IVEN Pharmatech — ведущий поставщик комплексных решений «под ключ», предлагающий интегрированные инженерные решения для фармацевтических заводов по всему миру, занимающихся производством растворов для внутривенного введения, вакцин, онкологических препаратов и т. д., в соответствии с требованиями EU GMP, US FDA cGMP, PICS и WHO GMP.

Мы предлагаем наиболее рациональный дизайн проектов, высококачественное оборудование и индивидуальное обслуживание для различных фармацевтических и медицинских предприятий от А до Я, включая производство растворов для внутривенного введения в мягких пакетах без ПВХ, растворов для внутривенного введения в полипропиленовых флаконах, растворов для внутривенного введения в стеклянных флаконах, инъекционных флаконов и ампул, сиропов, таблеток и капсул, вакуумных пробирок для сбора крови и т.д.

Компания SHANGHAI IVEN PHAMATECH считается лидером в сфере предоставления комплексных решений для внутривенного введения лекарственных препаратов.

В наших предложениях «под ключ» мы обычно исключаем те элементы, которые заказчик может приобрести на месте по разумным ценам (например, землю, здания, элементы кирпичной кладки и т. д.).

Компания IVEN, помимо предоставления проектов «под ключ», также может помочь клиенту в выполнении следующих работ:

– Передача передовых знаний для дополнительных растворов для внутривенного введения в стеклянных бутылках.

– Помощь после запуска

– Сырье и расходные материалы

– Black Utilities

• NaCl 0,18 – 2,7%
• Глюкоза 2,5 – 50%
• Раствор лактата натрия (раствор Хартмана)
• Рингер-лактат
• Вода для инъекций
• Стерильная вода для орошения
• Хлорид натрия 0,9% для орошения
• Хлорид натрия
• Хлорид калия 0,15 – 0,3% в хлориде натрия 0,9%
• Хлорид калия 0,15 – 0,3% в глюкозе 5%

• Аминокислоты
• Жировая эмульсия

• Парацетамол
• Плазменные расширители
• Маннит
• Гидрохлорид лидокаина 0,4% и глюкоза 5%
• Бикарбонат натрия 1,26 – 4,2%
• Раствор фосфата IV
• Метронидазол
• Ципрофлоксацин
• Левофлоксацин
• Флуконазол

Стандарты надлежащей производственной практики (cGMP) требуют особого внимания к процедурам оценки и проверки рисков: “…требованием надлежащей производственной практики является определение необходимых мероприятий по валидации для демонстрации контроля критически важных аспектов конкретных операций. Значительные изменения, внесенные в установки, оборудование и процессы, которые могут повлиять на качество продукции, должны быть валидированы. Для определения объема и масштаба валидации следует использовать процедуру оценки рисков”. Генеральный план валидации служит для обеспечения валидации всего оборудования и процедур, которые могут повлиять на качество, целостность или эффективность продукции; он содержит общие принципы, которым необходимо следовать в процессе валидации, и планирует мероприятия, которые должны быть проведены для этой цели.

√ Базовое проектирование √ Детальное проектирование √ Квалификация проекта √ Установка предварительной очистки входящей воды √ Фармацевтические системы водоснабжения (умягченная, очищенная и дистиллированная вода) √ Системы фармацевтической обработки и приготовления растворов √ Линии мойки, розлива, контроля качества и упаковки фармацевтических бутылок √ Чистые помещения √ Эпоксидное покрытие полов/ПВХ полов √ Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) и установки очистки воздуха √ Автоклав √ Парогенератор и контур паросилового генератора √ Лаборатории анализа (микробиологические/химические) √ Генеральный план объекта √ Генеральный план валидации √ Монтаж √ Обучение √ Запуск √ Техническая документация √ Квалификация ввода/вывода в эксплуатацию (IQ/OQ) √ Протоколы квалификации производства (PQ) √ Валидация на объекте √ Стандартные рабочие процедуры √ Первоначальная передача ноу-хау √ Предварительный аудит GMP √ Запасные части на n лет

К настоящему времени мы уже поставили сотни комплектов фармацевтического и медицинского оборудования в более чем 40 стран. Кроме того, мы помогли нашим клиентам построить фармацевтические и медицинские заводы «под ключ» в России, Узбекистане, Таджикистане, Индонезии, Таиланде, Саудовской Аравии, Ираке, Нигерии, Уганде и других странах. Все эти проекты получили высокую оценку наших клиентов и их правительств.

Тем временем мы помогли нашим клиентам построить более 40 фармацевтических и медицинских заводов «под ключ» в США, Узбекистане, Таджикистане, Индонезии, Таиланде, Саудовской Аравии, Ираке, Нигерии, Уганде, Танзании, Эфиопии, Лаосе, Мьянме и других странах, в основном для производства растворов для внутривенного введения, флаконов и ампул для инъекций. Все эти проекты получили высокую оценку наших клиентов и их правительств.

Мы также экспортировали нашу линию по производству внутривенных растворов в Германию.