حلول من الصناعة
أنظمة المعالجة الحيوية المتكاملة وحلول مصانع المستحضرات الصيدلانية الحيوية الجاهزة
من المفاعلات الحيوية وخطوط التعبئة المعقمة إلى غرف الأبحاث وأنظمة المياه - بنية تحتية تصنيعية كاملة متوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) لمنتجي المنتجات البيولوجية في جميع أنحاء العالم.
لمحة سريعة عن الصناعة
بلغ حجم سوق تصنيع المستحضرات الصيدلانية الحيوية العالمي 449.9 مليار دولار أمريكي في عام 2024، ومن المتوقع أن يصل إلى 967.7 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2033، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 8.91 مليار دولار أمريكي. وتستعد منطقة آسيا والمحيط الهادئ لتحقيق أسرع معدل نمو سنوي مركب يبلغ 21.61 مليار دولار أمريكي، مدفوعًا بتحسن الوصول إلى الرعاية الصحية والتقدم التكنولوجي. ومع توسع خطوط إنتاج الأدوية الحيوية المماثلة، وارتفاع الطلب على الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، ودعم الحكومات لبناء القدرات في الأسواق الناشئة، يحتاج المصنّعون إلى بنية تحتية قابلة للتطوير وجاهزة لمعايير التصنيع الجيد (GMP) لمعالجة المنتجات الحيوية، بدءًا من زراعة الخلايا الأولية وصولًا إلى التعبئة والتغليف المعقمة.
أين تُستخدم منتجاتنا
-
1
خطوط إنتاج محاليل التسريب الوريدي
أنظمة متكاملة لأكياس المحاليل الوريدية غير المصنوعة من مادة PVC، وزجاجات PP، وزجاجات الزجاج، بدءًا من التركيب وحتى التعبئة والتعقيم. -
2
خطوط تعبئة الأمبولات والقوارير
خطوط تعبئة وإغلاق معقمة عالية السرعة للتركيبات القابلة للحقن، متوافقة تمامًا مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). -
3
النباتات ذات الجرعات الصلبة عن طريق الفم
عملية التحبيب المتكاملة، وضغط الأقراص، وتعبئة الكبسولات، والتغليف، والتعبئة في عبوات نفطة للأقراص والكبسولات. -
4
أنظمة معالجة المياه في صناعة الأدوية
أنظمة توليد وتخزين وتوزيع المياه النقية (PW) ومياه الحقن (WFI) التي تفي بمعايير دستور الأدوية. -
5
هندسة غرف الأبحاث النظيفة وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء
تصميم كامل للمنشأة يشمل غرف نظيفة مصنفة، وتقسيم مناطق التكييف والتهوية، وأنظمة مراقبة البيئة.
نقاط الضعف والحلول
لماذا تختارنا؟
-
أكثر من 2500 خط إنتاج و أكثر من 40 مشروعًا جاهزًا للتسليم يتم التوصيل في أكثر من 60 دولة
-
ما يقرب من 20 عامًا خبرة في هندسة الأدوية والمعالجة الحيوية
-
4 مصانع مملوكة ذاتيًا — آلات صناعة الأدوية، ومعالجة المياه، وأنظمة الغرف النظيفة، والتعبئة والتغليف الآلية تحت رقابة الجودة الرأسية
-
نطاق المشروع من البداية إلى النهاية - الاستشارات، وتصميم العمليات، وتصنيع المعدات، والتركيب، والتحقق من الصحة، ونقل التكنولوجيا، وتدريب المشغلين
-
الامتثال لمعايير التصنيع الجيد المتعددة (الاتحاد الأوروبي، إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، منظمة الصحة العالمية، نظام التعاون الدولي لتبادل المعلومات) مُضمنة في كل مُخرَج
-
تكوينات معالجة حيوية مخصصة يتم اختيارها بما يتناسب مع مجموعة منتجات كل عميل، والبيئة التنظيمية، وقيود المنشأة.
لقطة النجاح
-
الشركة الوطنية المصنعة للقاحات
تم تسليم منشأة إنتاج بيولوجية متكاملة تشمل أنظمة المفاعلات الحيوية، وخط تعبئة القوارير المعقمة، ونظام الماء للحقن، وغرفة نظيفة. وقد حصلت المنشأة على شهادة منظمة الصحة العالمية للتصنيع الجيد (GMP) في غضون ستة أشهر من بدء تشغيلها، مما مكّن من توفير اللقاحات محلياً لبرامج التحصين الوطنية.
-
شركة ناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية
صممتُ ونفذتُ ورشة عمل متكاملة لإنتاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، بدءًا من المعالجة الحيوية الأولية وصولًا إلى التعبئة والتغليف. وبلغت الطاقة الإنتاجية مليوني قارورة سنويًا، وحصل العميل على الموافقة التنظيمية الإقليمية من أول طلب.
موثوق به من قبل رواد الصناعة
-
“"تولت شركة IVEN إدارة النطاق الكامل للمشروع - المفاعلات الحيوية، ومياه الحقن، وغرفة نظيفة، وخطوط التعبئة - وكلها معتمدة وفقًا لمعايير التصنيع الجيد لمنظمة الصحة العالمية. لم نكن لنتمكن من بناء هذا المرفق بدون شريك متكامل واحد."”
الدكتور هـ
المدير الفني
-
“"لقد فهم فريقهم الهندسي متطلبات عملياتنا البيولوجية منذ اليوم الأول. تم تسليم المنشأة في الموعد المحدد واجتازت التفتيش التنظيمي دون أي ملاحظات جوهرية."”
السّيدة
نائب رئيس قسم التصنيع
الأسئلة الشائعة
حلول صناعية ذات صلة
خطوط إنتاج الحقن الوريدية الجاهزة للاستخدام - من التصميم إلى التسليم وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة
أنظمة تصنيع متكاملة مصممة وفقًا لمعايير الاتحاد الأوروبي GMP، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية cGMP، ومنظمة الصحة العالمية، ونظام التعاون الدولي لتبادل المعلومات الدوائية (PIC/S) - موثوق بها من قبل منتجي الأدوية في أكثر من 60 دولة.
