バイオリアクター

GMP準拠および世界的に認証済み

EU GMP、米国FDA、WHOの基準に完全に準拠しており、スムーズなグローバル承認を実現します。.

統合型ターンキー機能

設計から納品まで、運用準備が整ったエンドツーエンドのソリューションを提供します。.

信頼性の高い性能と安定性

耐久性に優れたシステムにより、安定した出力とダウンタイムの削減を実現します。.

導入

IVENは、エンジニアリング設計、加工・製造、プロジェクト管理、検証、アフターサービスにおいて専門的なサービスを提供しています。ワクチン、モノクローナル抗体医薬品、組換えタンパク質医薬品などのバイオ医薬品企業に対し、ラボレベルからパイロット試験、生産規模に至るまで、個々のニーズに合わせた包括的な哺乳類細胞培養バイオリアクターと革新的な総合エンジニアリングソリューションを提供しています。.

バイオリアクターの設計と製造は、GMP規制とASME-BPE要件を厳守し、専門的で使いやすいモジュール設計と、細胞バッチ培養の要件を満たすための完璧で柔軟な構造設計の組み合わせを採用しています。タンクユニット、撹拌ユニット、ジャケット温度制御ユニット、4方向空気入口ユニット、排気ユニット、供給および補充ユニット、サンプリングおよび収穫ユニット、自動制御ユニット、および共通培地ユニットで構成されています。.

自己管理プログラムは、S88国際規格に準拠し、明確な構造、完全な履歴データ記録、保存、管理、トレンドグラフ表示、トレーニングデータ分析機能を備え、GAMP5に準拠しています。また、監査証跡機能(電子記録/電子署名)を備え、CFR 21 PART11に準拠しています。本製品は、抗体やワクチン(狂犬病ワクチン、口蹄疫ワクチンなど)などの生物学的医薬品、およびその他の生物学的医薬品のパイロットスケールおよび生産スケールでの懸濁培養、シートキャリア培養、マイクロキャリア培養に適しています。.