バイオリアクター
GMP準拠および世界的に認証済み
EU GMP、米国FDA、WHOの基準に完全に準拠しており、スムーズなグローバル承認を実現します。.
統合型ターンキー機能
設計から納品まで、運用準備が整ったエンドツーエンドのソリューションを提供します。.
信頼性の高い性能と安定性
耐久性に優れたシステムにより、安定した出力とダウンタイムの削減を実現します。.
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導入
IVENは、エンジニアリング設計、加工・製造、プロジェクト管理、検証、アフターサービスにおいて専門的なサービスを提供しています。ワクチン、モノクローナル抗体医薬品、組換えタンパク質医薬品などのバイオ医薬品企業に対し、ラボレベルからパイロット試験、生産規模に至るまで、個々のニーズに合わせた包括的な哺乳類細胞培養バイオリアクターと革新的な総合エンジニアリングソリューションを提供しています。.
バイオリアクターの設計と製造は、GMP規制とASME-BPE要件を厳守し、専門的で使いやすいモジュール設計と、細胞バッチ培養の要件を満たすための完璧で柔軟な構造設計の組み合わせを採用しています。タンクユニット、撹拌ユニット、ジャケット温度制御ユニット、4方向空気入口ユニット、排気ユニット、供給および補充ユニット、サンプリングおよび収穫ユニット、自動制御ユニット、および共通培地ユニットで構成されています。.
自己管理プログラムは、S88国際規格に準拠し、明確な構造、完全な履歴データ記録、保存、管理、トレンドグラフ表示、トレーニングデータ分析機能を備え、GAMP5に準拠しています。また、監査証跡機能(電子記録/電子署名)を備え、CFR 21 PART11に準拠しています。本製品は、抗体やワクチン(狂犬病ワクチン、口蹄疫ワクチンなど)などの生物学的医薬品、およびその他の生物学的医薬品のパイロットスケールおよび生産スケールでの懸濁培養、シートキャリア培養、マイクロキャリア培養に適しています。.
の信頼できるパートナー ファーマ・エンジニアリング
上海IVEN Pharmatech工程有限公司は2005年に設立され、製薬機械、採血管機械、水処理装置、自動梱包&インテリジェント物流システムに特化した4つの専門工場を運営しています。.
私たちは、世界中の製薬・医療工場にエンド・ツー・エンドの統合エンジニアリング・ソリューションを提供し、最も厳格な国際GMP基準への準拠を保証します。.
4 専門工場
製薬、医療、水処理、包装システム
60カ国以上
全大陸を網羅するグローバル・デリバリー・ネットワーク
40以上のターンキー・プロジェクト
設計から試運転までの完全な工場ソリューション
GMPコンプライアンス
EU、米国FDA、WHO、PIC/S認証規格
私たちの仕事
当社の統合エンジニアリングソリューションは、クリーンルーム、ユーティリティ、水処理、生産プロセス、オートメーションに及びます。私たちは、以下のような専門的なサービスを提供しています:
プロジェクトのトラブルに対処する
IVENは、お客様が高い評価と地位を獲得できるよう、ターンキー・ソリューションを丁寧にカスタマイズしています。.
スタンダード・サービス・ソリューション

エンジニアリング能力
私たちは、効率性、安定性、コンプライアンスを確保するために設計された、医薬品製造システムのためのエンドツーエンドのエンジニアリングソリューションを提供します。.
当社の能力

品質保証システム
プロジェクトのライフサイクル全体を通じて厳格な品質管理を実施し、信頼性の高い一貫したシステム性能を保証します。.
当社の能力

ワンストップ・プロジェクト・サービス
最初のご相談から長期的な運用まで、プロジェクトを全面的にサポートし、スムーズで効率的な導入プロセスをお約束します。.
当社の能力

カスタマイズ能力
すべての生産システムは、特定のプロセス要件と運用ニーズに合わせてカスタマイズされます。.
当社の能力

グローバル・プロジェクトの経験
当社は、複数の国や地域で製薬エンジニアリング・プロジェクトを成功させ、多様な業界のニーズに応えてきました。.
当社の能力

コンプライアンス&サポート
すべてのシステムが厳格な規制要件を満たしていることを確認し、機器のライフサイクルを通じて継続的な技術サポートを提供します。.
当社の能力
統合製薬エンジニアリング・サービス
初期段階のコンサルティングから長期的な運用に至るまで、当社のサービスは、プロジェクトのライフサイクル全体にわたって、コンプライアンス、信頼性、パフォーマンスを確保するように設計されています。.
01
エンジニアリング・コンサルテーション
プロセス要件とシステムの方向性を明確に定義し、専門的なエンジニアリングの見識で初期段階のプロジェクト計画をサポートします。.
02
オーダーメイドのシステム設計
私たちは、生産目標、規制要件、施設の制約に合わせて、完全にカスタマイズされたエンジニアリング・ソリューションを開発します。.
03
ターンキー・プロジェクト・デリバリー
私たちは、医薬品製造システムの設計、製造、統合、および検証を含む、完全なエンドツーエンドのプロジェクトデリバリーを実行します。.
04
プロセス統合
機器、オートメーション、プロセス技術を統合し、効率性、安定性、拡張性を追求した生産システムを構築します。.
05
品質とコンプライアンス
プロジェクトのライフサイクルを通じて厳格な品質管理を実施し、世界的な医薬品規制基準との整合性を確保します。.
06
バリデーションとドキュメンテーション
IQ、OQ、PQ文書化、GMPコンプライアンス要件を満たすシステム検証など、体系的なバリデーション・サポートを提供します。.
07
設置と試運転
私たちは、専門的な技術監督と操作トレーニングにより、現場での正確な設置と試運転を保証します。.
08
ライフサイクル・サービス・サポート
機器のライフサイクルを通じて、技術サポート、スペアパーツ管理、システムの最適化など、長期的なサービスの継続性を提供します。.
カスタム食品パッケージへの3ステップ
最初の要件定義から最終的なシステム納品まで、明確で効率的なプロジェクト・ワークフローで製薬・医療メーカーをサポートします。.
正確な技術的提案を行うため、作業開始前にプロジェクトの基本情報をお知らせください。.
要件レビューとシステム計画
お客様の生産ニーズを分析し、プロセスレイアウト、システム構成、技術的実現可能性など、最適なエンジニアリングソリューションを定義します。.
エンジニアリング設計とソリューションの確認
当社のエンジニアリング・チームは、詳細な技術仕様に基づいたオーダーメイドのシステム設計を行い、生産開始前に完全な整合性を確保します。.
製造、設置、配送
3製造、設置、配送確認後、管理された製造を進め、お客様のスケジュールに合わせてグローバルな出荷を調整します。.
自信を持って製薬プロジェクトを始めよう
コンセプトデザインからフルスケールの生産まで、お客様のニーズに合わせた統合エンジニアリングソリューションを提供します。.

IVENは総合的な製薬エンジニアリング・ソリューションを提供し、コンプライアンスと信頼性の高い施設を世界中に提供しています。.
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