Endüstri tarafından sunulan çözüm

İlaç Sektörü Su Arıtma Sistemleri ve Temiz Oda Mühendisliği Çözümleri

GMP uyumlu basınçlı su, sıcak su ve temiz buhar üretim sistemleri, ISO sınıflandırmalı temiz oda tasarımıyla birleşerek her ilaç üretim tesisi için kritik öneme sahip altyapıyı oluşturur.

Bizim Ürünümüz Bize Ulaşın

Sektöre Genel Bakış

Sektöre Genel Bakış

Küresel ilaç üretim suyu pazarı 2025 yılında 47,47 milyar ABD dolarına ulaşmış olup, 2034 yılına kadar %8,551'lik yıllık bileşik büyüme oranıyla 99,30 milyar ABD dolarını aşması beklenmektedir. Bu arada, temiz oda teknolojisi pazarı 2025 yılında 10,04 milyar ABD doları değerinde olup, 2031 yılına kadar %6,781'lik yıllık bileşik büyüme oranıyla 14,88 milyar ABD dolarına ulaşması tahmin edilmektedir. Büyüme, biyolojik ve biyobenzer ilaçların üretimindeki artış, yüksek kaliteli suya olan talep, sıkı düzenlemeler ve ilaç üretiminin küresel olarak genişlemesiyle desteklenmektedir. Yeni GMP tesislerinin gelişmekte olan pazarlarda yaygınlaşmasıyla birlikte, entegre su arıtma ve temiz oda altyapısına olan talep de hızlanmaya devam etmektedir.

Ürün Uygulamaları

Ürünlerimizin Kullanıldığı Yerler

  • 1

    IV İnfüzyon Üretim Hatları

    PVC içermeyen yumuşak torba, PP şişe ve cam şişe intravenöz solüsyonlar için, hazırlamadan doldurmaya ve sterilizasyona kadar eksiksiz sistemler.
  • 2

    Ampul ve Flakon Dolum Hatları

    Enjeksiyonluk ilaç formülasyonları için yüksek hızlı aseptik dolum ve kapatma hatları, cGMP gerekliliklerine tamamen uygundur.
  • 3

    Oral Katı Dozaj (OSD) Bitkileri

    Tablet ve kapsüller için entegre granülasyon, tablet presleme, kapsül doldurma, kaplama ve blister ambalajlama.
  • 4

    Farmasötik Su Arıtma Sistemleri

    Farmakope standartlarına uygun arıtılmış su (PW) ve enjeksiyonluk su (WFI) üretimi, depolanması ve dağıtım sistemleri.
  • 5

    Temiz Oda ve HVAC Mühendisliği

    Sınıflandırılmış temiz odalar, HVAC bölgelendirmesi ve çevresel izleme sistemleri de dahil olmak üzere eksiksiz tesis tasarımı.

teknoloji

Sorun Noktaları ve Çözümler

  • Sorun Noktası: Farklı tedarikçilerden alınan su ve temiz oda sistemleri, entegrasyon sorunlarına, doğrulama çatışmalarına ve proje gecikmelerine yol açıyor.

    Çözüm: Su arıtma, temiz buhar, depolama/dağıtım ve temiz oda sistemlerinin tek kaynaktan tasarımı ve teslimatı; onaylanmış tek bir mühendislik paketi altında tamamen entegre edilmiştir.

  • Sorun Noktası: Birden fazla küresel pazarda (USP, EP, JP, ChP) farmakope su kalitesi standartlarını karşılamak karmaşıklığı artırıyor.

    Çözüm: Çoklu pazar düzenlemelerine hazırlık için tüm su sistemleri, aynı anda AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S GMP standartlarına uygun olacak şekilde tasarlanmıştır.

  • Sorun Noktası: Temiz oda HVAC sistemlerinin yüksek enerji tüketimi ve işletme maliyetleri, tesis bütçelerini zorluyor.

    Çözüm: Yaşam döngüsü işletme maliyetlerini en aza indirmek için değişken hızlı sürücüler, talebe dayalı hava değişim oranları ve kademeli sınıflandırma bölgelendirmesi içeren enerji optimizasyonlu HVAC tasarımı.

  • Sorun Noktası: Gelecekteki üretim genişlemesi için kapasiteyi artırmak, maliyetli tadilatlar gerektiriyor.

    Çözüm: Temel altyapıyı yeniden tasarlamaya gerek kalmadan, aşamalı kapasite artışı için tasarlanmış modüler, genişletilebilir su ve temiz oda mimarileri.

Avantajlar

Neden Bizi Seçmelisiniz?

  • Özel su arıtma fabrikası — Tam kalite kontrolü için şirket içi ters ozmoz (RO), elektrokimyasal deiyonizasyon (EDI), damıtma ve dağıtım sistemi üretimi.

  • 2.500'den fazla üretim hattı entegre yardımcı sistemlerle desteklenmektedir. 60'tan fazla ülke

  • 40'tan fazla anahtar teslim ilaç fabrikası Su, temiz oda ve proses ekipmanları tek bir sözleşme kapsamında teslim edildi.

  • Çoklu standart GMP uyumluluğu (AB, FDA, WHO, PIC/S) her kamu hizmeti sistemine entegre edilmiştir.

  • Tam yaşam döngüsü hizmetleri — danışmanlık, P&ID tasarımı, imalat, montaj, IQ/OQ/PQ doğrulama ve devreye alma sonrası destek

  • 4 adet kendi mülkiyetindeki fabrika İlaç makineleri, su arıtma, temiz oda ve ambalajlama alanlarında dikey entegre teslimat

dava

Başarı Anlık Görüntüsü

  • Ulusal İlaç Üreticisi

    Doğu Afrika

    Enjeksiyonluk ilaç üretim tesisi için PW/WFI jeneratörü, temiz buhar, depolama/dağıtım devresi ve C/D sınıfı temiz oda dahil olmak üzere eksiksiz bir altyapı paketi teslim edildi. Sistem, ilk denetimde DSÖ GMP denetiminden geçti ve ilk 18 ayda sıfır su kalitesi sapmasıyla yıllık 20 milyon flakon üretimini destekliyor.

  • Jenerik İlaç Şirketi

    Güneydoğu Asya

    Yeni bir OSD üretim tesisi için entegre temiz oda mühendisliği (ISO 7/8) ve arıtılmış su sistemi tedarik edildi. Proje 10 ayda tamamlandı, PIC/S GMP sertifikası alındı ve müşterinin ilk yıl içinde 12 düzenlenmiş pazara ihracat yapması sağlandı.

tanıklık

Sektör Liderleri Tarafından Güvenilen

  • “IVEN, anahtar teslimi bir proje kapsamında tüm su sistemimizi ve temiz odamızı tasarladı ve inşa etti. Tesisat-proses entegrasyonundan sorumlu tek bir ortağa sahip olmak, suçlamaları ortadan kaldırdı ve doğrulama sürecinde bize aylar kazandırdı.”

    Bay J

    Mühendislikten Sorumlu Başkan Yardımcısı

  • “Su arıtma ekipleri, ilk günden itibaren birçok pazardaki farmakope gereksinimlerini anladı. Sistem bir yıldan fazla süredir kesintisiz olarak çalışıyor ve su kalitesi sürekli olarak standartlara uygun.”

    Dr. W

    Kalite Direktörü

Destek

FAQ

Sistemlerimiz, USP, EP, JP ve ChP standartlarına uygun olarak Saf Su (PW), Yüksek Saflıkta Su (HPW), Enjeksiyonluk Su (WFI) ve farmasötik kalitede temiz buhar üretmektedir.

ISO Sınıf 5'ten (A/B Sınıfı) ISO Sınıf 8'e (D Sınıfı) kadar, tam HVAC, basınç kademesi, çevresel izleme ve giyinme odası entegrasyonuna sahip temiz odalar tasarlıyoruz.

Evet. Anahtar teslim çözüm sağlayıcısı olarak, sorunsuz entegrasyon, paylaşımlı otomasyon ve birleşik doğrulama dokümantasyonu sağlamak için üretim hatlarıyla paralel olarak yardımcı sistemler tasarlıyoruz.

Bağımsız yardımcı sistemler 6-10 ay içinde teslim edilir; anahtar teslim fabrika projeleri içindeki entegre yardımcı sistem paketleri ise sözleşmeden onaylı işletmeye geçişe kadar genellikle 12-20 ay sürer.

Evet — önleyici bakım programları, uzaktan izleme, yedek parça temini, membran/filtre değiştirme planlaması ve yerinde teknik servis dahil.

İlgili Sektör Çözümleri

  • Aşı Dolum-Bitirme ve Biyo-Üretim için GMP-Uyumlu Üretim Sistemleri

    Flakon ve ampul dolum hatlarından biyoreaktörlere, temiz odalara ve su sistemlerine kadar küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış entegre aşı üretim altyapısı.

  • Küresel GMP Standartlarına Göre Üretilmiş Uçtan Uca İlaç Üretim Çözümleri

    IVEN, IV infüzyon hatlarından oral katı dozaj tesislerine kadar 70'ten fazla ülkede güvenilen anahtar teslim farmasötik üretim sistemleri sunmaktadır.

  • Tıbbi Cihazlar ve Sarf Malzemeleri Üretimi için Otomatik Üretim Hatları

    Kan alma tüpleri, şırıngalar, kan torbaları ve iğneler için yüksek hızlı montaj sistemleri - uluslararası kalite standartlarına göre tasarlanmış ve dünya çapında anahtar teslimi.

  • Anahtar Teslim Enjektabl ve IV Solüsyon Üretim Hatları - Tasarımdan GMP Teslimatına

    AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO ve PIC/S standartlarına göre üretilmiş entegre üretim sistemleri - 60'tan fazla ülkede ilaç üreticileri tarafından güvenilmektedir.

  • Onkoloji İlaç Üretimi için Uçtan Uca GMP Üretim Çözümleri

    Enjekte edilebilir kemoterapi dolum hatlarından oral katı dozaj sistemlerine ve anahtar teslim onkoloji tesislerine - kanser tedavilerini pazara daha hızlı sunmak için amaca yönelik altyapı.

  • Oral Katı Dozaj Üretimi için Komple GMP Üretim Hatları

    Granülasyon ve tabletlemeden kaplamaya, kapsül dolumuna ve paketlemeye kadar - küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış anahtar teslim OSD tesisi çözümleri.

  • Kan Torbaları, Toplama Tüpleri ve Transfüzyon Cihazları için Otomatik Üretim Hatları

    Kan torbası yapımından vakum tüpü montajına ve toplama iğnesi üretimine kadar kan bankacılığı sarf malzemeleri için GMP uyumlu, tam entegre üretim sistemleri.

  • Entegre Biyoproses Sistemleri & Anahtar Teslim Biyofarmasötik Fabrika Çözümleri

    Biyoreaktörler ve aseptik dolum hatlarından temiz oda ve su sistemlerine kadar - dünya çapındaki biyolojik ilaç üreticileri için GMP uyumlu eksiksiz üretim altyapısı.