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Líneas de producción farmacéutica y soluciones de fábrica llave en mano para Arabia Saudí

Desde líneas de llenado de soluciones intravenosas y sistemas inyectables hasta plantas OSD e ingeniería de salas blancas: infraestructuras de fabricación conformes con las GMP creadas para apoyar la localización farmacéutica de Vision 2030.

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Panorama del mercado

Una visión clara del panorama del mercado local

Se prevé que el mercado farmacéutico de Arabia Saudita crezca de 12.370 millones de dólares en 2025 a 18.120 millones de dólares en 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) de 7,931 TP3T. Los medicamentos de fabricación local representan menos de 301 TP3T del mercado farmacéutico total, y gran parte del gasto continúa destinándose al extranjero, lo que convierte la localización farmacéutica en una prioridad nacional en el marco de la Visión 2030. El programa NDLP tiene como objetivo localizar 401 TP3T del valor de la industria farmacéutica saudita, generando una enorme demanda de nuevas instalaciones de producción, equipos e infraestructura de fábrica llave en mano que cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en todo el Reino.

Demanda del mercado

Tendencias de la demanda en el país

  • Localización de la fabricación farmacéutica

    Arabia Saudí tiene previsto aumentar su cuota de producción farmacéutica nacional de 201 toneladas métricas a 401 toneladas métricas, lo que impulsará una demanda urgente de nuevas líneas de producción y la construcción de fábricas completas en los segmentos de inyectables, formas farmacéuticas orales sólidas y productos biológicos.

  • Producción de soluciones inyectables e intravenosas

    Se están poniendo en marcha nuevas plantas de fabricación centradas en la producción de medicamentos complejos, incluidos fármacos oncológicos e inyectables, lo que refleja el impulso del Reino por localizar la capacidad de fabricación estéril.

  • Fabricación de medicamentos para enfermedades crónicas

    La creciente carga de la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, los trastornos respiratorios, el cáncer y las enfermedades infecciosas está aumentando la demanda de medicamentos de producción local, en particular las formulaciones orales sólidas e inyectables.

  • Infraestructura para productos biológicos y vacunas

    Los medicamentos biológicos representan el segmento de mayor crecimiento, y las iniciativas de la Visión 2030 se han centrado en la histórica falta de capacidad de producción nacional de productos biológicos en el Reino.

Nuestra experiencia local

Experiencia local, ejecución fiable

  • Probado historial de entregas en Oriente Medio: más de 2.500 líneas de producción desplegadas en más de 60 países, con amplia experiencia en proyectos en el CCG y la región MENA.

  • Alineación con las GMP internacionales y de la SFDA: todos los sistemas están prediseñados para cumplir las GMP de la UE, las cGMP de la FDA de EE. UU., las GMP de la OMS y las normas GMP de PIC/S, totalmente alineados con el reconocimiento por parte de la SFDA de las directrices GMP de PIC/S y sus requisitos de inspección GMP.

  • Capacidad EPC llave en mano: desde la consultoría y el diseño de procesos hasta la fabricación de equipos, la construcción de salas blancas, la instalación de servicios, la validación IQ/OQ/PQ, la transferencia de tecnología y la formación de operarios: un socio, un contrato.

  • Personalizadas para las prioridades saudíes: soluciones adaptadas a las áreas terapéuticas de mayor demanda del Reino (diabetes, cardiovascular, oncología, respiratorio) y configuradas para los requisitos de localización de Vision 2030, incluida la alineación de adquisiciones NUPCO.

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Cumplimiento y logística

Cumplimiento de las normas locales con un suministro fiable

Cumplimiento y certificación

  • Todos los equipos cumplen las GMP de la UE, las cGMP de la FDA de EE.UU., las GMP de la OMS y las GMP de PIC/S, y se ajustan plenamente a los requisitos de inspección de las GMP de la SFDA.

  • Se proporcionan paquetes completos de documentación de validación IQ/OQ/PQ para agilizar la aprobación de las instalaciones por parte de la SFDA y la concesión de licencias GMP.

  • Los diseños de ingeniería apoyan los objetivos de localización de Visión 2030 y la elegibilidad de compra garantizada de NUPCO

Logística y entrega

  • Envío directo al puerto islámico de Jeddah, al puerto Rey Abdulaziz (Dammam) y al puerto seco de Riad con documentación de exportación completa.

  • Instalación, puesta en marcha y validación in situ por parte de los equipos de ingeniería internacionales de IVEN en todas las zonas industriales de Arabia Saudí, incluidas Sudair, MODON y KAEC.

  • Programas integrales de transferencia de tecnología y capacitación práctica para operadores dirigidos al personal de producción saudí, en apoyo a los requisitos de saudización de la fuerza laboral.

caso

Instantánea del éxito

  • Fabricante farmacéutico

    Riad, Arabia Saudita

    Se entregó una planta integrada de producción de inyectables que incluye una línea de llenado de viales, un sistema de agua para inyección (WFI), una sala limpia de grado A/B y un sistema de envasado automatizado. La planta superó la inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la SFDA en la primera auditoría y alcanzó una capacidad anual de llenado y acabado de 25 millones de viales, lo que permitió al cliente suministrar productos oncológicos y antibióticos contratados por NUPCO.

  • Grupo de Inversión en el Sector Sanitario

    La Provincia Oriental, Arabia Saudita

    Suministramos una planta llave en mano completa para la producción de medicamentos orales sólidos (OSD, por sus siglas en inglés), que incluía líneas de producción de tabletas y cápsulas, sistema de agua purificada, sala limpia y envasado en blíster, para una nueva fábrica en Dammam. El proyecto se completó en 16 meses y obtuvo la certificación GMP de la SFDA, lo que permitió la producción de 15 productos genéricos para el tratamiento de la diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias.

testimonio

Clientes locales de confianza

  • “IVEN nos entregó toda nuestra planta de inyectables como un proyecto llave en mano: equipos, sala limpia, sistema de agua y empaquetado. Su conocimiento de los requisitos de la SFDA y de los estándares de localización de Vision 2030 aceleró significativamente nuestra aprobación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).”

    Señor F

    Director ejecutivo

  • “Su solución de fábrica de medicamentos orales sólidos nos proporcionó todo lo necesario bajo un único contrato. La transferencia de tecnología fue exhaustiva y nuestros operarios saudíes estuvieron listos para la producción en cuestión de semanas. Ahora suministramos a NUPCO 15 medicamentos esenciales.”

    Dr. M

    Vicepresidente de Operaciones

Ayuda

FAQ

Sí. Todos los sistemas están diseñados para cumplir con las normas GMP de la UE, la OMS y PIC/S, que la SFDA reconoce como la base de su marco de inspección y concesión de licencias para instalaciones GMP.

Por supuesto. Ofrecemos servicios EPC integrales llave en mano, desde el diseño de las instalaciones y la fabricación de equipos hasta la instalación, la validación, la transferencia de tecnología y la capacitación del personal, diseñados específicamente para cumplir con los requisitos de localización de Arabia Saudita y la elegibilidad para la compra de energía por parte de NUPCO.

Las líneas de producción individuales suelen entregarse en un plazo de 8 a 12 meses; las fábricas completas llave en mano, en un plazo de 14 a 22 meses desde la firma del contrato hasta la validación de la producción comercial, incluyendo el envío y la instalación in situ.

Sí, incluyendo programas de mantenimiento preventivo, asistencia técnica remota, suministro de repuestos con envío directo a puertos saudíes y visitas de servicio in situ por parte de nuestros equipos de ingeniería.

Sí. Diseñamos instalaciones modulares y escalables que pueden dar servicio tanto al mercado interno saudí como a los mercados de exportación del CCG/MENA, con la posibilidad de ampliar la capacidad integrada en el diseño de ingeniería inicial.

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