IVEN Pharmatech est le fournisseur pionnier d'usines clés en main qui propose des solutions d'ingénierie intégrées pour les usines pharmaceutiques du monde entier, notamment pour les solutions IV, les vaccins, l'oncologie, etc., conformément aux BPF de l'UE, aux BPF cGMP de la FDA américaine, aux normes PICS et aux BPF de l'OMS.

Nous proposons la conception de projet la plus raisonnable, des équipements de haute qualité et un service personnalisé aux différentes usines pharmaceutiques et médicales, de A à Z, pour les solutions IV en poches souples sans PVC, les solutions IV en flacons PP, les solutions IV en flacons de verre, les flacons et ampoules injectables, les sirops, les comprimés et capsules, les tubes de prélèvement sanguin sous vide, etc.

Que comprend l'usine clé en main de production de flacons d'oncologie injectables IVEN :

Les solutions d'ingénierie intégrées d'IVEN pour la production de flacons de produits pharmaceutiques injectables en oncologie comprennent la salle blanche, le système de contrôle et de surveillance automatisé, le système de traitement de l'eau pharmaceutique, le système de préparation et de distribution des solutions, le lavage, la stérilisation et la dépyrogénation des flacons, le remplissage, le bouchage, le capsulage et le lavage externe, le système de lyophilisation, le système d'isolation, le système de conditionnement, le système logistique automatisé, le système de contrôle qualité, le laboratoire central, etc. À l'écoute des besoins spécifiques de chaque client, IVEN conçoit des solutions d'ingénierie sur mesure, adaptées à chaque utilisateur.

*Service de conseil en préingénierie
*Sélection du processus de production
*Sélection et personnalisation des modèles d'équipement
*Installation et mise en service
*Validation de l'équipement et du processus
*Transfert de technologie de production
*Documentation matérielle et numérique
*Formation pour les travailleurs qualifiés, etc.

1. Composants des équipements de la ligne de production :

Cette ligne est utilisée pour produire des flacons injectables en oncologie et se compose de 5 machines : une machine à laver verticale à ultrasons entièrement servo-commandée, un tunnel de stérilisation et de dépyrogénation par circulation d'air chaud, une machine de remplissage et de bouchage de flacons entièrement servo-commandée, une machine de capsulage de flacons et une machine à laver externe.

Après le remplissage, les produits passent à une étape de semi-bouchage avant d'être lyophilisés, puis à la capsuleuse, et enfin à la machine de lavage externe. La remplisseuse est équipée d'un système de pesage en ligne ; les produits non conformes sont automatiquement rejetés.

2. Lyophilisateur et système de chargement et de déchargement automatique :

Pour les produits lyophilisés, après remplissage et semi-bouchage, ils seront automatiquement acheminés vers le lyophilisateur via un système de chargement automatique, puis, après lyophilisation, vers la machine de capsulage via un système de déchargement automatique.

3. Système d'isolation :

Comme les produits oncologiques sont toxiques, nous pouvons les équiper d'un isolateur afin de protéger les opérateurs et de garantir que le processus de production est entièrement protégé par un système d'isolation.

Brève introduction
1. L'opérateur est complètement séparé de la zone de production stérile principale.
2. Zone de production interne de niveau A. Salle blanche externe de niveau C/D.
3. L'isolateur ne peut être ouvert qu'après l'arrêt du système ; une authentification est nécessaire pour le redémarrage.
4. Personnaliser le HPVS pour la stérilisation interne.
5. Système de circulation étanche.
6. Adoptez une entrée d'air HEPA ; la membrane peut à la fois assurer un flux d'air uniforme et protéger le filtre.
7. Structure interne sans joint, design arrondi.
8. Adopter un joint gonflable pour la porte ouverte et les fenêtres à gants.
9. Pour les produits toxiques, utiliser un système de sac-dans-sac-sortie.

Autres fonctions
1. Système CIP/SIP (SIP par VHP).
2. Surveillance en ligne du compteur de particules.
3. Échantillonneur de particules viables en suspension dans l'air.
4. Générateur de dioxyde d'hydrogène vaporisé.
5. Détecteur de fuites pour gants.
6. Anémomètre.
7. Capteur H/T.
8. Classification ATEX.
9. Module de test de stérilité Equinox.
10. Dispositif d'échantillonnage de l'air.
11. Boîtier de changement de filtre à sac entrant/sortant.

4. Système d'emballage :

Elle peut effectuer l'inspection automatique par lumière des flacons d'oncologie injectables, le contrôle des fuites, l'étiquetage, le conditionnement sous blister avec emballage primaire en carton et l'emballage en carton d'expédition.
Nous pouvons équiper nos machines d'un système d'ouverture automatique des cartons d'expédition, d'insertion de manuels d'instructions et de certificats, d'emballage, de scellage et d'étiquetage des cartons, d'un système de traçabilité des données et d'un système de rejet automatique, capable de rejeter les cartons présentant un poids incorrect ou une étiquette non conforme.

5. Traitement de l'eau à usage pharmaceutique :

Il comprend un système de traitement d'eau purifiée (2 RO + EDI), un distillateur d'eau (WFI) et un générateur de vapeur pure. Les réservoirs d'eau purifiée et d'eau pour préparations injectables sont également inclus.

7. Salle blanche et CVC :

Il comprend des panneaux muraux, des panneaux de plafond, des fenêtres, des portes, un revêtement de sol, un éclairage, une centrale de traitement d'air, des filtres HEPA, des conduits d'air, un système d'alarme, un système de contrôle automatique, etc., afin de protéger le processus de production de flacons injectables en oncologie dans un environnement d'isolateur de classe C+.

8.Utilitaire noir

Il comprend un système de compresseur d'air et un système de chaudière pour fournir l'air comprimé et la vapeur nécessaires à la production de flacons injectables en oncologie.

9. Laboratoire :

Il comprend tous types d'instruments de test de laboratoire et de mobilier de laboratoire pour tester les échantillons injectables en oncologie et les matières premières, tels que chambre de stabilité, HPLC, absorption atomique, spectromètre ultraviolet, spectromètre infrarouge à transformée de Fourier, etc.

10. Système de distribution et de canalisation :

Elle comprend tous les types de canalisations de traitement et de canalisations industrielles nécessaires à une usine clé en main de flacons injectables en oncologie, telles que l'eau purifiée, l'eau d'injection, la vapeur pure, l'eau de refroidissement, l'eau glacée, l'air comprimé, la vapeur industrielle, etc.

IVEN dispose d'une équipe technique et d'ingénierie très professionnelle ; nos formations sur site et notre assistance après-vente vous garantissent une assurance technique à long terme pour votre usine clé en main de flacons injectables en oncologie :

La documentation complète d'IVEN peut vous aider à obtenir facilement les certifications GMP et FDA pour votre usine de fabrication de solutions IV (y compris IQ/OQ/PQ/DQ/FAT/SAT, etc., en versions anglaise et chinoise) :

Le professionnalisme et l'expérience d'IVEN peuvent vous aider à réaliser une usine clé en main de solutions IV complète dans les plus brefs délais et à éviter tous types de risques potentiels :

À ce jour, nous avons déjà fourni des centaines d'ensembles d'équipements pharmaceutiques et médicaux à plus de 60 pays.

Parallèlement, nous avons accompagné nos clients dans la construction de plus de 40 usines pharmaceutiques et médicales clés en main aux États-Unis, en Ouzbékistan, au Tadjikistan, en Indonésie, en Thaïlande, en Arabie saoudite, en Irak, au Nigéria, en Ouganda, en Tanzanie, en Éthiopie, au Laos, au Myanmar, etc., principalement pour la production de solutions intraveineuses, de flacons et d'ampoules injectables. Tous ces projets ont été très bien accueillis par nos clients et leurs gouvernements respectifs.

Nous avons également exporté notre ligne de production de solutions IV en Allemagne.