시장별 솔루션

러시아를 위한 제약 생산 라인 및 턴키 공장 솔루션

수액 충전 라인과 OSD 플랜트부터 주사제 시스템, 생물학적 제제 장비, 클린룸 엔지니어링에 이르기까지 러시아의 제약 2030 수입 대체 및 전주기 현지화 전략을 지원하기 위해 구축된 GMP 준수 제조 인프라를 제공합니다.

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시장 개요

현지 시장 환경에 대한 명확한 시각

2025년 러시아 제약 시장 규모는 3조 3천억 루블에 달했으며, 2033년에는 144억 달러 규모로 성장할 것으로 예상되며, 연평균 성장률(CAGR)은 4조 7천억 루블(TP3T)입니다. 러시아의 의약품 생산량은 2024년에 21조 5천억 루블(TP3T) 증가하여 약 8천억 루블(TP3T)에 이르렀지만, 여전히 수입 원료의약품(API)에 8천억~9천5백억 루블(TP3T)을 의존하고 있습니다. 정부의 '제약 2030' 전략은 국내 제조 인프라에 대한 전례 없는 투자를 촉진하고 있으며, 주요 목표는 2030년까지 러시아산 의약품 비중을 7천억 루블(TP3T)로 늘리고 국내 생산 의약품의 매출액을 두 배로 늘려 약 1조 4천억 루블(TP3T)에 도달하는 것입니다. 이는 새로운 생산 라인, API 합성 시설, 그리고 완벽한 턴키 방식의 제약 공장에 대한 막대한 수요를 창출할 것입니다.

시장 수요

국가 내 수요 동향

완전 순환 수입 대체

파마 2030의 핵심 원칙은 "기술 주권"이며, 2030년까지 전략적으로 중요한 의약품 901,000,000개를 러시아 또는 유라시아경제연합(EAEU) 내에서 전 공정을 거쳐 생산해야 한다는 명확한 목표를 제시하고 있습니다. 이는 원료의약품(API) 합성부터 완제 의약품 생산에 이르기까지 새로운 생산 설비 확충에 대한 시급한 수요를 촉발합니다.
주사제 및 정맥주사액 생산

심혈관 질환 치료제, 항암제, 항바이러스제는 주요 치료 분야이며, 철수된 서양산 주사제를 국내 생산 대체품으로 교체하는 것은 국가적 우선순위 과제입니다.
OSD 및 제네릭 의약품 제조

비용 절감 및 수입 대체 정책에 힘입어 제네릭 및 바이오시밀러 부문이 급속히 확장됨에 따라 국내 기업들은 특허가 만료된 해외 의약품의 고품질 저가 복제약을 생산해야 하는 상황에 놓였으며, 이는 대량 생산이 가능한 정제, 캡슐 및 바이오시밀러 생산 라인에 대한 수요를 증가시키고 있습니다.
API 및 바이오프로세싱 인프라

Pharma 2030은 원료의약품(API)의 전과정 합성이 가능한 10~15개의 현대식 시설 구축을 위해 1,000억~1,200억 루블에 달하는 대규모 투자를 요구하고 있으며, 이는 생물반응기, 화학 합성 장비 및 제약용수 시스템에 대한 수요를 창출할 것으로 예상됩니다.

현지 전문성

현지 경험, 안정적인 실행

CIS 및 EAEU 지역에서 검증된 공급 실적 보유 - 60개국 이상에 2,500개 이상의 생산 라인 구축 경험, 러시아어권 및 EAEU 제약 시장 전반에 걸친 풍부한 경험, 모스크바 팜테크 & 인그리디언츠 박람회 정기 참가.
EAEU GMP 준수 — 모든 시스템은 EU GMP, 미국 FDA cGMP 및 WHO GMP 표준을 충족하도록 사전 설계되었으며, EAEU GMP 요구 사항에 완벽하게 부합합니다. EAEU GMP 가이드라인은 유럽 GMP 가이드라인을 번역한 것이며, 당사 시스템은 Minpromtorg/FSI SID&GP의 EAEU GMP 인증을 원활하게 획득할 수 있도록 구축되었습니다.
컨설팅 및 프로세스 설계부터 장비 제조, 클린룸 구축, 유틸리티 설치, IQ/OQ/PQ 검증, 기술 이전 및 운영자 교육에 이르기까지 완벽한 턴키 EPC 역량 - 하나의 파트너, 하나의 계약으로 가능합니다.
러시아의 2030년 제약 산업 우선순위에 맞춰 맞춤 설계된 솔루션 — 러시아의 점수 기반 시스템, 국가 조달 자격, 그리고 수요가 높은 치료 분야(심혈관, 종양학, 당뇨병, 항바이러스, 중추신경계)에 따른 전체 사이클 현지화 평가 점수를 고려하여 구성됩니다.

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규정 준수 및 물류

안정적인 배송으로 현지 표준 충족

규정 준수 및 인증

모든 장비는 EU GMP, 미국 FDA cGMP, WHO GMP 및 PIC/S GMP를 준수하며 SFDA GMP 검사 요건에 완벽하게 부합합니다.
간소화된 SFDA 시설 승인 및 GMP 라이센싱을 위해 제공되는 완전한 IQ/OQ/PQ 검증 문서 패키지
엔지니어링 설계는 비전 2030 현지화 목표와 도쿄전력 보장 오프테이크 조달 자격을 지원합니다.

물류 및 배송

중국-러시아 철도 회랑(시베리아 횡단/중국-유럽 특급열차)을 이용한 직송 및 해상 운송으로 상트페테르부르크, 블라디보스토크, 노보로시스크 항구까지 운송 가능
IVEN의 국제 엔지니어링 팀은 모스크바, 상트페테르부르크, 칼루가, 키로프 및 러시아 전역의 모든 제약 산업 지역에서 현장 설치, 시운전 및 검증을 수행합니다.
러시아 생산 직원을 위한 포괄적인 기술 이전 및 현장 운영자 교육 프로그램 - 제약 2030 인력 개발 요건 지원

case

성공 스냅샷

제약 제조업체

러시아 모스크바 지역

정제 및 캡슐 생산 라인, 정제수 시스템, 클린룸, 블리스터 포장 설비를 포함한 통합 경구용 의약품(OSD) 생산 공장을 구축하여 심혈관계 및 항바이러스계 제네릭 의약품 생산에 기여했습니다. 해당 시설은 유라시아경제연합(EAEU) GMP 인증을 획득했으며, 연간 5억 정과 1억 2천만 캡슐의 생산 능력을 갖추어 국가 조달 우선권 요건을 충족했습니다.
바이오제약회사

러시아 칼루가 지역

바이오시밀러 및 주사제 생산을 위한 동결건조 시스템, WFI 생성 장치, A/B 등급 클린룸 및 자동 포장 설비를 갖춘 바이알 충전 라인을 공급했습니다. 이 프로젝트는 16개월 만에 완료되었으며, 유라시아경제연합(EAEU) GMP 인증을 획득하여 국가 계약 공급에 따라 종양학 및 자가면역 질환 치료제 연간 1,500만 바이알의 충전 및 마무리 생산 능력을 확보했습니다.

증언

현지 고객의 신뢰

“IVEN은 과립화 장비부터 포장에 이르기까지 당사의 경구용 의약품 공장 전체를 턴키 계약으로 구축해 주었습니다. 그들의 시스템은 유라시아경제연합(EAEU) GMP 요건을 완벽하게 충족했으며, 우리는 단 하나의 중대한 지적 사항 없이 독일 식품안전보건부(Minpromtorg) 검사를 통과했습니다. 14개월 만에 정부 입찰에도 제품을 공급할 수 있었습니다.”

V씨

총괄 이사
“"그들의 바이알 충전 및 동결건조 솔루션은 당사의 바이오시밀러 생산 요구사항에 완벽하게 부합했습니다. 기술 이전은 철저하게 이루어졌으며, 그들의 팀은 기술적 요구사항과 유라시아경제연합(EAEU) GMP 인증의 규제적 세부 사항을 모두 잘 이해하고 있었습니다."”

박사님

최고기술책임자