Biorreactor

Cumple con las normas GMP y cuenta con certificación global.

Cumple plenamente con las normas GMP de la UE, la FDA de EE. UU. y la OMS para una aprobación global sin contratiempos.

Capacidad integral llave en mano

Soluciones integrales, desde el diseño hasta la entrega, listas para su funcionamiento.

Rendimiento y estabilidad fiables.

Sistemas duraderos que garantizan una producción estable y reducen el tiempo de inactividad.

Introducción

IVEN ofrece servicios profesionales de diseño, procesamiento y fabricación de ingeniería, gestión de proyectos, verificación y servicio posventa. Proporciona a empresas biofarmacéuticas, como las de vacunas, fármacos con anticuerpos monoclonales, fármacos con proteínas recombinantes y otras, soluciones personalizadas desde el laboratorio y las pruebas piloto hasta la producción a escala industrial. Ofrece una gama completa de biorreactores para cultivo de células de mamíferos y soluciones de ingeniería integrales e innovadoras.

El diseño y la fabricación de biorreactores siguen estrictamente las normas GMP y los requisitos ASME-BPE, adoptando un diseño modular, profesional y fácil de usar, así como combinaciones de diseño estructural perfectas y flexibles para satisfacer las necesidades del cultivo celular por lotes. Está compuesto por una unidad de tanque, una unidad de agitación, una unidad de control de temperatura de la camisa, una unidad de entrada de aire de cuatro vías, una unidad de escape, una unidad de alimentación y reposición, una unidad de muestreo y cosecha, una unidad de control de automatización y una unidad de medio común.

El programa de autocontrol cumple con la norma internacional S88, con una estructura clara, registro completo de datos históricos, almacenamiento, gestión, visualización de gráficos de tendencias y funciones de análisis de datos de capacitación, en línea con GAMP5; función de registro de auditoría (registro electrónico/firma electrónica), en línea con CFR 21 PARTE 11. El producto es adecuado para el cultivo en suspensión completa, cultivo en placas portadoras y cultivo en microportadores de fármacos biológicos como anticuerpos y vacunas (como la vacuna contra la rabia, la fiebre aftosa) y otros fármacos biológicos a escala piloto y de producción.