soluzione di MERCATO

Linee di produzione farmaceutica e soluzioni di fabbrica chiavi in mano per l'Arabia Saudita

Dalle linee di riempimento di soluzioni per flebo e sistemi iniettabili agli impianti OSD e all'ingegneria delle camere bianche: infrastrutture di produzione conformi alle GMP costruite per supportare la localizzazione farmaceutica Vision 2030.

Il nostro prodotto Contatto

Panoramica del mercato

Una visione chiara del panorama del mercato locale

Si prevede che il mercato farmaceutico dell'Arabia Saudita crescerà da 12,37 miliardi di dollari nel 2025 a 18,12 miliardi di dollari entro il 2030, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7,931% (TP3T). I farmaci prodotti localmente rappresentano meno di 301% (TP3T) del mercato farmaceutico totale, con gran parte della spesa che continua a essere destinata all'estero, rendendo la localizzazione della produzione farmaceutica una priorità nazionale nell'ambito della Vision 2030. Il programma NDLP mira a localizzare 401% (TP3T) del valore dell'industria farmaceutica saudita, creando un'enorme domanda di nuovi impianti di produzione conformi alle norme GMP, attrezzature e infrastrutture di fabbrica chiavi in mano in tutto il Regno.

Domanda di mercato

Tendenze della domanda nel Paese

  • Localizzazione della produzione farmaceutica

    L'Arabia Saudita intende aumentare la propria quota di produzione farmaceutica nazionale da 201.000 a 401.000 tonnellate, generando un'urgente domanda di nuove linee di produzione e di impianti completi nei segmenti dei farmaci iniettabili, dei farmaci orali diretti e dei farmaci biologici.

  • Produzione di soluzioni iniettabili e per via endovenosa

    Sono in fase di apertura nuovi impianti di produzione focalizzati sulla produzione di farmaci complessi, tra cui farmaci oncologici e iniettabili, a testimonianza dell'impegno del Regno a localizzare la capacità di produzione sterile.

  • Produzione di farmaci per malattie croniche

    Il crescente peso di diabete, malattie cardiovascolari, disturbi respiratori, cancro e malattie infettive sta aumentando la domanda di farmaci prodotti localmente, in particolare di formulazioni orali e iniettabili.

  • Infrastruttura per prodotti biologici e vaccini

    I farmaci biologici rappresentano il segmento in più rapida crescita e le iniziative di Vision 2030 si sono concentrate sulla storica carenza di capacità produttiva nazionale di farmaci biologici nel Regno.

La nostra esperienza locale

Esperienza locale, esecuzione affidabile

  • Comprovata esperienza in Medio Oriente: oltre 2.500 linee di produzione distribuite in più di 60 paesi, con un'ampia esperienza di progetto nella regione GCC e MENA.

  • Allineamento alle GMP SFDA e internazionali - Tutti i sistemi sono pre-ingegnerizzati per soddisfare le GMP dell'UE, le cGMP della FDA statunitense, le GMP dell'OMS e le GMP del PIC/S, pienamente allineati con il riconoscimento delle linee guida GMP del PIC/S da parte della SFDA e con i suoi requisiti di ispezione GMP.

  • Capacità EPC completa e chiavi in mano - Dalla consulenza e progettazione del processo alla produzione delle apparecchiature, alla costruzione della camera bianca, all'installazione dei servizi, alla convalida IQ/OQ/PQ, al trasferimento della tecnologia e alla formazione degli operatori - un unico partner, un unico contratto.

  • Soluzioni personalizzate per le priorità saudite - Soluzioni personalizzate per le aree terapeutiche a più alta domanda del Regno (diabete, cardiovascolare, oncologia, respiratorio) e configurate per i requisiti di localizzazione Vision 2030, compreso l'allineamento agli acquisti NUPCO.

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Conformità e logistica

Soddisfare gli standard locali con una consegna affidabile

Conformità e certificazione

  • Tutte le attrezzature sono conformi alle GMP dell'UE, alle cGMP della FDA statunitense, alle GMP dell'OMS e alle GMP del PIC/S - completamente allineate ai requisiti di ispezione GMP della SFDA.

  • Pacchetti completi di documentazione di convalida IQ/OQ/PQ forniti per semplificare l'approvazione dell'impianto da parte della SFDA e la concessione di licenze GMP.

  • I progetti ingegneristici supportano gli obiettivi di localizzazione di Vision 2030 e l'idoneità all'approvvigionamento garantito da NUPCO.

Logistica e consegna

  • Spedizione diretta al porto islamico di Jeddah, al porto re Abdulaziz (Dammam) e al porto secco di Riyadh con tutta la documentazione di esportazione.

  • Installazione, messa in servizio e validazione in loco da parte dei team di ingegneri internazionali di IVEN in tutte le zone industriali saudite, tra cui Sudair, MODON e KAEC.

  • Programmi completi di trasferimento tecnologico e formazione pratica per gli operatori del personale di produzione saudita, a supporto dei requisiti di saudizzazione della forza lavoro.

caso

Istantanea del successo

  • Produttore farmaceutico

    Riyad, Arabia Saudita

    Abbiamo realizzato un impianto integrato per la produzione di farmaci iniettabili, comprensivo di linea di riempimento fiale, sistema WFI (acqua per preparazioni iniettabili), camera bianca di grado A/B e confezionamento automatizzato. L'impianto ha superato l'ispezione GMP della SFDA (San Francisco Department of Agriculture) al primo audit e ha raggiunto una capacità annua di riempimento e confezionamento di 25 milioni di fiale, consentendo al cliente di fornire prodotti oncologici e antibiotici previsti dai contratti con NUPCO (National Pharmaceutical Utilities Commission).

  • Gruppo di investimento sanitario

    Provincia Orientale, Arabia Saudita

    Abbiamo fornito un impianto completo chiavi in mano per la produzione di farmaci orali solidi, comprensivo di linee per compresse e capsule, sistema di purificazione dell'acqua, camera bianca e confezionamento in blister, per un nuovo stabilimento a Dammam. Il progetto è stato completato in 16 mesi e ha ottenuto la certificazione SFDA GMP, consentendo la produzione di 15 farmaci generici destinati al trattamento del diabete, delle malattie cardiovascolari e respiratorie.

testimonianza

Fiducia dei clienti locali

  • “"IVEN ci ha fornito l'intero impianto per la produzione di farmaci iniettabili come un unico progetto chiavi in mano: attrezzature, camera bianca, sistema idrico e confezionamento. La loro conoscenza dei requisiti della SFDA e degli standard di localizzazione Vision 2030 ha accelerato significativamente l'ottenimento dell'approvazione GMP."”

    Signor F.

    Amministratore delegato

  • “La loro soluzione per la fabbrica di farmaci OSD ci ha fornito tutto in un unico contratto. Il trasferimento tecnologico è stato completo e i nostri operatori sauditi erano pronti per la produzione in poche settimane. Ora forniamo a NUPCO 15 farmaci essenziali.”

    Dott. M

    Vicepresidente delle operazioni

Supporto

FAQ

Sì. Tutti i sistemi sono progettati per soddisfare gli standard EU GMP, WHO GMP e PIC/S GMP, che la SFDA riconosce come base per il suo quadro di ispezione GMP e di rilascio delle licenze agli impianti.

Certamente. Offriamo servizi EPC chiavi in mano completi, dalla progettazione degli impianti e dalla produzione delle apparecchiature all'installazione, alla validazione, al trasferimento tecnologico e alla formazione del personale, specificamente pensati per soddisfare i requisiti di localizzazione sauditi e l'ammissibilità al programma di acquisto NUPCO.

Le singole linee di produzione vengono generalmente consegnate in 8-12 mesi; gli impianti completi "chiavi in mano" vengono realizzati in 14-22 mesi, dalla stipula del contratto alla produzione commerciale validata, inclusi spedizione e installazione in loco.

Sì, inclusi programmi di manutenzione preventiva, supporto tecnico da remoto, fornitura di pezzi di ricambio con spedizione diretta ai porti sauditi e interventi in loco da parte dei nostri team di ingegneri.

Sì. Progettiamo impianti modulari e scalabili in grado di servire sia il mercato interno saudita che i mercati di esportazione del GCC/MENA, con la possibilità di espansione della capacità già integrata nella progettazione iniziale.

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    Con impianti farmaceutici chiavi in mano consegnati con successo in Laos e oltre 40 progetti completati in tutto il mondo, IVEN è il vostro partner collaudato per la costruzione di strutture pronte per la produzione nella Repubblica Democratica Popolare del Laos.

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    Con una comprovata esperienza nella realizzazione di impianti farmaceutici chiavi in mano in Uganda, approvata dai vertici della nazione, IVEN è il vostro partner di fiducia per la costruzione di strutture produttive di livello mondiale in Africa orientale.