решение МАРКЕТ

Производственные линии для фармацевтической промышленности и комплексные решения «под ключ» для Саудовской Аравии

От линий розлива растворов для внутривенного введения и инъекционных систем до заводов по производству твердых лекарственных форм и инженерных решений для чистых помещений — производственная инфраструктура, соответствующая стандартам GMP, создана для поддержки локализации фармацевтической продукции в рамках концепции Vision 2030.

Обзор рынка

Четкое представление о ландшафте местного рынка

Прогнозируется, что фармацевтический рынок Саудовской Аравии вырастет с 12,37 млрд долларов США в 2025 году до 18,12 млрд долларов США к 2030 году, при среднегодовом темпе роста в 7,931 тыс. тонн. На долю лекарственных препаратов местного производства приходится менее 301 тыс. тонн от общего объема фармацевтического рынка, при этом значительная часть расходов по-прежнему направляется за рубеж, что делает локализацию фармацевтической продукции национальным приоритетом в рамках программы «Видение 2030». Программа NDLP направлена на локализацию 401 тыс. тонн стоимости фармацевтической промышленности Саудовской Аравии, что создаст огромный спрос на новые производственные мощности, оборудование и инфраструктуру заводов «под ключ», соответствующие стандартам GMP, по всему Королевству.

Рыночный спрос

Тенденции спроса в стране

  • Локализация фармацевтического производства

    Саудовская Аравия намерена увеличить свою долю в отечественном фармацевтическом производстве с 201 тыс. тонн до 401 тыс. тонн, что приведет к острой необходимости в новых производственных линиях и комплексном строительстве заводов в сегментах инъекционных, твердых лекарственных форм и биопрепаратов.
  • Производство инъекционных и внутривенных растворов

    В Королевстве открываются новые производственные мощности, специализирующиеся на выпуске сложных лекарственных препаратов, включая онкологические и инъекционные средства, что отражает стремление страны к локализации мощностей по производству стерильных препаратов.
  • Производство лекарств от хронических заболеваний

    Растущая распространенность диабета, сердечно-сосудистых заболеваний, респираторных расстройств, рака и инфекционных заболеваний увеличивает спрос на лекарственные препараты местного производства, особенно на препараты для перорального применения и инъекционные формы.
  • Инфраструктура в области биопрепаратов и вакцин

    Биологические препараты представляют собой наиболее быстрорастущий сегмент, и инициативы программы «Видение 2030» направлены на решение исторически сложившейся проблемы нехватки собственных производственных мощностей в Королевстве для выпуска биологических препаратов.

Наш местный опыт

Местный опыт, надежное исполнение

  • Проверенный опыт работы на Ближнем Востоке - 2 500 с лишним производственных линий, развернутых в 60 с лишним странах, с обширным опытом реализации проектов в регионе Персидского залива и MENA.

  • Соответствие стандартам SFDA и международным стандартам GMP - Все системы предварительно спроектированы в соответствии со стандартами EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP и PIC/S GMP, а также полностью соответствуют признанным SFDA руководствам PIC/S GMP и требованиям инспекции GMP.

  • Полный комплекс EPC под ключ - от консалтинга и разработки технологического процесса до производства оборудования, строительства чистых помещений, монтажа коммуникаций, проверки IQ/OQ/PQ, передачи технологий и обучения операторов - один партнер, один контракт.

  • Индивидуальный подход к приоритетам Саудовской Аравии - решения, разработанные для самых востребованных терапевтических областей королевства (диабет, сердечно-сосудистая, онкологическая, респираторная) и сконфигурированные с учетом требований локализации Vision 2030, включая согласование с NUPCO по закупкам.

Рекомендуемые товары

Избранные продукты для этого рынка

Соблюдение требований и логистика

Соответствие местным стандартам и надежная доставка

Соответствие требованиям и сертификация

  • Все оборудование соответствует стандартам EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP и PIC/S GMP - полностью соответствует инспекционным требованиям SFDA GMP.

  • Полный пакет документации по валидации IQ/OQ/PQ для ускоренного утверждения предприятия SFDA и лицензирования GMP

  • Инженерные проекты поддерживают цели локализации Vision 2030 и право на гарантированный закуп продукции NUPCO

Логистика и доставка

  • Прямая доставка в исламский порт Джидды, порт имени короля Абдулазиза (Даммам) и сухой порт Эр-Рияда с полным комплектом экспортной документации.

  • Монтаж, ввод в эксплуатацию и проверка оборудования на месте международными инженерными группами IVEN во всех промышленных зонах Саудовской Аравии, включая Судаир, MODON и KAEC.

  • Комплексные программы передачи технологий и практического обучения операторов для производственного персонала из Саудовской Аравии, направленные на удовлетворение потребностей в кадрах, ориентированных на саудизацию.

дело

Снимок успеха

  • Фармацевтическое производство

    Эр-Рияд, Саудовская Аравия

    Построен интегрированный комплекс для производства инъекционных препаратов, включающий линию розлива во флаконы, систему инъекций воды для инъекций (WFI), чистую комнату класса A/B и автоматизированную упаковку. Комплекс успешно прошел проверку SFDA GMP с первого аудита и достиг годовой мощности розлива и упаковки в 25 миллионов флаконов, что позволило клиенту поставлять онкологические и антибиотические препараты по контракту с NUPCO.

  • Инвестиционная группа в сфере здравоохранения

    Восточная провинция, Саудовская Аравия

    Поставка полного комплекта оборудования «под ключ» для производства твердых лекарственных форм, включая линии по производству таблеток и капсул, систему очистки воды, чистую комнату и блистерную упаковку, для нового завода в Даммаме. Проект был завершен за 16 месяцев и получил лицензию SFDA GMP, что позволило начать производство 15 дженериков, предназначенных для лечения диабета, сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний.

показания

Доверие местных клиентов

  • “Компания IVEN сдала нам весь комплекс оборудования для производства инъекционных препаратов ”под ключ» — оборудование, чистую комнату, систему водоснабжения и упаковку. Их понимание требований SFDA и стандартов локализации Vision 2030 значительно ускорило получение нами разрешения GMP».”

    Г-н Ф.

    Генеральный директор

  • “Их решение для заводов OSD позволило нам выполнить все работы в рамках одного контракта. Передача технологий была тщательной, и наши саудовские операторы были готовы к производству в течение нескольких недель. Сейчас мы поставляем NUPCO 15 основных лекарственных препаратов”.”

    Доктор М.

    Вице-президент по операциям

Поддержка

FAQ

Да. Все системы спроектированы в соответствии со стандартами EU GMP, WHO GMP и PIC/S GMP, которые SFDA признает основой своей системы инспекций GMP и лицензирования производственных объектов.

Безусловно. Мы предоставляем полный комплекс услуг «под ключ» по проектированию, закупкам и строительству (EPC) — от проектирования объектов и производства оборудования до монтажа, проверки, передачи технологий и обучения персонала — специально разработанный с учетом требований локализации в Саудовской Аравии и соответствия критериям NUPCO.

Поставка отдельных производственных линий обычно занимает 8–12 месяцев; строительство заводов «под ключ» — 14–22 месяца, начиная с момента заключения контракта и до ввода в эксплуатацию, включая доставку и монтаж на месте.

Да, включая программы профилактического обслуживания, удаленную техническую поддержку, поставку запасных частей с прямой доставкой в порты Саудовской Аравии, а также выездные сервисные визиты наших инженерных групп.

Да. Мы проектируем масштабируемые модульные объекты, способные обслуживать как внутренний рынок Саудовской Аравии, так и экспортные рынки стран Персидского залива и Ближнего Востока и Северной Африки, при этом расширение мощностей заложено в первоначальный проект.

Сопутствующие рыночные решения