산업별 솔루션

경구용 고형제제 제조를 위한 완벽한 GMP 생산 라인 구축

과립화 및 정제에서 코팅, 캡슐 충전 및 포장에 이르기까지 글로벌 규제 승인을 위해 설계된 턴키 OSD 플랜트 솔루션입니다.

산업 개요

산업 개요

전 세계 경구용 고형제 의약품 시장은 2025년 6,512억 달러 규모이며, 2035년까지 1조 2,110억 달러에 달할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 6.41%입니다. 이러한 성장은 편리하고 환자 친화적인 의약품에 대한 수요 증가와 장기 경구 치료가 필요한 만성 질환의 유병률 증가에 힘입은 것입니다. 연속 생산 방식의 도입 가속화와 특허 만료에 따른 제형 변경은 시장 확장을 지속시키고 있으며, 특히 아시아 태평양, 아프리카, 라틴 아메리카 등 신흥 시장에서 신규 또는 업그레이드된 경구용 고형제 생산 설비에 투자하는 제약 제조업체들에게 상당한 기회를 제공하고 있습니다.

제품 적용 분야

당사 제품이 사용되는 곳

1

정맥 주입 생산 라인

PVC가 아닌 연질 백, PP 병 및 유리병에 담긴 정맥 주사액 제조를 위한 조제부터 충전 및 멸균에 이르는 완벽한 시스템.
2

앰플 및 바이알 충전 라인

cGMP 요건을 완벽하게 준수하는 주사제 제형용 고속 무균 충전 및 밀봉 라인.
3

경구용 고형제(OSD) 식물

정제 및 캡슐 제조를 위한 과립화, 정제 압축, 캡슐 충전, 코팅 및 블리스터 포장 공정을 통합적으로 운영합니다.
4

제약용수 처리 시스템

약전 기준을 충족하는 정제수(PW) 및 주사용수(WFI)의 생성, 저장 및 유통 시스템.
5

클린룸 및 HVAC 엔지니어링

기밀 클린룸, HVAC 구역 설정 및 환경 모니터링 시스템을 포함한 전체 시설 설계.

기술

문제점 및 해결책

문제점: 과립화, 정제, 코팅 및 포장을 위해 여러 공급업체를 조율하는 과정에서 통합상의 격차가 발생하고 검증이 지연됩니다.

해결책: 단일 계약으로 공정 설계부터 장비 제조, 설치 및 전체 IQ/OQ/PQ 검증에 이르기까지 모든 과정을 제공하는 원스톱 OSD 플랜트 구축 솔루션.
문제점: 목표 수출 시장 전반에 걸쳐 다양한 GMP 기준을 준수하는 데 어려움이 있어 인증 소요 시간이 길어집니다.

솔루션: 모든 시스템은 EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP 및 PIC/S GMP를 동시에 충족하도록 사전 설계되었으며, 여러 시장 승인을 받을 수 있도록 구축되었습니다.
문제점: OSD 시설에서의 분진 차단 및 교차 오염 제어는 규정 준수에 상당한 위험을 초래합니다.

해결책: OSD 및 HPAPI 취급 요구 사항에 맞춰 설계된 음압 캐스케이딩, 분진 추출 및 분리된 HVAC 구역을 갖춘 전용 클린룸.
문제점: 비용이 많이 드는 시설 재설계 없이 소량 생산에서 상업적 규모 생산으로 확장하는 것.

해결책: 검증된 공정 매개변수를 통해 원활한 생산 능력 확대를 가능하게 하는 모듈식 확장형 라인 아키텍처.

장점

왜 우리를 선택해야 할까요?

2,500개 이상의 생산 라인 배송됨 60개국 이상 — 검증된 글로벌 OSD 프로젝트 실행 능력
40개 이상의 턴키 방식 제약 공장 기획 단계부터 상업 생산까지 전 과정을 완료했습니다.
다중 표준 GMP 준수 (EU, FDA, WHO, PIC/S) 기준이 모든 시스템에 반영되어 있습니다.
4개의 자사 소유 공장 제약 기계, 수처리, 클린룸 및 포장 분야의 완벽한 수직 통합
전체 라이프사이클 서비스 — 컨설팅, 공정 설계, 장비 제조, 설치, 검증, 기술 이전 및 운영자 교육
맞춤형 OSD 구성 단일 정제 라인부터 다양한 제형의 의약품을 생산하는 종합 공장에 이르기까지

case

성공 스냅샷

제네릭 의약품 제조업체

서아프리카

정제 및 캡슐 생산 라인, 정수 시스템, 클린룸, 포장 설비를 포함한 완벽한 경구용 의약품(OSD) 턴키 공장을 구축했습니다. 해당 시설은 첫 번째 검사에서 WHO GMP 사전 인증을 획득했으며, 가동 첫 해에 연간 8억 정과 2억 캡슐의 생산량을 달성했습니다.
성장하는 제약 회사

중앙 아시아

과립화, 압축, 코팅 및 블리스터 포장을 포함하는 통합 정제 생산 라인을 공급했습니다. 본 프로젝트는 계약 체결부터 검증된 생산까지 14개월 만에 완료되었으며, 이를 통해 고객사는 국내 및 해외 시장에 12가지 제네릭 경구용 고형제 제품을 출시할 수 있었습니다.

증언

업계 선두주자들이 신뢰하는 기업

“IVEN은 정수 시스템과 클린룸부터 정제 및 포장 라인까지 모든 것을 담당했습니다. 파트너 한 곳이 모든 책임을 지고, 조정에 대한 부담이 전혀 없었습니다. 덕분에 WHO GMP 사전 인증을 예정보다 일찍 통과할 수 있었습니다.”

디씨

CEO
“"그들의 팀은 우리 지역의 규제 요건을 정확히 이해하고 그에 맞춰 시설 전체를 설계했습니다. 기술 이전과 직원 교육은 매우 철저했고, 덕분에 우리 운영자들은 첫날부터 바로 생산에 투입될 수 있었습니다."”

S 부인

공장 책임자