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Sistemas de producción conformes con las GMP para el llenado-acabado y la biofabricación de vacunas

Desde líneas de llenado de viales y ampollas hasta biorreactores, salas blancas y sistemas de agua: infraestructuras integradas de fabricación de vacunas diseñadas para obtener la aprobación normativa mundial.

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Descripción general del sector

Panorama general del sector

El mercado mundial de vacunas alcanzó un valor de 76.400 millones de dólares en 2024 y se prevé que crezca de 78.900 millones de dólares en 2025 a 145.800 millones de dólares en 2034, con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 7,11%. Este crecimiento se ve impulsado por la expansión de los programas nacionales de inmunización, las inversiones en preparación para pandemias y el rápido avance de las plataformas de ARNm, vectores virales y proteínas recombinantes. La expansión geográfica en la industria de las vacunas está impulsada por la demanda mundial de inmunización contra enfermedades endémicas y pandémicas, y los fabricantes buscan ingresar a mercados emergentes con grandes poblaciones y un acceso cada vez mayor a la atención médica. Esto genera una demanda significativa de nuevas instalaciones de producción de vacunas que cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), en particular capacidad de llenado y acabado e infraestructura de fabricación estéril en África, Asia-Pacífico y América Latina.

Aplicaciones del producto

Dónde se utilizan nuestros productos

  • 1

    Líneas de producción de infusiones intravenosas

    Sistemas completos para soluciones intravenosas en bolsas blandas sin PVC, botellas de PP y botellas de vidrio, desde la preparación hasta el llenado y la esterilización.
  • 2

    Líneas de llenado de ampollas y viales

    Líneas de llenado y sellado aséptico de alta velocidad para formulaciones inyectables, que cumplen plenamente con los requisitos de las normas cGMP.
  • 3

    Plantas de dosificación oral sólida (OSD)

    Granulación integrada, prensado de comprimidos, llenado de cápsulas, recubrimiento y envasado en blíster para comprimidos y cápsulas.
  • 4

    Sistemas de tratamiento de agua para la industria farmacéutica

    Sistemas de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada (AP) y agua para inyección (AFI) que cumplen con los estándares de la farmacopea.
  • 5

    Ingeniería de salas blancas y sistemas HVAC

    Diseño integral de las instalaciones, incluyendo salas blancas clasificadas, zonificación de climatización y sistemas de monitorización ambiental.

tecnología

Problemas y soluciones

  • Problema: El envasado y acabado de vacunas sigue siendo un cuello de botella mundial: la limitada capacidad de esterilización retrasa la inmunización.

    Solución: Líneas de llenado de viales y ampollas prediseñadas y validadas, listas para su rápida implementación, lo que reduce el tiempo de entrega de la planta en meses.

  • Problema principal: La coordinación del bioprocesamiento inicial con el llenado y acabado final por parte de múltiples proveedores crea brechas de integración.

    Solución: Suministro integral llave en mano: biorreactores, purificación, líneas de llenado, sala limpia y servicios auxiliares en un único proyecto integrado.

  • Problema principal: Cumplir con los requisitos de precalificación de la OMS y las normas GMP de varios países es complejo y requiere mucho tiempo.

    Solución: Todos los sistemas están diseñados para cumplir simultáneamente con las normas GMP de la UE, cGMP de la FDA de EE. UU., GMP de la OMS y GMP de PIC/S, creados para lograr el éxito regulatorio a la primera.

Ventajas

¿Por qué elegirnos?

  • Más de 2500 líneas de producción entregado en Más de 60 países — Experiencia comprobada en fabricación estéril

  • Más de 40 fábricas farmacéuticas llave en mano completado de principio a fin

  • Cumplimiento de las normas GMP en múltiples estándares (UE, FDA, OMS, PIC/S) integrados en cada sistema

  • 4 fábricas de propiedad propia Para maquinaria farmacéutica, tratamiento de agua, salas blancas y envasado: integración vertical completa.

  • Servicios de ciclo de vida completo — consultoría, diseño de procesos, fabricación de equipos, instalación, validación IQ/OQ/PQ, transferencia de tecnología y capacitación de operadores.

  • Configuraciones escalables — desde líneas de llenado y acabado individuales hasta instalaciones completas de producción de vacunas

caso

Instantánea del éxito

  • Instituto Nacional de Vacunas

    Sudeste asiático

    Se instaló una planta completa para el llenado de viales de vacunas, que incluye una línea de llenado aséptico, un sistema de agua para inyección (WFI), una sala limpia de grado A/B y un sistema de envasado automatizado. La planta superó la precalificación de la OMS en su primera inspección y alcanzó una capacidad anual de llenado y acabado de 30 millones de dosis de vacunas en los 12 meses posteriores a su puesta en marcha.

  • Empresa emergente biofarmacéutica

    África del Norte

    Se suministró una planta integral de producción de vacunas con sistemas de biorreactores, purificación posterior, línea de llenado de viales y servicios auxiliares. El proyecto se completó en 18 meses, lo que permitió al cliente iniciar la producción local de dos vacunas precalificadas por la OMS para su distribución regional.

testimonio

Con la confianza de los líderes de la industria.

  • “IVEN nos proporcionó toda la planta de llenado y acabado, desde los sistemas de agua y la sala limpia hasta la línea de llenado y el envasado. Un solo contrato, un socio responsable. Obtuvimos la precalificación de la OMS más rápido de lo que creíamos posible.”

    Dr. N

    Director de Fabricación

  • “Su capacidad para integrar biorreactores con el proceso de llenado y acabado posterior bajo un mismo alcance de proyecto eliminó meses de retrasos en la coordinación. La transferencia de tecnología y la capacitación fueron excepcionales.”

    Señor H

    Director ejecutivo

Ayuda

FAQ

Nuestros sistemas admiten viales (líquidos y liofilizados), ampollas, jeringas precargadas y contenedores BFS para una amplia gama de tipos de vacunas.

Sí. Ofrecemos soluciones integradas que abarcan desde sistemas de biorreactores y fermentación hasta la purificación, el llenado aséptico y el envasado final.

Todos los proyectos están diseñados para cumplir simultáneamente con las normas GMP de la UE, cGMP de la FDA de EE. UU., GMP de la OMS y GMP de PIC/S, con el fin de estar preparados para el mercado global y la precalificación.

La mayoría de los proyectos de envasado y acabado se entregan en 12-18 meses; las plantas completas de fabricación de vacunas, en 18-24 meses desde la firma del contrato hasta la validación de la producción.

Sí, incluyendo el mantenimiento preventivo, el diagnóstico remoto, el suministro de repuestos, la optimización de procesos y las visitas de servicio técnico in situ.

Soluciones relacionadas con la industria

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    Sistemas de montaje de alta velocidad para tubos de extracción de sangre, jeringuillas, bolsas de sangre y agujas, diseñados según normas de calidad internacionales y entregados llave en mano en todo el mundo.

  • Sistemas integrados de bioprocesamiento y soluciones llave en mano para fábricas biofarmacéuticas

    Desde biorreactores y líneas de llenado aséptico hasta salas blancas y sistemas de agua: infraestructura de fabricación completa que cumple con las normas GMP para productores de productos biológicos en todo el mundo.

  • Líneas de producción GMP completas para la fabricación de dosis sólidas orales

    Desde la granulación y el tableteado hasta el recubrimiento, el llenado de cápsulas y el envasado: soluciones de planta OSD llave en mano diseñadas para la aprobación reglamentaria mundial.

  • Soluciones integrales de fabricación GMP para la producción de medicamentos oncológicos

    Desde líneas de llenado de quimioterapia inyectable hasta sistemas de dosificación oral sólida e instalaciones oncológicas llave en mano: infraestructuras especialmente diseñadas para comercializar terapias contra el cáncer con mayor rapidez.

  • Soluciones integrales de fabricación farmacéutica creadas según las normas BPF mundiales

    Desde líneas de infusión intravenosa hasta plantas de dosificación sólida oral, IVEN suministra sistemas de producción farmacéutica llave en mano de confianza en más de 70 países.

  • Sistemas farmacéuticos de purificación de agua y soluciones de ingeniería para salas blancas

    Sistemas de generación de vapor limpio, WFI y PW que cumplen las GMP, junto con un diseño de sala blanca con certificación ISO: la columna vertebral de los servicios críticos para todas las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos.

  • Líneas llave en mano de producción de soluciones inyectables e intravenosas: desde el diseño hasta la entrega GMP

    Sistemas de fabricación integrados que cumplen las normas BPF de la UE, BPFc de la FDA de EE.UU., OMS y PIC/S, en los que confían fabricantes de productos farmacéuticos de más de 60 países.

  • Líneas automatizadas de producción de bolsas de sangre, tubos de recogida y dispositivos de transfusión

    Sistemas de fabricación totalmente integrados y conformes con las GMP para consumibles de bancos de sangre: desde la fabricación de bolsas de sangre hasta el montaje de tubos de vacío y la producción de agujas de extracción.