отраслевое решение

Комплексные производственные линии GMP для изготовления твердых пероральных дозировок

От гранулирования и таблетирования до нанесения покрытия, наполнения капсул и упаковки - готовые решения для заводов OSD, разработанные с учетом требований мировых регулирующих органов.

Наш продукт Свяжитесь с нами

Обзор отрасли

Отрасль в обзоре

Объем мирового рынка твердых лекарственных форм для приема внутрь в 2025 году оценивается в 651,2 млрд долларов США и, согласно прогнозам, достигнет 1 211,0 млрд долларов США к 2035 году, демонстрируя среднегодовой темп роста в 6,41 млрд долларов США. Рост обусловлен растущей потребностью в удобных и комфортных для пациентов лекарственных препаратах, а также увеличением распространенности хронических заболеваний, требующих длительной пероральной терапии. Ускоренное внедрение непрерывных производственных процессов и пересмотр рецептур, обусловленный истечением срока действия патентов, поддерживают расширение рынка, создавая значительные возможности для фармацевтических производителей, инвестирующих в новые или модернизированные производственные мощности по выпуску твердых лекарственных форм для приема внутрь, особенно на развивающихся рынках Азиатско-Тихоокеанского региона, Африки и Латинской Америки.

Применение продукции

Где используется наша продукция

  • 1

    Производственные линии для внутривенных инфузий

    Комплексные системы для приготовления растворов для внутривенного введения в мягких пакетах без ПВХ, полипропиленовых и стеклянных флаконах, от приготовления до розлива и стерилизации.
  • 2

    Линии розлива ампул и флаконов

    Высокоскоростные асептические линии розлива и герметизации инъекционных лекарственных форм, полностью соответствующие требованиям cGMP.
  • 3

    Заводы по производству твердых лекарственных форм для приема внутрь (ТЛД).

    Комплексное производство, включающее гранулирование, прессование таблеток, наполнение капсул, нанесение покрытий и блистерную упаковку таблеток и капсул.
  • 4

    Фармацевтические системы водоподготовки

    Системы получения, хранения и распределения очищенной воды (PW) и воды для инъекций (WFI), соответствующие стандартам фармакопеи.
  • 5

    Проектирование чистых помещений и систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

    Проектирование всего объекта, включая классифицированные чистые помещения, зонирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также системы экологического мониторинга.

технологии

Проблемы и решения

  • Проблема: Координация работы нескольких поставщиков на этапах гранулирования, таблетирования, нанесения покрытий и упаковки создает пробелы в интеграции и задержки в валидации.

    Решение: Комплексная поставка оборудования для производства твердых бытовых продуктов «под ключ» от одного поставщика — от проектирования технологического процесса до изготовления оборудования, монтажа и полной проверки качества (IQ/OQ/PQ) в рамках одного контракта.

  • Проблема: Необходимость ориентироваться в разнообразных стандартах GMP на целевых экспортных рынках увеличивает время, необходимое для сертификации.

    Решение: Все системы предварительно спроектированы для одновременного соответствия стандартам EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP и PIC/S GMP — созданы для готовности к одобрению на нескольких рынках.

  • Проблема: Контроль за распространением пыли и предотвращение перекрестного загрязнения на предприятиях по производству сухих пищевых продуктов сопряжены со значительными рисками нарушения нормативных требований.

    Решение: Специализированная конструкция чистой комнаты с каскадным отрицательным давлением, пылеудалением и раздельными зонами системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, разработанная с учетом требований к работе с опасными лекарственными средствами и высокоактивными фармацевтическими субстанциями.

  • Проблема: переход от мелкосерийного производства к серийному выпуску без дорогостоящей перепланировки производственных площадей.

    Решение: Модульная, расширяемая архитектура линии, обеспечивающая беспрепятственное масштабирование мощности с использованием проверенных параметров процесса.

Преимущества

Почему выбирают нас?

  • Более 2500 производственных линий доставлено в Более 60 стран — Доказанная эффективность выполнения глобальных проектов OSD

  • Более 40 фармацевтических заводов «под ключ». Полный цикл работ, от концепции до коммерческого производства.

  • Соответствие многостандартным требованиям GMP. (ЕС, FDA, ВОЗ, PIC/S) заложены в каждую систему

  • 4 собственных завода для фармацевтического оборудования, водоподготовки, чистых помещений и упаковки — полная вертикальная интеграция.

  • Полный спектр услуг на протяжении всего жизненного цикла. — консалтинг, проектирование технологических процессов, производство оборудования, монтаж, валидация, передача технологий и обучение операторов.

  • Индивидуальные настройки OSD — от отдельных линий таблетирования до комплексных заводов по производству лекарственных форм различной дозировки

дело

Снимок успеха

  • Производитель дженериков фармацевтической продукции

    Западная Африка

    Поставлен полный комплексный завод по производству твердых лекарственных форм «под ключ», включающий линии по производству таблеток и капсул, систему очистки воды, чистое помещение и упаковочный цех. Предприятие получило предварительную квалификацию ВОЗ по стандартам GMP уже после первой инспекции и достигло годового объема производства в 800 миллионов таблеток и 200 миллионов капсул в течение первого года работы.

  • Растущая фармацевтическая компания

    Центральная Азия

    Поставка интегрированной линии по производству таблеток, включающей грануляцию, прессование, покрытие и блистерную упаковку. Проект был завершен за 14 месяцев, от заключения контракта до ввода в эксплуатацию, что позволило клиенту вывести на рынок 12 генерических лекарственных форм для внутреннего и экспортного рынков.

показания

Нам доверяют лидеры отрасли.

  • “Компания IVEN взяла на себя все — от системы водоснабжения и чистой комнаты до линий таблетирования и упаковки. Один партнер, одна ответственность, никаких проблем с координацией. Мы прошли предварительную квалификацию ВОЗ по стандартам GMP раньше запланированного срока”.”

    Г-н Д.

    Генеральный директор

  • “Их команда понимала наши местные нормативные требования и спроектировала весь объект в соответствии с ними. Передача технологий и обучение персонала были исключительно тщательными — наши операторы были готовы к работе с первого дня”.”

    Г-жа С.

    Директор завода

Поддержка

FAQ

Наши системы поддерживают производство таблеток (с пленочной оболочкой, сахарной оболочкой, кишечнорастворимой оболочкой, с замедленным высвобождением, шипучих), твердых капсул, гранул и пеллет в широком диапазоне терапевтических категорий.

Да. Мы проектируем производственные помещения для обработки твердых бытовых веществ с учетом надлежащего уровня защиты, включая интеграцию изоляторов, замкнутую систему обработки материалов и зоны чистых помещений с отрицательным давлением для обработки сильнодействующих соединений.

Все проекты разработаны таким образом, чтобы одновременно соответствовать требованиям EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP и PIC/S GMP для обеспечения готовности к экспорту на несколько рынков.

Большинство проектов по созданию полноценных заводов по производству готовых медицинских изделий реализуются в течение 12–20 месяцев с момента подписания контракта до начала коммерческого производства, в зависимости от масштаба и сложности проекта.

Да, включая программы профилактического обслуживания, удаленную техническую поддержку, поставку запасных частей, оптимизацию процессов и выездные сервисные визиты.

Решения для смежных отраслей

  • Производственные системы, соответствующие требованиям GMP, для наполнения-финиша вакцин и биопроизводства

    От линий розлива в ампулы и флаконы до биореакторов, чистых помещений и систем водоснабжения - интегрированная инфраструктура производства вакцин, разработанная с учетом требований мировых регулирующих органов.

  • Автоматизированные линии для производства пакетов для крови, пробирок для сбора крови и устройств для переливания крови

    Полностью интегрированные производственные системы, отвечающие требованиям GMP, для изготовления расходных материалов для банковской крови - от изготовления пакетов для крови до сборки вакуумных пробирок и производства игл для сбора крови.

  • Производственные линии для инъекционных и внутривенных растворов «под ключ» — от проектирования до поставки в соответствии со стандартами GMP.

    Интегрированные производственные системы, разработанные в соответствии со стандартами EU GMP, US FDA cGMP, WHO и PIC/S, — им доверяют производители фармацевтической продукции в более чем 60 странах.

  • Фармацевтические системы очистки воды и инженерные решения для чистых помещений

    Системы производства чистого пара, отвечающие требованиям GMP, PW, WFI, а также дизайн чистых помещений, соответствующий стандартам ISO, - важнейшая основа коммунального хозяйства для любого фармацевтического производства.

  • Автоматизированные производственные линии для производства медицинских изделий и расходных материалов

    Высокоскоростные системы сборки пробирок для взятия крови, шприцев, пакетов для крови и игл - разработаны в соответствии с международными стандартами качества и поставляются "под ключ" по всему миру.

  • Комплексные решения для фармацевтического производства, созданные в соответствии с мировыми стандартами GMP

    От линий для внутривенных инфузий до заводов по производству твердых пероральных доз - IVEN поставляет готовые системы фармацевтического производства, пользующиеся доверием в 70 с лишним странах.

  • Интегрированные системы биопроцессинга и решения для биофармацевтических заводов "под ключ

    От биореакторов и линий асептического розлива до чистых помещений и систем водоснабжения - полная производственная инфраструктура, соответствующая требованиям GMP, для производителей биопрепаратов по всему миру.

  • Комплексные решения GMP для производства онкологических препаратов

    От линий розлива инъекционных химиопрепаратов до систем пероральных твердых доз и онкологических комплексов "под ключ" - специально созданная инфраструктура, позволяющая быстрее выводить онкологические препараты на рынок.