시장별 솔루션

브라질을 위한 제약 생산 라인 및 턴키 공장 솔루션

수액 충전 라인과 OSD 플랜트부터 주사제 시스템, 생물학적 제제 장비, 클린룸 엔지니어링에 이르기까지 라틴 아메리카에서 가장 크고 역동적인 제약 시장을 위해 구축된 GMP 준수 제조 인프라를 제공합니다.

시장 개요

현지 시장 환경에 대한 명확한 시각

브라질의 의약품 시장은 2024년 380억 8천만 달러 규모였으며, 2025년 409억 6천만 달러에서 2032년 737억 9천만 달러로 연평균 87억 7천1백만 달러(TP3T) 성장할 것으로 예상됩니다. 브라질은 라틴 아메리카에서 가장 크고 가치가 높은 의약품 시장이며, 특히 저렴한 제네릭 의약품이 큰 비중을 차지하고 있습니다. 브라질 정부는 수입 의존도를 줄이기 위해 세제 혜택 및 국내 제조업체 지원금 제공 등 다양한 정책을 통해 의약품 국내 생산을 적극적으로 장려하고 있습니다. 그러나 국내 생산 비중은 현재 약 60억 1백만 달러(TP3T)에 불과하여 생산 능력 확대를 위한 상당한 여지가 남아 있습니다. 특히 백신과 필수 의약품 분야에서 국내 생산 역량을 강화하기 위한 정책은 브라질 제약 생태계의 회복력을 더욱 공고히 하고 있습니다.

시장 수요

국가 내 수요 동향

•제네릭 의약품 생산 확대

제네릭 의약품은 가격 경쟁력과 접근성 덕분에 점점 인기를 얻고 있으며, 브라질 정부는 제네릭 의약품 육성 정책을 시행하여 현재 전체 의약품 시장의 약 401,300억 원을 차지하고 있습니다. 이러한 추세는 대량 생산이 가능한 경구용 의약품(OSD) 및 주사제 생산 라인에 대한 수요를 촉진하고 있습니다.
생물학적 제제 및 바이오시밀러 생산

브라질 의약품감독청(ANVISA)의 바이오시밀러 승인이 가속화되면서 브라질 시장에서 바이오의약품 및 바이오시밀러의 선도적 입지가 강화되고 있으며, 생물반응기, 충전 및 마무리, 동결건조 장비 투자 기회가 창출되고 있습니다.
주사제 및 정맥주사액 처리 용량

브라질의 보편적 의료 시스템(SUS)은 2억 명이 넘는 인구를 대상으로 하며, 정부는 연간 25~301톤의 의약품 구매를 담당하고 있습니다. 따라서 국내에서 생산되는 정맥 수액, 주사형 항생제, 백신, 비경구 영양제에 대한 수요는 현재 국내 생산 능력을 훨씬 초과합니다.
경구용 고형 제형의 우위

경구용 고형 제형은 남미 제약 위탁 생산 시장을 주도하며 약 551,300억 원의 총 매출을 창출하고 있어, 정제 및 캡슐 생산 라인 투자는 브라질 제조업체들에게 최우선 순위 분야입니다.

현지 전문성

현지 경험, 안정적인 실행

검증된 중남미 지역 사업 수행 실적 - 60개국 이상에 2,500개 이상의 생산 라인을 구축했으며, 남미 및 중남미 제약 시장 전반에 걸쳐 폭넓은 프로젝트 경험을 보유하고 있습니다.
ANVISA 및 국제 GMP 준수 — 모든 시스템은 EU GMP, 미국 FDA cGMP, WHO GMP 및 PIC/S GMP 표준을 충족하도록 사전 설계되었습니다. 브라질 ANVISA는 2020년 의약품 검사 협력 제도(PIC/S)에 가입하여 제품 소유자가 더욱 쉽게 제품을 출시할 수 있도록 새로운 절차를 도입했으며, 당사 시스템은 PIC/S 규정을 완벽하게 준수하도록 구축되었습니다.
컨설팅 및 프로세스 설계부터 장비 제조, 클린룸 구축, 유틸리티 설치, IQ/OQ/PQ 검증, 기술 이전 및 운영자 교육에 이르기까지 완벽한 턴키 EPC 역량 - 하나의 파트너, 하나의 계약으로 가능합니다.
브라질의 우선순위에 맞춘 맞춤형 솔루션 — 수요가 높은 치료 분야(심혈관, 종양학, 당뇨병, 중추신경계, 호흡기)에 특화된 솔루션으로, 브라질 의약품감독청(ANVISA)의 BGMP 검사 요건 및 공공의료시스템(SUS) 조달 자격에 부합하도록 구성되어 있습니다.

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규정 준수 및 물류

안정적인 배송으로 현지 표준 충족

규정 준수 및 인증

모든 장비는 EU GMP, 미국 FDA cGMP, WHO GMP 및 PIC/S GMP를 준수하며 SFDA GMP 검사 요건에 완벽하게 부합합니다.
간소화된 SFDA 시설 승인 및 GMP 라이센싱을 위해 제공되는 완전한 IQ/OQ/PQ 검증 문서 패키지
엔지니어링 설계는 비전 2030 현지화 목표와 도쿄전력 보장 오프테이크 조달 자격을 지원합니다.

물류 및 배송

전체 수출 서류 및 통관 지원을 통해 산토스(상파울루), 파라나구아(파라나) 및 리우데자네이루 항구로 직접 배송
IVEN의 국제 엔지니어링 팀이 상파울루, 리우데자네이루, 미나스제라이스 및 브라질의 모든 산업 주에서 현장 설치, 시운전 및 검증을 수행합니다.
브라질 제작진을 위한 종합적인 기술 이전 및 현장 운영자 교육 프로그램

case

성공 스냅샷

제네릭 의약품 제조업체

브라질 상파울루 주

정제 및 캡슐 생산 라인, 정제수 시스템, 클린룸, 블리스터 포장 설비를 포함한 통합 경구용 의약품(OSD) 생산 공장을 구축했습니다. 해당 시설은 첫 번째 심사에서 ANVISA BGMP 검사를 통과했으며, 연간 8억 정과 2억 캡슐의 생산 능력을 달성하여 고객사가 SUS(필수 의약품 규제 기관)에 등재된 필수 제네릭 의약품을 공급하고 메르코수르 3개국에 수출할 수 있도록 지원했습니다.
제약회사

미나스제라이스, 브라질

주사형 생물학적 제제 및 바이오시밀러 생산을 위한 동결건조 시스템, WFI 시스템, A/B 등급 클린룸 및 자동 포장 설비를 갖춘 바이알 충전 라인을 공급했습니다. 이 프로젝트는 16개월 만에 완료되었으며, ANVISA GMP 인증을 획득하여 항암 및 당뇨병 치료제 연간 2천만 바이알의 충전 및 마무리 생산 능력을 확보했습니다.

증언

현지 고객의 신뢰

“IVEN은 장비, 클린룸, 정수 시스템, 포장까지 당사의 OSD 공장 전체를 단일 턴키 프로젝트로 구축해 주었습니다. ANVISA BGMP 요건에 대한 그들의 깊은 이해 덕분에 승인 절차를 몇 달이나 단축할 수 있었습니다. 계약 체결 후 15개월 만에 SUS에 제품을 공급할 수 있었습니다.”

씨

산업 이사
“"그들의 바이알 충전 및 동결건조 솔루션은 바이오시밀러 생산에 꼭 필요한 것이었습니다. 기술 이전과 운영자 교육은 철저했고, 브라질 팀은 시운전 후 몇 주 만에 완전히 독립적으로 운영할 수 있었습니다."”

P 박사

운영 담당 부사장