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Linhas de produção farmacêutica e soluções turnkey para fábricas no Brasil

De linhas de enchimento de soluções intravenosas e plantas OSD a sistemas injetáveis, equipamentos biológicos e engenharia de salas limpas - infraestrutura de fabricação em conformidade com GMP criada para o maior e mais dinâmico mercado farmacêutico da América Latina.

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Visão geral do mercado

Uma visão clara do cenário do mercado local

O mercado farmacêutico brasileiro foi avaliado em US$ 38,08 bilhões em 2024 e projeta-se que cresça de US$ 40,96 bilhões em 2025 para US$ 73,79 bilhões em 2032, a uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 8,771 trilhões de dólares. O Brasil é o maior e mais valioso mercado farmacêutico da América Latina, com foco significativo em medicamentos genéricos devido à sua acessibilidade. O governo brasileiro promove ativamente a produção local de produtos farmacêuticos para reduzir a dependência de importações, com iniciativas como incentivos fiscais e financiamento para fabricantes locais — contudo, a produção local representa aproximadamente 601 trilhões de dólares do mercado farmacêutico, o que indica uma significativa margem para expansão da capacidade produtiva. Políticas voltadas para o fortalecimento da capacidade de produção nacional, particularmente de vacinas e medicamentos essenciais, reforçam ainda mais a resiliência do ecossistema farmacêutico brasileiro.

Demanda do mercado

Tendências de demanda no país

  • •Expansão da fabricação de medicamentos genéricos

    Os medicamentos genéricos estão se tornando cada vez mais populares devido ao seu baixo custo e acessibilidade, com o governo brasileiro implementando políticas para promover os genéricos, que agora representam aproximadamente 401.030 do mercado farmacêutico total. Isso impulsiona a demanda por linhas de produção de medicamentos sólidos orais e injetáveis de alto volume.

  • Produção de produtos biológicos e biossimilares

    As aprovações de biossimilares pela ANVISA estão se acelerando, reforçando a posição de liderança dos produtos biológicos e biossimilares no mercado brasileiro e criando oportunidades para investimentos em equipamentos de biorreatores, envase e liofilização.

  • Capacidade de soluções injetáveis e intravenosas

    Com o SUS (Sistema Único de Saúde) abrangendo mais de 200 milhões de pessoas e o governo responsável por 25–301 TP3T das compras de medicamentos, a demanda por fluidos intravenosos, antibióticos injetáveis, vacinas e nutrição parenteral fabricados localmente excede em muito a capacidade doméstica atual.

  • Dominância da dosagem oral de sólidos

    As formas farmacêuticas sólidas orais dominam o mercado de fabricação farmacêutica por contrato na América do Sul, gerando cerca de 551.030 trilhões de dólares em receita total, o que torna os investimentos em linhas de produção de comprimidos e cápsulas o segmento de maior prioridade para os fabricantes brasileiros.

Nosso conhecimento local

Experiência local, execução confiável

  • Histórico comprovado de sucesso na América Latina — mais de 2.500 linhas de produção implantadas em mais de 60 países, com vasta experiência em projetos nos mercados farmacêuticos da América do Sul e da América Latina.

  • Alinhamento com ANVISA e GMP internacionais — Todos os sistemas são pré-projetados para atender aos padrões GMP da UE, cGMP da FDA dos EUA, GMP da OMS e GMP do PIC/S. A ANVISA, agência reguladora de segurança farmacêutica do Brasil, aderiu ao Sistema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S) em 2020, introduzindo novos processos que permitem aos proprietários de produtos lançar seus produtos com maior facilidade — e nossos sistemas são construídos para total conformidade com o PIC/S.

  • Capacidade EPC completa e pronta para uso - desde a consultoria e o projeto de processos até a fabricação de equipamentos, construção de salas limpas, instalação de utilidades, validação de IQ/OQ/PQ, transferência de tecnologia e treinamento de operadores - um parceiro, um contrato.

  • Personalizadas para as prioridades do Brasil — Soluções sob medida para áreas terapêuticas de alta demanda (cardiovascular, oncologia, diabetes, SNC, respiratória) e configuradas para atender aos requisitos de inspeção BGMP da ANVISA e à elegibilidade para compras pelo SUS.

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Conformidade e logística

Atendendo aos padrões locais com entrega confiável

Conformidade e certificação

  • Todos os equipamentos estão em conformidade com as GMP da UE, cGMP da FDA dos EUA, GMP da OMS e GMP da PIC/S, totalmente alinhados com os requisitos de inspeção de GMP da SFDA.

  • Pacotes completos de documentação de validação de IQ/OQ/PQ fornecidos para agilizar a aprovação da instalação pela SFDA e o licenciamento de GMP

  • Os projetos de engenharia apoiam as metas de localização da Visão 2030 e a elegibilidade de aquisição de compra garantida da NUPCO

Logística e entrega

  • Envio direto para os portos de Santos (São Paulo), Paranaguá (Paraná) e Rio de Janeiro com documentação completa de exportação e suporte alfandegário

  • Instalação, comissionamento e validação no local pelas equipes internacionais de engenharia da IVEN em São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais e em todos os estados industriais brasileiros.

  • Transferência de tecnologia abrangente e programas de treinamento prático para operadores da equipe de produção brasileira.

caso

Instantâneo de sucesso

  • Fabricante de medicamentos genéricos

    Estado de São Paulo, Brasil

    Entregamos uma planta integrada de produção de sólidos orais, incluindo linhas de comprimidos e cápsulas, sistema de água purificada, sala limpa e embalagem blister. A instalação foi aprovada na inspeção BGMP da ANVISA na primeira auditoria e atingiu uma produção anual de 800 milhões de comprimidos e 200 milhões de cápsulas, permitindo ao cliente fornecer medicamentos genéricos essenciais listados no SUS e exportar para três países do MERCOSUL.

  • Empresa farmacêutica

    Minas Gerais, Brasil

    Fornecemos uma linha de envase de frascos com sistema de liofilização, sistema de água para injeção (WFI), sala limpa de classe A/B e embalagem automatizada para a produção de medicamentos biológicos injetáveis e biossimilares. O projeto foi concluído em 16 meses, obtendo a certificação ANVISA GMP e possibilitando uma capacidade de envase e acabamento de 20 milhões de frascos anualmente para terapias oncológicas e para diabetes.

testemunho

Confiança dos clientes locais

  • “A IVEN entregou nossa fábrica completa de OSD — equipamentos, sala limpa, sistema de água e embalagens — como um projeto único e completo. O conhecimento que eles demonstraram sobre os requisitos de BGMP da ANVISA nos economizou meses no processo de aprovação. Estávamos fornecendo para a SUS em 15 meses após a assinatura do contrato.

    Senhor C

    Diretor Industrial

  • “A solução de envase e liofilização que eles nos forneceram era exatamente o que precisávamos para a nossa produção de biossimilares. A transferência de tecnologia e o treinamento dos operadores foram completos — nossa equipe brasileira tornou-se totalmente independente poucas semanas após o início das operações.”

    Dr. P

    Vice-presidente de Operações

Suporte

FAQ

Sim. Todos os sistemas são projetados para atender aos padrões EU GMP, WHO GMP e PIC/S GMP, que estão totalmente alinhados com a estrutura de certificação BGMP da ANVISA — a ANVISA é membro da PIC/S desde 2020.

Com certeza. Projetamos instalações escaláveis que atendem aos padrões internacionais de BPF (Boas Práticas de Fabricação) tanto para o mercado interno brasileiro quanto para exportação para o MERCOSUL, América Latina e mercados globais.

Linhas de produção individuais são normalmente entregues em 8 a 12 meses; fábricas completas "chave na mão" levam de 14 a 22 meses, desde a assinatura do contrato até a validação da produção comercial, incluindo o transporte para os portos brasileiros e a instalação no local.

Sim — incluindo programas de manutenção preventiva, suporte técnico remoto, fornecimento de peças de reposição com envio direto para portos brasileiros e visitas técnicas no local realizadas por nossas equipes de engenharia.

Sim. Todos os equipamentos e parâmetros de processo estão configurados para as condições climáticas da Zona IVB (quente/úmida) do Brasil, com especificações da câmara de estabilidade e controles ambientais projetados de acordo.

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