Servizio chiavi in mano

Nord America

Il progetto USA di sacche per flebo chiavi in mano, il primo progetto farmaceutico chiavi in mano negli Stati Uniti intrapreso da un'azienda cinese - IVEN Pharmatech - ha recentemente completato l'installazione. Questo segna una pietra miliare significativa nell'industria farmaceutica cinese.

IVEN ha progettato e costruito questo moderno stabilimento in stretta conformità con gli standard CGMP statunitensi. Lo stabilimento è conforme alle normative FDA, USP43, alle linee guida ISPE e ai requisiti ASME BPE ed è stato convalidato attraverso il sistema di gestione della qualità GAMP5, consentendo un sistema completo di controllo della qualità che copre l'intero processo, dalla manipolazione delle materie prime allo stoccaggio del prodotto finito.

Le principali attrezzature di produzione integrano la tecnologia dell'automazione: la linea di riempimento adotta il sistema di collegamento completo tra stampa e produzione di sacchetti, mentre il sistema di erogazione dei liquidi realizza la pulizia e la sterilizzazione CIP/SIP ed è dotato di un dispositivo di rilevamento delle perdite a scarica ad alta tensione e di una macchina per l'ispezione luminosa automatica con più telecamere. La linea di confezionamento back-end raggiunge un'alta velocità di 70 sacchi/min per prodotti da 500 ml, integrando 18 processi come l'insacco automatico a cuscino, la pallettizzazione intelligente e la pesatura e lo scarto online. Il sistema idrico comprende una preparazione dell'acqua pura da 5T/h, una macchina per l'acqua distillata da 2T/h e un generatore di vapore puro da 500 kg, con monitoraggio online di temperatura, TOC e altri parametri chiave.

L'impianto è conforme agli standard internazionali come FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, ecc. e ha superato la convalida del sistema di gestione della qualità GAMP5, formando un sistema di controllo della qualità dell'intero processo, dalla lavorazione delle materie prime allo stoccaggio dei prodotti finiti, assicurando che i prodotti sterilizzati finali, con una capacità produttiva annua di 3.000 sacchetti/ora (specifiche da 500 ml), siano conformi ai requisiti normativi globali per i prodotti farmaceutici.

Asia centrale

In cinque Paesi dell'Asia centrale, la maggior parte dei prodotti farmaceutici viene importata dall'estero. Dopo diversi anni di duro lavoro, abbiamo aiutato i clienti delle aziende farmaceutiche di questi Paesi a fornire prodotti a prezzi accessibili agli utenti nazionali. In Kazakistan, abbiamo costruito una grande fabbrica farmaceutica integrata, che comprende due linee di produzione di soluzioni per via endovenosa in sacchetti morbidi e quattro linee di produzione di fiale per iniezione.

Russia

In Russia, sebbene l'industria farmaceutica sia ben consolidata, molte delle attrezzature e delle tecnologie utilizzate sono obsolete. Dopo varie visite a fornitori di attrezzature europei e cinesi, il più grande produttore farmaceutico di soluzioni iniettabili del Paese ha scelto noi per il suo progetto di flaconi in PP per soluzioni endovenose. L'impianto può produrre 72 milioni di flaconi in PP all'anno.

Africa

In Africa, molte nazioni sono in fase di sviluppo e molte persone non hanno un accesso sufficiente all'assistenza sanitaria. Attualmente stiamo costruendo in Nigeria una fabbrica farmaceutica di soluzioni per flebo in sacchetti morbidi, in grado di produrre 20 milioni di sacchetti morbidi all'anno. Non vediamo l'ora di produrre altre fabbriche farmaceutiche di alta classe in Africa. La nostra speranza è quella di aiutare le popolazioni africane fornendo attrezzature che consentano di ottenere prodotti farmaceutici sicuri.

Medio Oriente

L'industria farmaceutica in Medio Oriente è ancora agli albori, ma si è basata sugli standard di qualità dei prodotti medicali stabiliti dalla FDA negli Stati Uniti. Un nostro cliente dell'Arabia Saudita ha emesso un ordine per un progetto completo di soft bag IV-solution chiavi in mano, in grado di produrre più di 22 milioni di soft bag all'anno. In Iraq, abbiamo assistito diversi clienti nella creazione di impianti farmaceutici, contribuendo al progresso del settore sanitario iracheno.

Sud-est asiatico

Abbiamo realizzato impianti farmaceutici chiavi in mano in Paesi come il Laos, la Tailandia, il Vietnam e l'Indonesia. Uno dei nostri clienti indonesiani, dopo una serie di selezioni, ha scelto di realizzare uno stabilimento farmaceutico di alta classe per soluzioni endovenose. Abbiamo terminato la fase 1 del progetto chiavi in mano che consente la produzione di 8000 flaconi/ora. La fase 2, che consentirà di produrre 12.000 flaconi/ora, è stata installata alla fine del 2018.