Endüstri tarafından sunulan çözüm

Entegre Biyoproses Sistemleri & Anahtar Teslim Biyofarmasötik Fabrika Çözümleri

Biyoreaktörler ve aseptik dolum hatlarından temiz oda ve su sistemlerine kadar - dünya çapındaki biyolojik ilaç üreticileri için GMP uyumlu eksiksiz üretim altyapısı.

Bizim Ürünümüz Bize Ulaşın

Sektöre Genel Bakış

Sektöre Genel Bakış

Küresel biyofarmasötik üretim pazarı 2024 yılında 449,9 milyar dolara ulaşmış olup, 2033 yılına kadar %8,91'lik yıllık bileşik büyüme oranıyla 967,7 milyar dolara ulaşması beklenmektedir. Asya-Pasifik bölgesi, artan sağlık hizmetlerine erişim ve teknolojik gelişmelerin etkisiyle ,61'lik en hızlı yıllık bileşik büyüme oranına sahip bölge olarak öne çıkmaktadır. Genişleyen biyobenzer ürün geliştirme süreçleri, monoklonal antikorlara olan artan talep ve gelişmekte olan pazarlarda hükümet destekli kapasite artırımlarıyla birlikte, üreticilerin hücre kültüründen aseptik dolum ve paketlemeye kadar ölçeklenebilir, GMP uyumlu biyoproses altyapısına ihtiyaçları bulunmaktadır.

Ürün Uygulamaları

Ürünlerimizin Kullanıldığı Yerler

  • 1

    IV İnfüzyon Üretim Hatları

    PVC içermeyen yumuşak torba, PP şişe ve cam şişe intravenöz solüsyonlar için, hazırlamadan doldurmaya ve sterilizasyona kadar eksiksiz sistemler.
  • 2

    Ampul ve Flakon Dolum Hatları

    Enjeksiyonluk ilaç formülasyonları için yüksek hızlı aseptik dolum ve kapatma hatları, cGMP gerekliliklerine tamamen uygundur.
  • 3

    Oral Katı Dozaj (OSD) Bitkileri

    Tablet ve kapsüller için entegre granülasyon, tablet presleme, kapsül doldurma, kaplama ve blister ambalajlama.
  • 4

    Farmasötik Su Arıtma Sistemleri

    Farmakope standartlarına uygun arıtılmış su (PW) ve enjeksiyonluk su (WFI) üretimi, depolanması ve dağıtım sistemleri.
  • 5

    Temiz Oda ve HVAC Mühendisliği

    Sınıflandırılmış temiz odalar, HVAC bölgelendirmesi ve çevresel izleme sistemleri de dahil olmak üzere eksiksiz tesis tasarımı.

teknoloji

Sorun Noktaları ve Çözümler

  • Sorun Noktası: Sıfırdan biyoprosesleme kapasitesi oluşturmak, düzinelerce uzmanlaşmış tedarikçinin koordinasyonunu gerektiriyor.

    Çözüm: Tek kaynaktan anahtar teslimi çözüm — biyoreaktörler, dolum-paketleme hatları, su sistemleri, temiz odalar ve ambalajlama, tek bir mühendislik sözleşmesi altında entegre edilmiştir.

  • Sorun Noktası: Birden fazla pazardaki düzenleyici karmaşıklık, tesis onayını ve ürün lansmanını geciktiriyor.

    Çözüm: Tüm sistemler AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S standartlarına göre önceden tasarlanmıştır ve çoklu kurum denetimlerinden geçecek şekilde üretilmiştir.

  • Sorun Noktası: Kalite kaybı olmadan klinik aşamadan ticari üretime hızlı geçiş.

    Çözüm: Tam IQ/OQ/PQ doğrulamasıyla modüler, ölçeklenebilir sistem mimarisi, pilot partilerden tam ölçekli üretime kadar tutarlı çıktı sağlar.

Avantajlar

Neden Bizi Seçmelisiniz?

  • 2.500'den fazla üretim hattı Ve 40'tan fazla anahtar teslim proje 60'tan fazla ülkede teslim edildi

  • Yaklaşık 20 yıl ilaç ve biyoproses mühendisliği uzmanlığı

  • 4 adet kendi mülkiyetindeki fabrika — dikey kalite kontrolü altında ilaç makineleri, su arıtma, temiz oda sistemleri ve otomatik paketleme.

  • Uçtan uca proje kapsamı — danışmanlık, süreç tasarımı, ekipman üretimi, kurulum, doğrulama, teknoloji transferi ve operatör eğitimi

  • Çoklu standart GMP uyumluluğu (AB, FDA, WHO, PIC/S) her teslimata entegre edilmiştir.

  • Özelleştirilmiş biyoproses konfigürasyonları Her müşterinin ürün portföyüne, düzenleyici ortamına ve tesis kısıtlamalarına uygun olarak eşleştirilir.

dava

Başarı Anlık Görüntüsü

  • Ulusal Aşı Üreticisi

    Kuzey Afrika

    Biyoreaktör sistemleri, aseptik flakon dolum hattı, WFI sistemi ve temiz oda dahil olmak üzere eksiksiz bir biyolojik ürün üretim tesisi teslim edildi. Tesis, devreye alınmasından sonraki 6 ay içinde DSÖ GMP ön yeterlilik belgesini alarak, ulusal bağışıklama programları için yerli aşı tedarikini mümkün kıldı.

  • Yeni Gelişen Biyoteknoloji Şirketi

    Orta Doğu

    Üretim sürecinin başlangıcından dolum, son işlem ve paketlemeye kadar anahtar teslimi monoklonal antikor üretim atölyesi tasarlandı ve kuruldu. Üretim kapasitesi yılda 2 milyon flakon seviyesine ulaştı ve müşteri ilk başvuruda bölgesel düzenleyici onayını aldı.

tanıklık

Sektör Liderleri Tarafından Güvenilen

  • “IVEN, biyoreaktörler, enjeksiyonluk su, temiz oda ve dolum hatları da dahil olmak üzere tüm kapsamı ele aldı ve bunların tamamı DSÖ GMP standartlarına uygun olarak onaylandı. Tek bir entegre ortak olmadan bu tesisi kuramazdık.”

    Dr. H

    Teknik Direktör

  • “Mühendislik ekipleri, biyolojik ürün süreçlerimize ilişkin gereksinimlerimizi ilk günden itibaren anladı. Tesis planlanan zamanda teslim edildi ve tek bir büyük bulgu olmaksızın düzenleyici denetimimizden geçti.”

    Bayan

    Üretim Başkan Yardımcısı

Destek

FAQ

Monoklonal antikorlar, rekombinant proteinler, aşılar ve diğer enjekte edilebilir biyolojik ürünler — üretim aşamasından aseptik dolum ve paketlemeye kadar.

Evet. Ürün gereksinimlerinize, parti büyüklüğüne ve tesis stratejinize bağlı olarak paslanmaz çelik, tek kullanımlık veya hibrit sistemler yapılandırıyoruz.

Tüm projeler, aynı anda AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO GMP ve PIC/S GMP standartlarına uyacak şekilde tasarlanmıştır.

Çoğu anahtar teslim biyofarmasötik projesi, sözleşme imzalanmasından onaylanmış üretim teslimine kadar 14-24 ay içinde tamamlanmaktadır.

Evet — uzaktan teşhis, önleyici bakım, yedek parça lojistiği, süreç optimizasyonu danışmanlığı ve yerinde teknik servis dahil.

İlgili Sektör Çözümleri

  • Küresel GMP Standartlarına Göre Üretilmiş Uçtan Uca İlaç Üretim Çözümleri

    IVEN, IV infüzyon hatlarından oral katı dozaj tesislerine kadar 70'ten fazla ülkede güvenilen anahtar teslim farmasötik üretim sistemleri sunmaktadır.

  • Tıbbi Cihazlar ve Sarf Malzemeleri Üretimi için Otomatik Üretim Hatları

    Kan alma tüpleri, şırıngalar, kan torbaları ve iğneler için yüksek hızlı montaj sistemleri - uluslararası kalite standartlarına göre tasarlanmış ve dünya çapında anahtar teslimi.

  • Kan Torbaları, Toplama Tüpleri ve Transfüzyon Cihazları için Otomatik Üretim Hatları

    Kan torbası yapımından vakum tüpü montajına ve toplama iğnesi üretimine kadar kan bankacılığı sarf malzemeleri için GMP uyumlu, tam entegre üretim sistemleri.

  • Anahtar Teslim Enjektabl ve IV Solüsyon Üretim Hatları - Tasarımdan GMP Teslimatına

    AB GMP, ABD FDA cGMP, WHO ve PIC/S standartlarına göre üretilmiş entegre üretim sistemleri - 60'tan fazla ülkede ilaç üreticileri tarafından güvenilmektedir.

  • Oral Katı Dozaj Üretimi için Komple GMP Üretim Hatları

    Granülasyon ve tabletlemeden kaplamaya, kapsül dolumuna ve paketlemeye kadar - küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış anahtar teslim OSD tesisi çözümleri.

  • Aşı Dolum-Bitirme ve Biyo-Üretim için GMP-Uyumlu Üretim Sistemleri

    Flakon ve ampul dolum hatlarından biyoreaktörlere, temiz odalara ve su sistemlerine kadar küresel ruhsatlandırma onayı için tasarlanmış entegre aşı üretim altyapısı.

  • Onkoloji İlaç Üretimi için Uçtan Uca GMP Üretim Çözümleri

    Enjekte edilebilir kemoterapi dolum hatlarından oral katı dozaj sistemlerine ve anahtar teslim onkoloji tesislerine - kanser tedavilerini pazara daha hızlı sunmak için amaca yönelik altyapı.

  • İlaç Sektörü Su Arıtma Sistemleri ve Temiz Oda Mühendisliği Çözümleri

    GMP uyumlu basınçlı su, sıcak su ve temiz buhar üretim sistemleri, ISO sınıflandırmalı temiz oda tasarımıyla birleşerek her ilaç üretim tesisi için kritik öneme sahip altyapıyı oluşturur.