Soluzioni per settore

Sistemi integrati di bioprocesso e soluzioni chiavi in mano per stabilimenti biofarmaceutici

Dai bioreattori alle linee di riempimento asettico, dalle camere bianche ai sistemi idrici: un'infrastruttura di produzione completa conforme alle GMP per i produttori di biologici di tutto il mondo.

Il nostro prodotto Contatto

Panoramica del settore

Panoramica del settore

Il mercato globale della produzione biofarmaceutica ha raggiunto 1449,9 miliardi di dollari nel 2024 e si prevede che raggiungerà 1967,7 miliardi di dollari entro il 2033, con un tasso di crescita annuo composto (CAGR) dell'8,91% (TP3T). La regione Asia-Pacifico è destinata a crescere al CAGR più rapido, pari al 21,61% (TP3T), trainata dal crescente accesso all'assistenza sanitaria e dai progressi tecnologici. Con l'espansione delle pipeline di biosimilari, la crescente domanda di anticorpi monoclonali e gli investimenti governativi per lo sviluppo di capacità produttive nei mercati emergenti, i produttori necessitano di infrastrutture di bioprocessamento scalabili e conformi alle norme GMP, dalla coltura cellulare a monte fino al riempimento e confezionamento asettico.

Applicazioni del prodotto

Dove vengono utilizzati i nostri prodotti

  • 1

    Linee di produzione per infusioni endovenose

    Sistemi completi per soluzioni endovenose in sacche morbide non in PVC, flaconi in PP e flaconi in vetro, dalla preparazione al riempimento e alla sterilizzazione.
  • 2

    Linee di riempimento per fiale e flaconi

    Linee di riempimento e sigillatura asettiche ad alta velocità per formulazioni iniettabili, pienamente conformi ai requisiti cGMP.
  • 3

    Impianti per la produzione di farmaci orali solidi (OSD)

    Processi integrati di granulazione, compressione di compresse, riempimento di capsule, rivestimento e confezionamento in blister per compresse e capsule.
  • 4

    Sistemi di trattamento delle acque per l'industria farmaceutica

    Sistemi di generazione, stoccaggio e distribuzione di acqua purificata (PW) e acqua per iniezione (WFI) conformi agli standard farmacopeici.
  • 5

    Ingegneria per camere bianche e impianti HVAC

    Progettazione completa dell'impianto, comprese camere bianche classificate, zonizzazione degli impianti HVAC e sistemi di monitoraggio ambientale.

tecnologia

Punti critici e soluzioni

  • Punto critico: la creazione di una capacità di bioprocessamento da zero richiede il coordinamento di decine di fornitori specializzati.

    Soluzione: Fornitura chiavi in mano da un unico fornitore: bioreattori, linee di riempimento e confezionamento, sistemi idrici, camere bianche e confezionamento integrati in un unico contratto di ingegneria.

  • Punto critico: la complessità normativa in diversi mercati ritarda l'approvazione degli impianti e il lancio dei prodotti.

    Soluzione: Tutti i sistemi sono pre-ingegnerizzati secondo gli standard EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S, e progettati per superare audit multi-agenzia.

  • Punto critico: passaggio rapido dalla fase clinica alla produzione commerciale senza perdita di qualità.

    Soluzione: l'architettura di sistema modulare e scalabile, con validazione completa IQ/OQ/PQ, garantisce risultati costanti dai lotti pilota alla produzione su larga scala.

Dettagli

Perché scegliere noi?

  • Oltre 2.500 linee di produzione E Oltre 40 progetti chiavi in mano Consegnato in oltre 60 paesi

  • Quasi 20 anni di competenze ingegneristiche in ambito farmaceutico e di bioprocessamento

  • 4 stabilimenti di proprietà — macchinari farmaceutici, trattamento delle acque, sistemi per camere bianche e confezionamento automatizzato sotto controllo di qualità verticale

  • Ambito di applicazione completo del progetto. — consulenza, progettazione di processi, produzione di apparecchiature, installazione, validazione, trasferimento tecnologico e formazione degli operatori

  • Conformità alle norme GMP multi-standard (UE, FDA, OMS, PIC/S) incorporato in ogni consegna

  • Configurazioni di bioprocessamento personalizzate adattato al portafoglio prodotti di ciascun cliente, al contesto normativo e ai vincoli strutturali.

caso

Istantanea del successo

  • Produttore nazionale di vaccini

    Nord Africa

    Abbiamo realizzato un impianto completo per la produzione di farmaci biologici, comprensivo di sistemi di bioreattori, linea di riempimento asettico di fiale, sistema WFI (acqua per preparazioni iniettabili) e camera bianca. L'impianto ha ottenuto la prequalificazione GMP dell'OMS entro 6 mesi dalla messa in funzione, consentendo la fornitura nazionale di vaccini per i programmi di immunizzazione nazionali.

  • Azienda biotecnologica emergente

    Medio Oriente

    Ho progettato e installato un impianto chiavi in mano per la produzione di anticorpi monoclonali, dalla fase di bioprocessamento a monte fino al riempimento, confezionamento e rifinitura. La capacità produttiva ha raggiunto i 2 milioni di fiale all'anno e il cliente ha ottenuto l'approvazione normativa regionale al primo tentativo.

testimonianza

Scelto dai leader del settore.

  • “IVEN si è occupata dell'intero progetto: bioreattori, acqua per iniezione, camera bianca e linee di riempimento, il tutto validato secondo le norme GMP dell'OMS. Non avremmo potuto realizzare questo impianto senza un unico partner integrato.”

    Dott. H

    Direttore tecnico

  • “"Il loro team di ingegneri ha compreso fin dal primo giorno i requisiti del nostro processo di produzione di farmaci biologici. L'impianto è stato consegnato nei tempi previsti e ha superato l'ispezione normativa senza alcuna anomalia significativa."”

    Sig.ra

    Vicepresidente della produzione

Supporto

FAQ

Anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti, vaccini e altri farmaci biologici iniettabili: dalla fase di bioprocessamento a monte fino al riempimento e confezionamento asettico.

Sì. Configuriamo sistemi in acciaio inossidabile, monouso o ibridi in base alle vostre esigenze di prodotto, alla dimensione del lotto e alla strategia di impianto.

Tutti i progetti sono concepiti per essere conformi simultaneamente agli standard EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S GMP.

La maggior parte dei progetti biofarmaceutici "chiavi in mano" viene completata entro 14-24 mesi dalla firma del contratto alla consegna della produzione validata.

Sì, compresi la diagnostica a distanza, la manutenzione preventiva, la logistica dei pezzi di ricambio, la consulenza per l'ottimizzazione dei processi e l'assistenza tecnica in loco.

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