Bioreator

Em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e com certificação global.

Totalmente em conformidade com as normas EU GMP, US FDA e OMS para uma aprovação global sem problemas.

Capacidade Integrada Chave na Mão

Soluções completas, do projeto à entrega, prontas para operação.

Desempenho e estabilidade confiáveis

Sistemas duráveis que garantem produção estável e redução do tempo de inatividade.

Introdução

A IVEN oferece serviços profissionais em projeto de engenharia, processamento e fabricação, gerenciamento de projetos, verificação e serviço pós-venda. Fornece soluções personalizadas para empresas biofarmacêuticas, como as de vacinas, medicamentos com anticorpos monoclonais, medicamentos com proteínas recombinantes e outras, desde a fase laboratorial e testes piloto até a produção em escala industrial. Dispõe de uma gama completa de biorreatores para cultura de células de mamíferos e soluções de engenharia inovadoras.

O projeto e a fabricação dos biorreatores seguem rigorosamente as normas GMP e os requisitos ASME-BPE, adotando um design profissional, fácil de usar e modular, com combinações estruturais perfeitas e flexíveis para atender às necessidades do cultivo celular em lote. O biorreator é composto por uma unidade de tanque, uma unidade de agitação, uma unidade de controle de temperatura da camisa de aquecimento, uma unidade de entrada de ar de quatro vias, uma unidade de exaustão, uma unidade de alimentação e reposição, uma unidade de amostragem e coleta, uma unidade de controle de automação e uma unidade de meio de cultura comum.

O programa de autocontrole está em conformidade com a norma internacional S88, com uma estrutura clara, registro completo de dados históricos, armazenamento, gerenciamento, exibição de gráficos de tendências e funções de análise de dados de treinamento, em conformidade com o GAMP5; função de trilha de auditoria (registro eletrônico/assinatura eletrônica), em conformidade com o CFR 21 PARTE 11. O produto é adequado para o cultivo em suspensão total, cultivo em suporte de lâmina e cultivo em microcarregadores de medicamentos biológicos, como anticorpos e vacinas (como vacina antirrábica, vacina contra febre aftosa) e outros medicamentos biológicos em escala piloto e de produção.