Biyoreaktör

GMP uyumlu ve küresel olarak sertifikalı

Sorunsuz küresel onay süreci için AB GMP, ABD FDA ve WHO standartlarına tam uyumludur.

Entegre Anahtar Teslim Yeteneği

Tasarım aşamasından teslimata kadar uçtan uca çözümler, kullanıma hazır.

Güvenilir Performans ve İstikrar

İstikrarlı üretim ve daha az arıza süresi sağlayan dayanıklı sistemler.

giriiş

IVEN, mühendislik tasarımı, işleme ve üretim, proje yönetimi, doğrulama ve satış sonrası hizmetlerde profesyonel hizmetler sunmaktadır. Aşılar, monoklonal antikor ilaçları, rekombinant protein ilaçları ve diğer biyofarmasötik şirketlere laboratuvar, pilot test ve üretim ölçeğinde bireyselleştirilmiş çözümler sunmaktadır. Memeli hücre kültürü biyoreaktörlerinin tam yelpazesini ve yenilikçi genel mühendislik çözümlerini sunmaktadır.

Biyoreaktörlerin tasarımı ve üretimi, GMP yönetmeliklerine ve ASME-BPE gerekliliklerine sıkı sıkıya uyularak gerçekleştirilir; hücre kültürü gereksinimlerini karşılamak için profesyonel, kullanıcı dostu, modüler tasarım ve mükemmel ve esnek yapısal tasarım kombinasyonları benimsenmiştir. Bir tank ünitesi, bir karıştırma ünitesi, bir ceket sıcaklık kontrol ünitesi, dört yönlü hava giriş ünitesi, bir egzoz ünitesi, bir besleme ve yenileme ünitesi, bir numune alma ve hasat ünitesi, bir otomasyon kontrol ünitesi ve bir ortak ortam ünitesinden oluşmaktadır.

Öz denetim programı, S88 uluslararası standardına uygun olup, net bir yapıya, eksiksiz geçmiş veri kaydına, depolamaya, yönetime, trend grafiği gösterimine ve eğitim verisi analizi fonksiyonlarına sahiptir ve GAMP5 ile uyumludur; denetim izi fonksiyonu (elektronik kayıt/elektronik imza) ise CFR 21 PART11 ile uyumludur. Ürün, antikorlar ve aşılar (örneğin kuduz aşısı, şap hastalığı) gibi biyolojik ilaçların ve diğer biyolojik ilaçların pilot ve üretim ölçeğinde tam süspansiyon kültürü, tabaka taşıyıcı kültürü ve mikro taşıyıcı kültürü için uygundur.