solution proposée par l'industrie

Lignes de production GMP complètes pour la fabrication de doses solides orales

De la granulation et de la mise en comprimé à l'enrobage, au remplissage de gélules et à l'emballage - des solutions d'usine OSD clés en main conçues pour une approbation réglementaire mondiale.

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Aperçu du secteur

Aperçu du secteur

Le marché mondial des formes pharmaceutiques orales solides était évalué à 651,2 milliards de dollars en 2025 et devrait atteindre 1 211 milliards de dollars d’ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 6,41 %. Cette croissance est portée par le besoin croissant de médicaments pratiques et faciles d’utilisation pour les patients, ainsi que par la prévalence croissante de maladies chroniques nécessitant un traitement oral au long cours. L’adoption accélérée de la fabrication en continu et les reformulations induites par l’expiration des brevets soutiennent cette expansion, créant d’importantes opportunités pour les fabricants de produits pharmaceutiques qui investissent dans de nouvelles capacités de production ou l’amélioration de leurs capacités de production de formes orales solides, notamment sur les marchés émergents d’Asie-Pacifique, d’Afrique et d’Amérique latine.

Applications du produit

Où nos produits sont utilisés

  • 1

    Lignes de production pour perfusion intraveineuse

    Systèmes complets pour les solutions IV en poches souples sans PVC, flacons en PP et flacons en verre, de la préparation au remplissage et à la stérilisation.
  • 2

    Lignes de remplissage d'ampoules et de flacons

    Lignes de remplissage et de scellage aseptiques à grande vitesse pour formulations injectables, entièrement conformes aux exigences cGMP.
  • 3

    Plantes pour la fabrication de doses orales solides (OSD)

    Granulation intégrée, compression de comprimés, remplissage de gélules, enrobage et conditionnement sous blister pour comprimés et gélules.
  • 4

    Systèmes de traitement de l'eau pharmaceutiques

    Systèmes de production, de stockage et de distribution d'eau purifiée (EP) et d'eau pour injection (EPI) conformes aux normes de la pharmacopée.
  • 5

    Ingénierie des salles blanches et du CVC

    Conception complète des installations, y compris les salles blanches classifiées, le zonage CVC et les systèmes de surveillance environnementale.

technologie

Points sensibles et solutions

  • Point faible : La coordination de plusieurs fournisseurs pour la granulation, la compression en comprimés, l'enrobage et le conditionnement crée des lacunes d'intégration et des retards de validation.

    Solution : Livraison d'une usine OSD clé en main à source unique — de la conception du processus à la fabrication des équipements, en passant par l'installation et la validation complète IQ/OQ/PQ, le tout sous un seul contrat.

  • Point faible : La complexité des normes BPF sur les différents marchés d'exportation cibles allonge le délai de certification.

    Solution : Tous les systèmes sont pré-conçus pour répondre simultanément aux normes EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP et PIC/S GMP — conçus pour une approbation sur plusieurs marchés.

  • Point sensible : Le confinement des poussières et le contrôle de la contamination croisée dans les installations de production de formes orales solides présentent des risques importants en matière de conformité.

    Solution : Conception de salle blanche dédiée avec système de dépression en cascade, extraction de poussière et zones CVC séparées, adaptées aux exigences de manipulation des OSD et des HPAPI.

  • Point sensible : Passer d'une production en petits lots à une production à volume commercial sans refonte coûteuse des installations.

    Solution : Architecture de ligne modulaire et extensible permettant une augmentation de capacité transparente avec des paramètres de processus validés.

Avantages

Pourquoi nous choisir ?

  • Plus de 2 500 lignes de production livré en Plus de 60 pays — Exécution éprouvée de projets OSD à l'échelle mondiale

  • Plus de 40 usines pharmaceutiques clés en main Projet complet, de la conception à la production commerciale

  • Conformité aux BPF multi-normes (UE, FDA, OMS, PIC/S) intégrés dans chaque système

  • 4 usines en propre pour les machines pharmaceutiques, le traitement de l'eau, les salles blanches et le conditionnement — intégration verticale complète

  • Services complets de cycle de vie — conseil, conception de procédés, fabrication d'équipements, installation, validation, transfert de technologie et formation des opérateurs

  • Configurations OSD personnalisées — des lignes de compression de comprimés simples aux usines complètes de fabrication de formes posologiques multiples

cas

Aperçu de la réussite

  • Fabricant de médicaments génériques

    Afrique de l'Ouest

    Livraison d'une usine clé en main complète de formes orales solides (OSD), incluant les lignes de production de comprimés et de gélules, le système d'eau purifiée, la salle blanche et le conditionnement. L'usine a obtenu la préqualification BPF de l'OMS dès sa première inspection et a atteint une production annuelle de 800 millions de comprimés et 200 millions de gélules dès sa première année d'exploitation.

  • Entreprise pharmaceutique en pleine croissance

    Asie centrale

    Fourniture d'une ligne de production intégrée de comprimés comprenant la granulation, la compression, l'enrobage et le conditionnement sous blister. Le projet a été mené à bien en 14 mois, de la signature du contrat à la validation de la production, permettant au client de lancer 12 comprimés orodispersibles génériques sur les marchés nationaux et internationaux.

témoignage

Approuvé par les leaders du secteur

  • “ IVEN s'est occupé de tout, de notre système d'eau et de notre salle blanche aux lignes de compression et de conditionnement. Un seul partenaire, une seule responsabilité, aucune difficulté de coordination. Nous avons obtenu la préqualification BPF de l'OMS avant la date prévue. ”

    M. D

    PDG

  • “ Leur équipe a compris nos exigences réglementaires locales et a conçu l'ensemble de l'installation en conséquence. Le transfert de technologie et la formation du personnel ont été exceptionnellement complets ; nos opérateurs étaient opérationnels dès le premier jour. ”

    Mme S

    Directeur d'usine

Soutien

FAQ

Nos systèmes prennent en charge les comprimés (enrobés, enrobés de sucre, gastro-résistants, à libération prolongée, effervescents), les gélules, les pastilles et les granulés dans une large gamme de catégories thérapeutiques.

Oui. Nous concevons des installations OSD avec des niveaux de confinement appropriés, incluant l'intégration d'isolateurs, la manipulation de matériaux en système clos et des zones de salles blanches à pression négative pour le traitement de composés puissants.

Tous les projets sont conçus pour satisfaire simultanément aux exigences des BPF de l'UE, des BPF cGMP de la FDA américaine, des BPF de l'OMS et des BPF PIC/S en vue de l'exportation vers plusieurs marchés.

La plupart des projets d'usines OSD complètes sont livrés dans un délai de 12 à 20 mois entre la signature du contrat et la validation de la production commerciale, en fonction de la portée et de la complexité.

Oui, y compris les programmes de maintenance préventive, l'assistance technique à distance, la fourniture de pièces détachées, l'optimisation des processus et les interventions sur site.

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    Systèmes d'assemblage à grande vitesse pour les tubes de prélèvement sanguin, les seringues, les poches de sang et les aiguilles - conçus selon des normes de qualité internationales et livrés clés en main dans le monde entier.

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    Systèmes de fabrication intégrés conformes aux normes BPF de l'UE, BPF de la FDA des États-Unis, OMS et PIC/S, auxquels font confiance des producteurs pharmaceutiques dans plus de 60 pays.

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    Systèmes de fabrication entièrement intégrés et conformes aux BPF pour les consommables des banques de sang - de la fabrication de poches de sang à l'assemblage de tubes sous vide et à la production d'aiguilles de prélèvement.

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    Des bioréacteurs aux lignes de remplissage aseptique, en passant par les salles blanches et les systèmes de traitement de l'eau - une infrastructure de fabrication complète et conforme aux BPF pour les producteurs de produits biologiques du monde entier.

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    Systèmes de production d'eau purifiée, d'eau pour injection et de vapeur propre conformes aux BPF, associés à une conception de salle blanche classée ISO : l'épine dorsale des services publics essentiels pour chaque installation de fabrication pharmaceutique.