業界によるソリューション

医薬品用純水製造システム＆クリーンルームエンジニアリングソリューション

GMP準拠のPW、WFI、クリーン・スチーム生成システムは、ISOクラスのクリーンルーム設計と組み合わされています。.

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業界概要

業界概要

世界の医薬品用水市場は2025年に474億7000万米ドルに達し、2034年には993億米ドルを超えると予測されており、年平均成長率（CAGR）は8.55%です。一方、クリーンルーム技術市場は2025年に100億4000万米ドルと評価され、2031年には148億8000万米ドルに達すると推定されており、CAGRは6.78%です。成長の原動力は、バイオ医薬品およびバイオシミラーの生産増加、高品質水への需要、厳格な規制、そして医薬品製造の世界的な拡大です。新興市場全体で新たなGMP施設が増加するにつれ、統合型水浄化およびクリーンルームインフラへの需要は加速し続けています。.

製品用途

当社製品が使用される場所

  • 1

    点滴液製造ライン

    非PVC製ソフトバッグ、PPボトル、ガラスボトル入りの点滴液に対応する、調剤から充填、滅菌までの一貫システム。.
  • 2

    アンプルおよびバイアル充填ライン

    注射剤製剤向けの高速無菌充填・密封ライン。cGMP要件に完全準拠。.
  • 3

    経口固形製剤（OSD）製造工場

    錠剤およびカプセル剤の造粒、錠剤成形、カプセル充填、コーティング、ブリスター包装を統合的に行う。.
  • 4

    医薬品用水処理システム

    薬局方基準を満たす精製水（PW）および注射用水（WFI）の生成、保管、および供給システム。.
  • 5

    クリーンルームおよびHVACエンジニアリング

    機密性の高いクリーンルーム、空調設備のゾーニング、環境モニタリングシステムなどを含む、施設全体の設計。.

テクノロジー

課題と解決策

  • 課題：水処理システムとクリーンルームシステムが別々のベンダーから供給されているため、統合上のギャップ、検証上の矛盾、プロジェクトの遅延が生じる。.

    解決策：水処理、クリーン蒸気、貯蔵・供給、クリーンルームの設計・納入をワンストップで提供。検証済みのエンジニアリングパッケージとして完全に統合されています。.

  • 課題：複数のグローバル市場（USP、EP、JP、ChP）における薬局方水質基準を満たすことは、複雑さを増す。.

    解決策：すべての給水システムは、EU GMP、米国FDA cGMP、WHO GMP、およびPIC/S GMPに同時に準拠するように設計されており、複数の市場における規制への対応が可能となっています。.

  • 課題：クリーンルームの空調システムの高いエネルギー消費量と運用コストが、施設の予算を圧迫している。.

    解決策：ライフサイクル全体の運用コストを最小限に抑えるため、可変速駆動装置、需要に応じた換気回数、段階的な区分による空調設備設計を採用する。.

  • 課題：将来の生産拡大に対応するための設備容量の拡張には、高額な改修工事が必要となる。.

    解決策：基幹インフラを再設計することなく、段階的な容量増加に対応できるよう設計された、モジュール式で拡張可能な給水・クリーンルーム構造。.

利点

当社を選ぶ理由

  • 専用水処理工場 ―社内でのRO、EDI、蒸留、および流通システムの製造による完全な品質管理

  • 2,500以上の生産ライン 統合ユーティリティシステムでサポートされています 60カ国以上

  • 40以上のターンキー方式の製薬工場 水、クリーンルーム、プロセス機器を1つの契約で納入

  • マルチスタンダードGMP準拠 (EU、FDA、WHO、PIC/S)すべてのユーティリティシステムに組み込まれています

  • ライフサイクル全体にわたるサービス — コンサルティング、P&ID設計、製造、設置、IQ/OQ/PQ検証、および試運転後のサポート

  • 自社所有工場4ヶ所 医薬品製造機械、水処理、クリーンルーム、包装向け垂直統合型デリバリー

ケース

成功のスナップショット

  • 国内製薬メーカー

    東アフリカ

    注射剤製造施設向けに、PW/WFI生成装置、クリーン蒸気、貯蔵/分配ループ、グレードC/Dクリーンルームを含む完全なユーティリティパッケージを納入しました。このシステムは、初回監査でWHO GMP検査に合格し、最初の18か月間、水質異常ゼロで年間2,000万バイアルの生産を支えています。.

  • ジェネリック医薬品会社

    東南アジア

    新規経口固形製剤製造工場向けに、統合型クリーンルームエンジニアリング（ISO 7/8）および精製水システムを納入しました。プロジェクトは10ヶ月で完了し、PIC/S GMP認証を取得。これにより、顧客は初年度に12の規制市場への輸出が可能となりました。.

証言

業界リーダーから信頼されています

  • “「IVEN社は、ターンキープロジェクトの一環として、当社の水処理システムとクリーンルーム全体を設計・構築してくれました。ユーティリティとプロセスの統合を1つのパートナーに任せたことで、責任のなすりつけ合いがなくなり、検証にかかる時間を数ヶ月短縮できました。」”

    J氏

    エンジニアリング担当副社長

  • “「彼らの水処理チームは、初日から複数の市場における薬局方の要件を理解していました。システムは1年以上連続稼働しており、常に基準を満たす水質を維持しています。」”

    W博士

    品質ディレクター

サポート

よくあるご質問

当社のシステムは、精製水（PW）、高純度水（HPW）、注射用水（WFI）、および医薬品グレードのクリーン蒸気を生成します。これらはすべて、USP、EP、JP、およびChP規格に準拠しています。.

当社は、ISOクラス5（グレードA/B）からISOクラス8（グレードD）までのクリーンルームを設計・製造しており、完全な空調設備、圧力カスケード、環境モニタリング、更衣室の統合を実現しています。.

はい。当社はターンキーソリューションプロバイダーとして、生産ラインと並行してユーティリティを設計し、シームレスな統合、共通の自動化、および統一された検証ドキュメントを実現します。.

単体ユーティリティシステムは6～10ヶ月で納入されますが、ターンキー方式の工場プロジェクトにおける統合ユーティリティパッケージは、契約締結から稼働検証まで通常12～20ヶ月かかります。.

はい。予防保守プログラム、遠隔監視、スペアパーツの供給、メンブレン／フィルター交換スケジュールの策定、およびオンサイト技術サービスを含みます。.

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