수액 유리병 턴키 프로젝트
GMP 규정 준수 및 국제 인증 획득
EU GMP, 미국 FDA 및 WHO 표준을 완벽하게 준수하여 전 세계적으로 원활한 승인을 받을 수 있습니다.
통합 턴키 기능
설계부터 납품까지 완벽한 솔루션을 제공하여 즉시 운영이 가능하도록 합니다.
믿을 수 있는 성능 및 안정성
내구성이 뛰어난 시스템으로 안정적인 생산량과 가동 중단 시간 단축을 보장합니다.
이 제품을 공유하세요
제품 설명:
IVEN Pharmatech는 EU GMP, US FDA cGMP, PICS 및 WHO GMP를 준수하는 IV 용액, 백신, 항암제 등과 같은 전 세계 제약 공장에 통합 엔지니어링 솔루션을 제공하는 턴키 플랜트 공급 분야의 선도 기업입니다.
당사는 비PVC 연질 백 수액, PP 병 수액, 유리 바이알 수액, 주사제 바이알 및 앰플, 시럽, 정제 및 캡슐, 진공 혈액 채취 튜브 등 다양한 제약 및 의료 공장에 A부터 Z까지 가장 합리적인 프로젝트 설계, 고품질 장비 및 맞춤형 서비스를 제공합니다.
제품 영상
핵심 설명
상하이 아이븐 파마테크는 정맥주사 솔루션 턴키 프로젝트 공급업체 분야의 선두주자로 인정받고 있습니다.
저희 턴키 솔루션에는 일반적으로 고객이 현지에서 합리적인 가격으로 직접 조달할 수 있는 품목(토지, 건물, 벽돌 벽체 부품 등)은 제외됩니다.
IVEN은 턴키 프로젝트 제공 외에도 다음과 같은 업무에 대해 고객을 지원할 수 있습니다.
– 추가 유리병 IV 용액에 대한 고급 노하우 전수.
– 창업 후 지원
– 원자재 및 소모품
– 블랙 유틸리티
표준 IV 용액 제품 및 TPN
- NaCl 0,18 – 2.7%
- 포도당 2,5 – 50%
- 젖산나트륨(하트만 용액)
- 링거 락테이트
- 주사용수
- 관개용 멸균수
- 관개용 염화나트륨 0.9%
- 염화나트륨
- 염화칼륨 0.15~0.3% (염화나트륨 0.9% 용액)
- 염화칼륨 0.15 – 0.3% (포도당 5%)
TPN(완전정맥영양)
- 아미노산
- 지방유화제
특수 솔루션
- 파라세타몰
- 플라즈마 확장기
- 만니톨
- 리도카인 염산염 0.4% 및 포도당 5%
- 중탄산나트륨 1.26 – 4.2%
- 인산염 IV 용액
- 메트로니다졸
- 시프로플록사신
- 레보플록사신
- 플루코나졸
설계부터 검증까지, 우리는 항상 고객을 최우선으로 생각합니다.
우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)은 위험 평가 및 검증 절차에 특별한 주의를 기울일 것을 요구합니다. "...특정 공정의 핵심적인 관리 측면을 입증하는 데 필요한 검증 활동을 식별하는 것이 우수 의약품 제조 및 품질관리의 필수 요건입니다. 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 설비, 장비 및 공정에 대한 중요한 변경 사항은 검증되어야 합니다. 검증의 범위와 정도를 결정하기 위해 위험 평가 절차를 사용해야 합니다." 검증 마스터 플랜은 제품의 품질, 무결성 또는 유효성에 영향을 미칠 수 있는 모든 장비와 절차가 검증되도록 보장하는 역할을 합니다. 이 플랜에는 검증 작업 중에 준수해야 할 일반 원칙과 이를 위해 수행해야 할 활동 계획이 포함되어 있습니다.
IVEN 턴키 시스템 (정맥 수액 및 비경구 투여 용액) / 표준 절차
√ 기본 설계 √ 상세 설계 √ 설계 적격성 평가 √ 유입수 전처리 설비 √ 제약용수 시스템 (연수, 정제수 및 증류수) √ 제약 공정 및 용액 제조 시스템 √ 제약 병 세척, 충전, 검사, 포장 라인 √ 클린룸 √ 바닥 에폭시 코팅/PVC 바닥 √ HVAC 및 공기 처리 설비 √ 오토클레이브 √ 순수 증기 발생기 및 PS 회로 √ 분석 실험실 (미생물/화학) √ 현장 마스터 플랜 √ 검증 마스터 플랜 √ 설치 √ 교육 √ 시운전 √ 기술 파일 및 문서 √ IQ/OQ √ PQ 프로토콜 √ 현장 검증 √ 표준 운영 절차 √ 초기 노하우 이전 √ GMP 사전 심사 √ n년치 예비 부품 공급
IVEN 해외 턴키 프로젝트
지금까지 당사는 40여 개국에 수백 세트의 제약 및 의료 장비를 공급해 왔습니다. 또한 러시아, 우즈베키스탄, 타지키스탄, 인도네시아, 태국, 사우디아라비아, 이라크, 나이지리아, 우간다 등에서 고객사가 턴키 방식으로 제약 및 의료 공장을 건설할 수 있도록 지원했습니다. 이러한 모든 프로젝트는 고객사와 해당 정부로부터 높은 평가를 받았습니다.
IVEN의 전문성과 경험은 귀사가 최단 시간 내에 IV 솔루션 턴키 플랜트 전체를 구축하고 모든 잠재적 위험을 피할 수 있도록 도와드립니다.
IVEN은 해외 제약 턴키 플랜트 고객사를 보유하고 있습니다.
한편, 당사는 미국, 우즈베키스탄, 타지키스탄, 인도네시아, 태국, 사우디아라비아, 이라크, 나이지리아, 우간다, 탄자니아, 에티오피아, 라오스, 미얀마 등지에서 고객사가 정맥주사액, 주사제 바이알 및 앰플을 생산하는 40개 이상의 제약 및 의료 턴키 플랜트를 건설하는 데 도움을 드렸습니다. 이러한 모든 프로젝트는 고객사와 해당 정부로부터 높은 평가를 받았습니다.
저희는 정맥주사액 생산 라인도 독일로 수출했습니다.
