solução da indústria

Soluções de fabricação farmacêutica de ponta a ponta criadas de acordo com os padrões globais de GMP

De linhas de infusão intravenosa a plantas de dosagem sólida oral, a IVEN fornece sistemas de produção farmacêutica prontos para uso e confiáveis em mais de 70 países.

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Visão geral do setor

Visão geral do setor

Prevê-se que o mercado global de fabricação farmacêutica ultrapasse US$ 1,5 trilhão até 2028, impulsionado pela crescente demanda por medicamentos injetáveis, biológicos e genéricos em mercados emergentes. Governos em todo o mundo estão reforçando os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), pressionando os fabricantes a modernizar instalações obsoletas e adotar linhas de produção automatizadas e validadas. Para empresas farmacêuticas que estão expandindo sua capacidade produtiva ou entrando em novos mercados, escolher um parceiro de engenharia com comprovada experiência em regulamentação internacional é fundamental para agilizar o lançamento de produtos no mercado e garantir um retorno sobre o investimento (ROI) a longo prazo.

Aplicações do produto

Onde nossos produtos são utilizados

  • 1

    Linhas de produção de infusão intravenosa

    Sistemas completos para soluções intravenosas em bolsas flexíveis sem PVC, frascos de PP e frascos de vidro, desde a preparação até o envase e a esterilização.
  • 2

    Linhas de Enchimento de Ampolas e Frascos

    Linhas de envase e selagem assépticas de alta velocidade para formulações injetáveis, totalmente em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (cGMP).
  • 3

    Plantas para Dosagem Oral Sólida (DOS)

    Granulação integrada, compressão de comprimidos, enchimento de cápsulas, revestimento e embalagem em blister para comprimidos e cápsulas.
  • 4

    Sistemas de tratamento de água para a indústria farmacêutica

    Sistemas de geração, armazenamento e distribuição de água purificada (AP) e água para injeção (AFI) que atendem aos padrões da farmacopeia.
  • 5

    Engenharia de Salas Limpas e Sistemas HVAC

    Projeto completo das instalações, incluindo salas limpas classificadas, zoneamento de HVAC e sistemas de monitoramento ambiental.

tecnologia

Dificuldades e soluções

  • Dificuldade: Navegar pela conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de múltiplos padrões (UE, FDA, OMS) em diferentes mercados de exportação é complexo e dispendioso.

    Solução: A IVEN projeta cada obra para atender simultaneamente às normas EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S GMP — uma única construção, múltiplas certificações.

  • Problema: A coordenação de dezenas de fornecedores de equipamentos leva a falhas de integração e atrasos no projeto.

    Solução: Entrega completa e integrada — desde o projeto das instalações e fabricação dos equipamentos até a instalação, comissionamento e validação, tudo sob um único contrato.

  • Problema: A falta de suporte pós-instalação causa períodos prolongados de inatividade e reprovação em auditorias.

    Solução: Serviço pós-venda vitalício, incluindo fornecimento de peças de reposição, diagnóstico remoto, manutenção no local e suporte para revalidação.

  • Dificuldade: Aumentar a produção e, ao mesmo tempo, manter a consistência da qualidade é um desafio constante.

    Solução: Linhas de produção totalmente automatizadas com monitoramento de qualidade em linha, reduzindo erros humanos e garantindo a consistência entre lotes.

Vantagens

Por que nos escolher?

  • Mais de 20 anos de experiência especializada em engenharia farmacêutica

  • 4 instalações de fabricação dedicadas Garantir o controle de qualidade e a rapidez na entrega.

  • Mais de 40 projetos chave na mão entregues em mais de 70 países em 5 continentes

  • Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de múltiplos padrões — EU GMP, FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S integrados em todos os projetos

  • Serviço de ciclo de vida completo — Consultoria, projeto, fabricação, instalação, validação, treinamento e suporte ao longo da vida útil do produto.

  • Histórico comprovado de atuação em conformidade com as regulamentações — As instalações projetadas pela IVEN foram aprovadas em inspeções realizadas por auditores da UE, FDA e OMS.

caso

Instantâneo de sucesso

  • Grupo farmacêutico líder

    Sudeste Asiático

    Entregamos uma planta completa de infusão intravenosa com bolsas flexíveis, com capacidade anual de 100 milhões de bolsas. A instalação foi aprovada na pré-qualificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da OMS na primeira inspeção, permitindo que o cliente participasse de licitações nacionais em até 14 meses após o início do projeto.

  • Grande fabricante de genéricos

    África

    Fornecemos uma planta completa de produção de sólidos orais (OSD) "chave na mão", abrangendo comprimidos e cápsulas. A eficiência da produção aumentou em 60% em comparação com a antiga instalação do cliente, obtendo a certificação EU GMP e abrindo acesso a mercados de exportação regulamentados.

testemunho

Aprovado pelos líderes do setor

  • “A IVEN cuidou de tudo, desde o projeto da sala limpa até a validação da linha de produção. Passamos na auditoria da OMS na primeira tentativa — isso fala por si só.”

    Senhor K

    Diretor de Fábrica

  • “O que mais nos impressionou foi a integração perfeita. Um único parceiro, um único cronograma, sem nenhuma troca de acusações entre fornecedores. Nossa linha de produção entrou em operação dois meses antes do previsto.”

    Sra. R

    Vice-presidente de Operações

Suporte

FAQ

Todos os sistemas são projetados para atender simultaneamente aos padrões EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S GMP.

Sim. Entregamos projetos completos "chave na mão" — desde o estudo de viabilidade e projeto das instalações até o fornecimento de equipamentos, instalação, validação e treinamento de operadores.

Dependendo da escala e da complexidade, a maioria dos projetos é concluída em 12 a 18 meses, desde a assinatura do contrato até o início da produção comercial.

Com certeza. Oferecemos serviço pós-venda global vitalício, incluindo engenheiros no local, suporte remoto, peças de reposição e assistência para revalidação em mais de 70 países.

Sim. Oferecemos soluções de modernização e expansão para fábricas existentes, atualizando equipamentos e instalações para atender aos padrões GMP vigentes.

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    Desde a granulação e a formação de comprimidos até o revestimento, o enchimento de cápsulas e o empacotamento - soluções completas de plantas OSD projetadas para aprovação regulatória global.