IVEN Pharmatech è un fornitore pioniere di impianti chiavi in mano che offre soluzioni ingegneristiche integrate per stabilimenti farmaceutici in tutto il mondo, come quelli per soluzioni endovenose, vaccini, oncologia, ecc., in conformità con le normative EU GMP, US FDA cGMP, PICS e WHO GMP.

Offriamo la progettazione più razionale, attrezzature di alta qualità e un servizio personalizzato a diverse fabbriche farmaceutiche e mediche, dalla A alla Z, per soluzioni endovenose in sacche morbide non in PVC, soluzioni endovenose in flaconi in PP, soluzioni endovenose in fiale di vetro, fiale e ampolle iniettabili, sciroppi, compresse e capsule, provette per la raccolta del sangue sottovuoto, ecc.

Cosa include l'impianto chiavi in mano IVEN per la produzione di fiale oncologiche iniettabili?

Le soluzioni ingegneristiche integrate di IVEN per gli impianti di produzione di fiale per farmaci oncologici iniettabili includono camera bianca, sistema di controllo e monitoraggio automatico, sistema di trattamento delle acque farmaceutiche, sistema di preparazione e distribuzione delle soluzioni, lavaggio, sterilizzazione e depirogenazione delle fiale, riempimento, tappatura, sigillatura, lavaggio esterno, sistema di liofilizzazione, sistema di isolamento, sistema di confezionamento, sistema logistico automatico, sistema di controllo qualità, laboratorio centrale e altro ancora. Concentrandosi sulle esigenze individuali dei clienti, IVEN personalizza meticolosamente le soluzioni ingegneristiche per gli utenti su:

*Servizio di consulenza pre-ingegneristica
*Selezione del processo produttivo
*Selezione e personalizzazione del modello di apparecchiatura
*Installazione e messa in servizio
*Validazione delle apparecchiature e del processo
*Trasferimento di tecnologia di produzione
*Documentazione cartacea e digitale
*Formazione per lavoratori specializzati e simili.

1. Componenti delle apparecchiature della linea di produzione:

Questa linea viene utilizzata per produrre fiale per farmaci oncologici iniettabili ed è composta da 5 macchine: lavatrice verticale a ultrasuoni completamente servoassistita, tunnel di sterilizzazione e depirogenazione a circolazione di aria calda, macchina riempitrice e tappatrice per fiale completamente servoassistita, macchina tappatrice per fiale e lavatrice esterna.

Dopo il riempimento, il prodotto passa alla fase di semi-sigillatura e si prepara per la liofilizzazione, quindi viene trasferito alla macchina tappatrice e infine lavato esternamente. Utilizziamo un sistema di pesatura in linea per la macchina di riempimento; i prodotti non conformi vengono scartati automaticamente.

2. Liofilizzatore e sistema di carico e scarico automatico:

Per i prodotti liofilizzati, dopo il riempimento e la semi-sigillatura, questi vengono trasportati automaticamente al liofilizzatore tramite un sistema di carico automatico; una volta liofilizzati, vengono trasferiti alla tappatrice tramite un sistema di scarico automatico.

3. Sistema di isolamento:

Poiché i prodotti oncologici sono tossici, possiamo dotarci di isolatori per proteggere gli operatori dai prodotti e garantire che il processo produttivo sia completamente protetto all'interno di un sistema di isolamento.

Breve introduzione
1. L'operatore è completamente separato dall'area chiave di produzione sterile.
2. Area di produzione interna di livello A. Camera bianca esterna di livello C/D.
3. L'isolatore può essere aperto solo dopo lo spegnimento del sistema; l'autenticazione è necessaria per il riavvio.
4. Personalizzare il sistema HPVS per la sterilizzazione interna.
5. Sistema di circolazione sigillato.
6. Adotta un sistema di aspirazione dell'aria HEPA; la membrana può sia proteggere il flusso d'aria uniforme che il filtro.
7. Struttura interna senza giunture, design arrotondato.
8. Adottare una guarnizione gonfiabile sia per le porte aperte che per i finestrini dei vano portaoggetti.
9. Per i prodotti tossici, utilizzare il sistema bag-in-bag-out.

Altre funzioni
1. Sistema CIP/SIP (SIP tramite VHP).
2. Monitoraggio online del contatore di particelle.
3. Campionatore di particelle vitali aerodisperse.
4. Generatore di biossido di idrogeno vaporizzato.
5. Rilevatore di perdite del guanto.
6. Anemometro.
7. Sensore H/T.
8. Classificazione ATEX.
9. Modulo di test di sterilità Equinox.
10. Dispositivo di campionamento dell'aria.
11. Alloggiamento per la sostituzione del filtro con sistema bag-in-bag-out.

4. Sistema di imballaggio:

È in grado di completare l'ispezione automatica tramite luce delle fiale oncologiche iniettabili, il controllo delle perdite, l'etichettatura, il confezionamento in blister con cartone primario e il confezionamento in cartone per la spedizione.
Possiamo dotare il sistema di apertura automatica dei cartoni di spedizione, inserimento di manuali di istruzioni e certificati, imballaggio, sigillatura, etichettatura, tracciabilità dei dati e sistema di scarto automatico, in grado di respingere i cartoni con peso errato o con etichette non conformi.

5. Trattamento delle acque farmaceutiche:

Comprende un sistema di trattamento dell'acqua purificata (2RO + EDI), un distillatore d'acqua (WFI) e un generatore di vapore puro. Sono inclusi anche un serbatoio per l'acqua purificata e un serbatoio per l'acqua per preparazioni iniettabili (WFI).

7. Camera bianca e sistema HVAC:

Comprende pannelli per pareti di camere bianche, pannelli per soffitti, finestre, porte, pavimenti, illuminazione, unità di trattamento dell'aria, filtri HEPA, condotti dell'aria, sistema di allarme, sistema di controllo automatico ecc. per mantenere protetto il processo di produzione di fiale oncologiche iniettabili in un ambiente di Classe C + Isolatore.

8. Utilità nera

Comprende un sistema di compressione dell'aria e un sistema di caldaie per fornire l'aria compressa e il vapore necessari alla produzione di fiale oncologiche iniettabili.

9. Laboratorio:

Comprende tutti i tipi di strumenti di analisi di laboratorio e arredi da laboratorio per testare campioni oncologici iniettabili in fiale e materie prime, come camera di stabilità, HPLC, spettrometro ad assorbimento atomico, spettrometro ultravioletto, spettrometro a infrarossi a trasformata di Fourier, ecc.

10. Sistema di distribuzione e condotte:

Comprende tutti i tipi di condotte di processo e condotte industriali necessarie in un impianto chiavi in mano per la produzione di fiale iniettabili in oncologia, come acqua purificata, acqua per iniezioni, vapore puro, acqua di raffreddamento, acqua refrigerata, aria compressa, vapore industriale ecc.

IVEN dispone di un team tecnico e ingegneristico altamente professionale; la nostra formazione in loco e l'assistenza post-vendita possono fornire una garanzia tecnica a lungo termine per il vostro impianto chiavi in mano per la produzione di fiale iniettabili in oncologia.

La gamma completa di documentazione IVEN può aiutarti a ottenere facilmente le certificazioni GMP e FDA per il tuo impianto di produzione di fluidi per via endovenosa (inclusi IQ/OQ/PQ/DQ/FAT/SAT ecc., sia in inglese che in cinese):

La professionalità e l'esperienza di IVEN possono aiutarvi a realizzare un impianto chiavi in mano per la produzione di soluzioni endovenose nel minor tempo possibile, evitando ogni tipo di rischio potenziale.

Ad oggi, abbiamo già fornito centinaia di set di apparecchiature farmaceutiche e mediche a più di 60 paesi.

Nel frattempo, abbiamo aiutato i nostri clienti a costruire oltre 40 impianti farmaceutici e medicali chiavi in mano negli Stati Uniti, Uzbekistan, Tagikistan, Indonesia, Thailandia, Arabia Saudita, Iraq, Nigeria, Uganda, Tanzania, Etiopia, Laos, Myanmar ecc., principalmente per soluzioni endovenose, fiale e ampolle iniettabili. Tutti questi progetti hanno riscosso grande apprezzamento da parte dei nostri clienti e dei rispettivi governi.

Abbiamo inoltre esportato la nostra linea di produzione di soluzioni per infusione endovenosa in Germania.