点滴用ガラス瓶ターンキー・プロジェクト
GMP準拠および世界的に認証済み
EU GMP、米国FDA、WHOの基準に完全に準拠しており、スムーズなグローバル承認を実現します。.
統合型ターンキー機能
設計から納品まで、運用準備が整ったエンドツーエンドのソリューションを提供します。.
信頼性の高い性能と安定性
耐久性に優れたシステムにより、安定した出力とダウンタイムの削減を実現します。.
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製品説明：
IVEN Pharmatechは、EU GMP、US FDA cGMP、PICS、WHO GMPに準拠した、IV溶液、ワクチン、腫瘍治療薬など、世界中の製薬工場向けに統合エンジニアリングソリューションを提供するターンキープラントのパイオニアサプライヤーです。.
当社は、非PVCソフトバッグIV溶液、PPボトルIV溶液、ガラスバイアルIV溶液、注射用バイアル＆アンプル、シロップ、錠剤＆カプセル、真空採血管など、さまざまな製薬工場や医療工場向けに、最も合理的なプロジェクト設計、高品質の設備、カスタマイズされたサービスを最初から最後まで提供します。.
製品ビデオ
コアの説明
SHANGHAI IVEN PHAMATECHは、IV溶液のターンキープロジェクトサプライヤーとして業界をリードする存在とみなされています。.
弊社のターンキーソリューションでは、お客様ご自身で現地でリーズナブルな価格で調達できるもの（土地、建物、レンガの壁材など）は通常除外しています。.
IVENはターンキープロジェクトを提供するだけでなく、クライアントの以下の業務も支援できます。
– 追加のガラス瓶入り点滴液に関する高度なノウハウ移転。.
– 創業後のサポート
– 原材料および消耗品
– ブラックユーティリティーズ
標準IV溶液製品およびTPN
- NaCl 0.18 – 2.7%
- グルコース 2,5 – 50%
- 乳酸ナトリウム（ハルトマン液）溶液
- リンゲル乳酸液
- 注射用水
- 灌漑用滅菌水
- 塩化ナトリウム0.9%（灌漑用）
- 塩化ナトリウム
- 塩化カリウム 0.15～0.3%、塩化ナトリウム 0.9%
- 塩化カリウム 0.15 – 0.3% (グルコース 5% 中)
TPN（完全静脈栄養）
- アミノ酸
- 脂肪乳化
特別なソリューション
- パラセタモール
- 血漿拡張器
- マンニトール
- 塩酸リドカイン0.4%およびグルコース5%
- 重炭酸ナトリウム 1.26 – 4.2%
- リン酸塩IV溶液
- メトロニダゾール
- シプロフロキサシン
- レボフロキサシン
- フルコナゾール
設計から検証まで、私たちは常にお客様のことを第一に考えています。.
医薬品製造管理基準（cGMP）では、リスク評価と検証手順に特に注意を払うことが求められています。「…医薬品製造管理基準では、特定の作業の重要な側面を管理していることを証明するために必要な検証活動を特定することが求められます。製品の品質に影響を与える可能性のある設備、機器、およびプロセスへの重要な変更は、検証する必要があります。リスク評価手順を使用して、検証の範囲と程度を決定する必要があります。」検証マスタープランは、製品の品質、完全性、または有効性に影響を与える可能性のあるすべての機器、手順が検証されていることを確認するためのものであり、検証作業中に準拠する一般的な原則を含み、この目的のために実施される活動を計画します。.
IV輸液および非経口輸液のためのイベン・ターンキー／標準手順
√ 基本設計 √ 詳細設計 √ 設計適格性確認 √ 入口水前処理プラント √ 医薬品用水システム（軟水、精製水、蒸留水） √ 医薬品処理および溶液調製システム √ 医薬品ボトル洗浄、充填、検査、包装ライン √ クリーンルーム √ 床のエポキシコーティング/PVC床 √ HVACおよび空気処理プラント √ オートクレーブ √ 純蒸気発生器およびPS回路 √ 分析ラボ（微生物学/化学） √ サイトマスタープラン √ バリデーションマスタープラン √ 設置 √ トレーニング √ 起動 √ 技術ファイルおよび文書 √ IQ/OQ √ PQプロトコル √ 現場でのバリデーション √ 標準作業手順書 √ 初期ノウハウ移転 √ GMP事前監査 √ n年間のスペアパーツ
IVEN海外ターンキープロジェクト
これまで、当社は40カ国以上に数百セットの医薬品製造設備および医療機器を提供してきました。同時に、ロシア、ウズベキスタン、タジキスタン、インドネシア、タイ、サウジアラビア、イラク、ナイジェリア、ウガンダなどにおいて、ターンキー方式で医薬品・医療プラントの建設を支援してきました。これらのプロジェクトはすべて、お客様および各国政府から高い評価を得ています。.
IVENの専門知識と経験は、点滴液製造プラント全体を最短時間で完成させ、あらゆる潜在的なリスクを回避するのに役立ちます。
IVENの海外製薬ターンキープラント顧客：
一方、当社は米国、ウズベキスタン、タジキスタン、インドネシア、タイ、サウジアラビア、イラク、ナイジェリア、ウガンダ、タンザニア、エチオピア、ラオス、ミャンマーなどにおいて、主に点滴液、注射用バイアル、アンプルを製造する40以上の医薬品・医療機器のターンキープラント建設をお客様と共に支援してきました。これらのプロジェクトはすべて、お客様と各国政府から高い評価を得ています。.
当社は点滴液製造ラインをドイツにも輸出しました。.
