تُعد شركة IVEN Pharmatech المورد الرائد للمصانع الجاهزة التي توفر حلولاً هندسية متكاملة لمصانع الأدوية في جميع أنحاء العالم مثل محاليل الحقن الوريدي واللقاحات والأورام وما إلى ذلك، بما يتوافق مع معايير التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي (EU GMP) ومعايير التصنيع الجيد الحالية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (US FDA cGMP) ومعايير PICS ومعايير التصنيع الجيد لمنظمة الصحة العالمية (WHO GMP).

نقدم تصميم المشروع الأكثر منطقية، والمعدات عالية الجودة، والخدمة المخصصة لمختلف مصانع الأدوية والمستلزمات الطبية من الألف إلى الياء لمحاليل الحقن الوريدي في أكياس ناعمة غير مصنوعة من مادة PVC، ومحاليل الحقن الوريدي في زجاجات PP، ومحاليل الحقن الوريدي في قوارير زجاجية، وقوارير وأمبولات للحقن، والشراب، والأقراص والكبسولات، وأنابيب جمع الدم المفرغة من الهواء، إلخ.

ما الذي يتضمنه مصنع IVEN المتكامل لإنتاج قوارير علاج الأورام القابلة للحقن؟

تشمل حلول IVEN الهندسية المتكاملة لمصانع قوارير الأدوية القابلة للحقن لعلاج الأورام: غرفة نظيفة، ونظام تحكم ومراقبة آلي، ونظام معالجة المياه الدوائية، ونظام تحضير وتوزيع المحاليل، ونظام غسل القوارير - تعقيمها وإزالة البيروجينات منها - تعبئتها - سدّها - تغطيتها - غسلها الخارجي، ونظام التجفيف بالتجميد، ونظام العزل، ونظام التعبئة والتغليف، ونظام الخدمات اللوجستية الآلي، ونظام مراقبة الجودة، ومختبر مركزي، وغيرها. وبتركيزها على المتطلبات الفردية للعملاء، تُصمم IVEN حلولاً هندسية مخصصة بدقة للمستخدمين في المجالات التالية:

*خدمة الاستشارات الهندسية الأولية
*اختيار عملية الإنتاج
*اختيار طراز المعدات وتخصيصها
*التركيب والتشغيل
*التحقق من صحة المعدات والعملية
*نقل تكنولوجيا الإنتاج
الوثائق الورقية والإلكترونية
*التدريب للعمال المهرة وما إلى ذلك.

1. وحدات مكونات معدات خط الإنتاج:

يُستخدم هذا الخط لإنتاج قوارير علاج الأورام القابلة للحقن، ويتكون من 5 آلات: آلة غسيل بالموجات فوق الصوتية عمودية تعمل بنظام المؤازرة بالكامل، ونفق تعقيم وإزالة البيروجينات بتدوير الهواء الساخن، وآلة تعبئة وإغلاق القوارير التي تعمل بنظام المؤازرة بالكامل، وآلة تغطية القوارير، وآلة الغسيل الخارجية.

بعد التعبئة، تُنقل العبوة إلى مرحلة الإغلاق الجزئي وتُجهز للتجفيف بالتجميد، ثم تُنقل إلى آلة التغطية، وبعد ذلك تُغسل في غسالة خارجية. نستخدم نظام وزن متصل بآلة التعبئة، حيث تُرفض المنتجات غير المطابقة للمواصفات تلقائيًا.

2. مجفف التجميد ونظام التحميل والتفريغ التلقائي:

بالنسبة للمنتجات المجففة بالتجميد، بعد التعبئة والإغلاق الجزئي، يتم نقلها تلقائيًا إلى مجفف التجميد (المجفف بالتجميد) من خلال نظام التحميل الآلي، وبعد التجفيف بالتجميد، يتم نقلها إلى آلة التغطية بواسطة نظام التفريغ الآلي.

3. نظام العزل:

بما أن منتجات الأورام سامة، يمكننا تجهيزها بعازل للحفاظ على سلامة المشغلين من المنتجات، ولضمان حماية عملية الإنتاج بشكل كامل في ظل نظام العزل.

مقدمة موجزة
1. يتم فصل المشغل تمامًا عن منطقة الإنتاج المعقمة الرئيسية.
2. منطقة إنتاج داخلية من المستوى أ. غرفة نظيفة خارجية من المستوى ج/د.
3. لا يمكن فتح العازل إلا بعد إيقاف تشغيل النظام، والمصادقة ضرورية لإعادة التشغيل.
4. تخصيص نظام HPVS للتعقيم الداخلي.
5. نظام دوران مغلق.
6. اعتماد مدخل هواء HEPA، حيث يمكن للغشاء حماية تدفق الهواء المنتظم والفلتر.
7. هيكل داخلي سلس، تصميم دائري.
8. اعتماد مانع تسرب قابل للنفخ لكل من الأبواب المفتوحة ونوافذ القفازات.
9. بالنسبة للمنتجات السامة، استخدم تصميم الكيس الداخلي والخارجي.

وظائف أخرى
1. نظام CIP/SIP (SIP بواسطة VHP).
2. مراقبة عداد الجسيمات عبر الإنترنت.
3. جهاز أخذ عينات الجسيمات الحية المحمولة جواً.
4. مولد ثاني أكسيد الهيدروجين المتبخر.
5. كاشف تسرب القفازات.
6. مقياس سرعة الرياح.
7. مستشعر الحرارة/درجة الحرارة.
8. تصنيف ATEX.
9. وحدة اختبار التعقيم Equinox.
10. جهاز أخذ عينات الهواء.
11. غلاف تغيير الفلتر بنظام الكيس داخل الكيس وخارجه.

4. نظام التعبئة والتغليف:

يمكنها إتمام عمليات الفحص الضوئي التلقائي لقوارير الحقن المستخدمة في علاج الأورام، وفحص التسرب، ووضع الملصقات، والتغليف بالبثور مع الكرتون الأساسي، والتغليف بكرتون الشحن.
يمكننا تجهيز نظام فتح كراتين الشحن الأوتوماتيكي، وإدخال دليل التعليمات والشهادات، وتعبئة الكراتين، وإغلاقها، ووضع الملصقات عليها، ونظام تتبع البيانات، ونظام الرفض التلقائي، والذي يمكنه رفض الكراتين ذات الوزن الخاطئ، أو تلك التي تحمل ملصقات غير مطابقة للمواصفات.

5. معالجة المياه في صناعة الأدوية:

يشمل النظام معالجة المياه النقية (2RO+EDI)، وجهاز تقطير المياه (WFI)، ومولد بخار نقي. كما يشمل خزان المياه النقية وخزان المياه النقية.

7. غرفة نظيفة ونظام تكييف الهواء:

يشمل ذلك ألواح جدران الغرفة النظيفة، وألواح السقف، والنوافذ، والأبواب، والأرضيات، والإضاءة، ووحدة معالجة الهواء، وفلاتر HEPA، وقنوات الهواء، ونظام الإنذار، ونظام التحكم الآلي، وما إلى ذلك. وذلك للحفاظ على عملية إنتاج قوارير الحقن لعلاج الأورام محمية في بيئة عازلة من الفئة C +.

8. قطعة قماش سوداء متعددة الاستخدامات

ويشمل ذلك نظام ضاغط الهواء ونظام الغلاية لتوفير الهواء المضغوط والبخار اللازمين لإنتاج قوارير الحقن لعلاج الأورام.

9. المختبر:

ويشمل ذلك جميع أنواع أدوات الاختبار المختبرية، وأثاث المختبر لاختبار عينات الأورام القابلة للحقن والمواد الخام، مثل غرفة الاستقرار، وHPLC، والامتصاص الذري، ومطياف الأشعة فوق البنفسجية، ومطياف الأشعة تحت الحمراء بتحويل فورييه، وما إلى ذلك.

10. نظام التوزيع وخطوط الأنابيب:

يشمل ذلك جميع أنواع خطوط الأنابيب الصناعية وخطوط الأنابيب اللازمة في مصنع الأورام القابل للحقن الجاهز للاستخدام، مثل المياه النقية، ومياه الحقن، والبخار النقي، ومياه التبريد، والمياه المبردة، والهواء المضغوط، والبخار الصناعي، وما إلى ذلك.

تمتلك شركة IVEN فريقًا تقنيًا وهندسيًا محترفًا للغاية، ويمكن أن يوفر التدريب في الموقع ودعم ما بعد البيع ضمانًا تقنيًا طويل الأجل لمصنعك المتكامل لعلاج الأورام باستخدام القوارير القابلة للحقن:

تساعدك مجموعة وثائق IVEN الكاملة في الحصول على شهادة GMP و FDA لمصنع السوائل الوريدية الخاص بك بسهولة (بما في ذلك IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT وما إلى ذلك باللغتين الإنجليزية والصينية):

يمكن لمهنة وخبرة شركة IVEN مساعدتك في إنجاز مصنع متكامل لحلول الحقن الوريدي في أقصر وقت ممكن وتجنب جميع أنواع المخاطر المحتملة:

حتى الآن، قمنا بالفعل بتوفير مئات من مجموعات المعدات الصيدلانية والمعدات الطبية لأكثر من 60 دولة.

في غضون ذلك، ساعدنا عملاءنا في إنشاء أكثر من 40 مصنعًا متكاملًا للأدوية والمستلزمات الطبية في الولايات المتحدة الأمريكية، وأوزبكستان، وطاجيكستان، وإندونيسيا، وتايلاند، والمملكة العربية السعودية، والعراق، ونيجيريا، وأوغندا، وتنزانيا، وإثيوبيا، ولاوس، وميانمار، وغيرها، وذلك بشكل رئيسي لإنتاج محاليل الحقن الوريدي، والحقن في قوارير وأمبولات. وقد حظيت جميع هذه المشاريع بإشادة كبيرة من عملائنا وحكوماتهم.

كما قمنا بتصدير خط إنتاج محاليل الحقن الوريدي إلى ألمانيا.