業界によるソリューション
経口固形剤製造のための完全なGMP製造ライン
造粒、打錠からコーティング、カプセル充填、包装まで、世界的な薬事承認取得のために設計されたターンキーOSDプラント・ソリューション。.
業界概要
世界の経口固形製剤市場は、2025年には6,512億米ドルと評価され、2035年には1兆2,110億米ドルに達すると予測されており、年平均成長率（CAGR）は6.41兆米ドルです。この成長は、利便性が高く患者に優しい医薬品へのニーズの高まりと、長期経口療法を必要とする慢性疾患の罹患率の上昇によって牽引されています。連続生産方式の導入加速と特許切れに伴う製剤改良が拡大を支えており、特にアジア太平洋、アフリカ、ラテンアメリカの新興市場において、新規またはアップグレードされた経口固形製剤の生産能力に投資する製薬メーカーにとって大きなビジネスチャンスが生まれています。.
当社製品が使用される場所
-
1
点滴液製造ライン
非PVC製ソフトバッグ、PPボトル、ガラスボトル入りの点滴液に対応する、調剤から充填、滅菌までの一貫システム。. -
2
アンプルおよびバイアル充填ライン
注射剤製剤向けの高速無菌充填・密封ライン。cGMP要件に完全準拠。. -
3
経口固形製剤（OSD）製造工場
錠剤およびカプセル剤の造粒、錠剤成形、カプセル充填、コーティング、ブリスター包装を統合的に行う。. -
4
医薬品用水処理システム
薬局方基準を満たす精製水（PW）および注射用水（WFI）の生成、保管、および供給システム。. -
5
クリーンルームおよびHVACエンジニアリング
機密性の高いクリーンルーム、空調設備のゾーニング、環境モニタリングシステムなどを含む、施設全体の設計。.
課題と解決策
当社を選ぶ理由
-
2,500以上の生産ライン 配達済み 60カ国以上 — 実績のあるグローバルOSDプロジェクト実行
-
40以上のターンキー方式の製薬工場 コンセプトから商業生産まで、最初から最後まで全て完了
-
マルチスタンダードGMP準拠 （EU、FDA、WHO、PIC/S）すべてのシステムに組み込まれています
-
自社所有工場4ヶ所 医薬品製造機械、水処理、クリーンルーム、包装など、完全な垂直統合を実現。
-
ライフサイクル全体にわたるサービス — コンサルティング、プロセス設計、機器製造、設置、検証、技術移転、およびオペレーター研修
-
カスタマイズされたOSD構成 単一の錠剤製造ラインから、複数の剤形に対応した完全な工場まで
成功のスナップショット
-
ジェネリック医薬品メーカー
錠剤・カプセル製造ライン、精製水システム、クリーンルーム、包装設備を含む、完全な経口固形製剤（OSD）製造工場をターンキー方式で納入しました。この施設は初回査察でWHO GMP事前認証を取得し、操業開始後1年以内に年間8億錠の錠剤と2億カプセルの生産量を達成しました。.
-
成長中の製薬会社
造粒、圧縮、コーティング、ブリスター包装を含む統合型錠剤製造ラインを納入しました。契約締結から生産開始まで14ヶ月でプロジェクトを完了し、クライアントは国内および輸出市場向けに12種類のジェネリック経口固形製剤（OSD）製品を発売することができました。.
業界リーダーから信頼されています
-
“「IVEN社は、給水システムやクリーンルームから錠剤製造・包装ラインまで、すべてを担ってくれました。パートナーは1社、責任も1つ、調整の手間も一切かかりませんでした。おかげで、WHO GMPの事前認証を予定より早く取得できました。」”
D氏
最高経営責任者（CEO）
-
“「彼らのチームは当社の現地規制要件を理解し、それに合わせて施設全体を設計してくれました。技術移転とスタッフ研修は非常に徹底しており、当社のオペレーターは初日から生産体制を整えることができました。」”
S夫人
工場長
