi in termini di conformità.

    Soluzione: Progettazione di una camera bianca dedicata con sistema a cascata a pressione negativa, aspirazione delle polveri e zone HVAC separate, adattate ai requisiti di gestione di OSD e HPAPI.

  • Punto critico: Passare dalla produzione in piccoli lotti alla produzione su scala commerciale senza dover riprogettare gli impianti, operazione che risulterebbe costosa.

    Soluzione: Architettura di linea modulare ed espandibile che consente un aumento di capacità senza interruzioni, con parametri di processo validati.

Dettagli

Perché scegliere noi?

  • Oltre 2.500 linee di produzione consegnato in Oltre 60 paesi — comprovata esperienza nell'esecuzione di progetti OSD a livello globale

  • Oltre 40 stabilimenti farmaceutici chiavi in mano completato dall'inizio alla fine, dall'ideazione alla produzione commerciale.

  • Conformità alle norme GMP multi-standard (UE, FDA, OMS, PIC/S) integrato in ogni sistema

  • 4 stabilimenti di proprietà Per macchinari farmaceutici, trattamento delle acque, camere bianche e confezionamento: integrazione verticale completa.

  • Servizi per l'intero ciclo di vita — consulenza, progettazione di processi, produzione di apparecchiature, installazione, validazione, trasferimento tecnologico e formazione degli operatori

  • Configurazioni OSD personalizzate — dalle singole linee di compressione alle fabbriche complete per la produzione di diverse forme farmaceutiche.

caso

Istantanea del successo

  • Produttore di farmaci generici

    Africa occidentale

    Abbiamo realizzato uno stabilimento completo "chiavi in mano" per la produzione di farmaci orali solidi, comprensivo di linee per compresse e capsule, sistema di purificazione dell'acqua, camera bianca e confezionamento. L'impianto ha ottenuto la prequalificazione WHO GMP alla prima ispezione e ha raggiunto una produzione annua di 800 milioni di compresse e 200 milioni di capsule entro il primo anno di attività.

  • Azienda farmaceutica in crescita

    Asia centrale

    Fornitura di una linea integrata per la produzione di compresse con fasi di granulazione, compressione, rivestimento e confezionamento in blister. Il progetto è stato completato in 14 mesi, dalla stipula del contratto alla produzione validata, consentendo al cliente di lanciare 12 prodotti OSD generici per il mercato nazionale e per l'esportazione.

testimonianza

Scelto dai leader del settore.

  • “IVEN si è occupata di tutto: dal sistema idrico e dalla camera bianca alle linee di compressione e confezionamento. Un unico partner, un'unica responsabilità, zero problemi di coordinamento. Abbiamo superato la prequalificazione GMP dell'OMS in anticipo rispetto ai tempi previsti.”

    Signor D

    Amministratore delegato

  • “Il loro team ha compreso i nostri requisiti normativi locali e ha progettato l'intero impianto di conseguenza. Il trasferimento tecnologico e la formazione del personale sono stati eccezionalmente accurati: i nostri operatori erano pronti per la produzione fin dal primo giorno.”

    La signora S.

    Direttore dello stabilimento

Supporto

FAQ

I nostri sistemi supportano compresse (rivestite con film, rivestite con zucchero, gastroresistenti, a rilascio prolungato, effervescenti), capsule rigide, pellet e granuli in un'ampia gamma di categorie terapeutiche.

Sì. Progettiamo impianti OSD con livelli di contenimento adeguati, tra cui l'integrazione di isolatori, la movimentazione dei materiali in sistemi chiusi e zone di camera bianca a pressione negativa per la lavorazione di composti potenti.

Tutti i progetti sono concepiti per soddisfare simultaneamente i requisiti EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S GMP, al fine di garantire la prontezza all'esportazione in diversi mercati.

La maggior parte dei progetti di fabbrica OSD completi viene consegnata entro 12-20 mesi dalla firma del contratto alla produzione commerciale validata, a seconda della portata e della complessità.

Sì, compresi i programmi di manutenzione preventiva, l'assistenza tecnica da remoto, la fornitura di pezzi di ricambio, l'ottimizzazione dei processi e gli interventi di assistenza in loco.

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