산업별 솔루션
글로벌 GMP 표준에 따라 구축된 엔드투엔드 제약 제조 솔루션
IVEN은 정맥주사 라인부터 경구용 고형제 플랜트까지 70여 개국에서 신뢰받는 턴키 의약품 생산 시스템을 제공합니다.
산업 개요
전 세계 제약 제조 시장은 주사제, 바이오 의약품, 그리고 신흥 시장의 제네릭 의약품 수요 증가에 힘입어 2028년까지 1조 4천억 달러에서 1조 5천억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 전 세계 정부는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수 요건을 강화하고 있으며, 이에 따라 제약 회사들은 노후화된 시설을 현대화하고 자동화되고 검증된 생산 라인을 도입해야 합니다. 생산 능력을 확장하거나 새로운 시장에 진출하는 제약 회사들에게는 검증된 국제 규제 전문성을 갖춘 엔지니어링 파트너를 선택하는 것이 시장 출시 속도 향상과 장기적인 투자 수익률(ROI) 달성에 매우 중요합니다.
당사 제품이 사용되는 곳
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1
정맥 주입 생산 라인
PVC가 아닌 연질 백, PP 병 및 유리병에 담긴 정맥 주사액 제조를 위한 조제부터 충전 및 멸균에 이르는 완벽한 시스템. -
2
앰플 및 바이알 충전 라인
cGMP 요건을 완벽하게 준수하는 주사제 제형용 고속 무균 충전 및 밀봉 라인. -
3
경구용 고형제(OSD) 식물
정제 및 캡슐 제조를 위한 과립화, 정제 압축, 캡슐 충전, 코팅 및 블리스터 포장 공정을 통합적으로 운영합니다. -
4
제약용수 처리 시스템
약전 기준을 충족하는 정제수(PW) 및 주사용수(WFI)의 생성, 저장 및 유통 시스템. -
5
클린룸 및 HVAC 엔지니어링
기밀 클린룸, HVAC 구역 설정 및 환경 모니터링 시스템을 포함한 전체 시설 설계.
문제점 및 해결책
왜 우리를 선택해야 할까요?
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20년 이상 제약 엔지니어링 분야의 전문적인 경험
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4개의 전용 제조 시설 품질 관리 및 배송 속도 보장
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40개 이상의 턴키 프로젝트 완료 5개 대륙 70개국 이상에서
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다중 표준 GMP 준수 — EU GMP, FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S 규정을 모든 프로젝트에 적용
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전체 수명주기 서비스 컨설팅, 설계, 제조, 설치, 검증, 교육 및 평생 지원
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검증된 규제 준수 실적 — IVEN이 설계한 시설은 EU, FDA 및 WHO 감사관의 검사를 통과했습니다.
성공 스냅샷
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선도적인 제약 그룹
연간 1억 개의 수액백 생산 능력을 갖춘 완벽한 IV 수액백 제조 설비를 납품했습니다. 해당 설비는 첫 번째 검사에서 WHO GMP 사전 인증을 통과하여, 고객사가 프로젝트 착수 후 14개월 이내에 국가 입찰에 참여할 수 있도록 했습니다.
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주요 제네릭 의약품 제조업체
정제 및 캡슐을 포함한 완벽한 OSD 턴키 플랜트를 제공했습니다. 고객사의 기존 시설 대비 생산 효율이 60% 향상되었으며, EU GMP 인증을 획득하고 규제 수출 시장 진출을 가능하게 했습니다.
업계 선두주자들이 신뢰하는 기업
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“"IVEN은 클린룸 설계부터 생산 라인 검증까지 모든 것을 담당했습니다. 덕분에 WHO 심사를 첫 시도에 통과할 수 있었는데, 이는 그 자체로 많은 것을 말해줍니다."”
케이 씨
공장 책임자
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“"가장 인상 깊었던 점은 완벽한 통합이었습니다. 하나의 파트너, 하나의 일정, 공급업체 간의 책임 전가도 전혀 없었습니다. 덕분에 생산 라인은 예정보다 2개월 앞당겨 가동될 수 있었습니다."”
R씨
운영 담당 부사장
