المفاعل الحيوي

متوافق مع معايير التصنيع الجيد وحاصل على شهادات عالمية

متوافق تمامًا مع معايير الاتحاد الأوروبي GMP، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومنظمة الصحة العالمية للحصول على موافقة عالمية سلسة.

القدرة المتكاملة على تسليم المفتاح

حلول متكاملة من التصميم إلى التسليم، جاهزة للتشغيل.

أداء موثوق واستقرار

أنظمة متينة تضمن إنتاجية مستقرة وتقليل وقت التوقف.

مقدمة

تقدم شركة IVEN خدمات احترافية في التصميم الهندسي، والتصنيع، وإدارة المشاريع، والتحقق، وخدمات ما بعد البيع. كما توفر لشركات الأدوية الحيوية، مثل شركات اللقاحات، والأدوية المضادة وحيدة النسيلة، والأدوية البروتينية المؤتلفة، وغيرها، حلولاً مصممة خصيصاً لتلبية احتياجاتها، بدءاً من المختبر، مروراً بالاختبارات التجريبية، وصولاً إلى الإنتاج على نطاق واسع. وتقدم الشركة مجموعة متكاملة من المفاعلات الحيوية لزراعة الخلايا الثديية، بالإضافة إلى حلول هندسية شاملة ومبتكرة.

يتم تصميم وتصنيع المفاعلات الحيوية وفقًا للوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ومتطلبات الجمعية الأمريكية للمهندسين الميكانيكيين (ASME-BPE)، وتعتمد تصميمًا احترافيًا وسهل الاستخدام ووحدات قابلة للتعديل، بالإضافة إلى تركيبات هيكلية مثالية ومرنة لتلبية متطلبات زراعة الخلايا على دفعات. ويتكون من وحدة خزان، ووحدة تقليب، ووحدة تحكم في درجة حرارة الغلاف، ووحدة مدخل هواء رباعية الاتجاهات، ووحدة عادم، ووحدة تغذية وتجديد، ووحدة أخذ عينات وحصاد، ووحدة تحكم آلي، ووحدة وسط مشترك.

يتوافق برنامج التحكم الذاتي مع المعيار الدولي S88، ويتميز ببنية واضحة، وتسجيل كامل للبيانات التاريخية، وتخزينها، وإدارتها، وعرض الرسوم البيانية للاتجاهات، ووظائف تحليل بيانات التدريب، بما يتماشى مع GAMP5؛ ووظيفة سجل التدقيق (السجل الإلكتروني/التوقيع الإلكتروني)، بما يتماشى مع CFR 21 الجزء 11. المنتج مناسب لزراعة المعلق الكامل، وزراعة الحامل الورقي، وزراعة الحامل الدقيق للأدوية البيولوجية مثل الأجسام المضادة واللقاحات (مثل لقاح داء الكلب، ولقاح الحمى القلاعية) وغيرها من الأدوية البيولوجية على نطاق تجريبي وإنتاجي.