IVEN Pharmatech es el proveedor pionero de plantas llave en mano que proporciona soluciones de ingeniería integradas para fábricas farmacéuticas en todo el mundo, como las de soluciones intravenosas, vacunas, oncología, etc., en cumplimiento con las normas EU GMP, US FDA cGMP, PICS y WHO GMP.

Ofrecemos el diseño de proyecto más adecuado, equipos de alta calidad y un servicio personalizado a diferentes fábricas farmacéuticas y médicas, desde la A hasta la Z, para soluciones intravenosas en bolsas blandas sin PVC, soluciones intravenosas en botellas de PP, soluciones intravenosas en viales de vidrio, viales y ampollas inyectables, jarabes, tabletas y cápsulas, tubos de recolección de sangre al vacío, etc.

¿Qué incluye la planta llave en mano de viales oncológicos inyectables de IVEN?

Las soluciones de ingeniería integradas de IVEN para la fábrica de viales de oncología inyectable farmacéutica incluyen la sala limpia, el sistema de control y monitorización automáticos, el sistema de tratamiento de agua farmacéutica, el sistema de preparación y distribución de soluciones, el lavado, esterilización y despirogenación de viales, el llenado, el taponado, el sellado y el lavado externo, el sistema de liofilización, el sistema de aislamiento, el sistema de embalaje, el sistema logístico automático, el sistema de control de calidad, el laboratorio central, etc. Centrándose en los requisitos individuales de los clientes, IVEN personaliza meticulosamente las soluciones de ingeniería para los usuarios en:

*Servicio de consultoría de preingeniería
*Selección del proceso de producción
*Selección y personalización del modelo de equipo
*Instalación y puesta en marcha
*Validación del equipo y del proceso
*Transferencia de tecnología de producción
*Documentación en papel y en blanco
*Formación para trabajadores cualificados, etcétera.

1. Unidades componentes de los equipos de la línea de producción:

Esta línea se utiliza para producir viales oncológicos inyectables y consta de 5 máquinas: lavadora ultrasónica vertical totalmente servoaccionada, túnel de esterilización y despirogenación por circulación de aire caliente, máquina de llenado y taponado de viales totalmente servoaccionada, máquina de taponado de viales y lavadora externa.

Tras el llenado, el producto pasará a la etapa de semitaponado y se preparará para la liofilización. Posteriormente, se trasladará a la máquina de taponado y, finalmente, a la lavadora externa. Utilizamos un sistema de pesaje en línea para la máquina de llenado, que rechaza automáticamente los productos que no cumplen con los estándares de calidad.

2. Liofilizador y sistema automático de carga y descarga:

En el caso de los productos liofilizados, tras el llenado y el semitaponado, se transportarán automáticamente al liofilizador mediante un sistema de carga automática. Una vez liofilizados, se transportarán a la máquina taponadora mediante un sistema de descarga automática.

3. Sistema de aislamiento:

Dado que los productos oncológicos son tóxicos, podemos equiparlos con aisladores para mantener la seguridad de los operarios frente a los productos, garantizando así que el proceso de producción esté totalmente protegido bajo un sistema de aislamiento.

Breve introducción
1. El operario está completamente separado del área de producción estéril clave.
2. Área de producción interna de nivel A. Sala limpia externa de nivel C/D.
3. El aislador solo se puede abrir después de apagar el sistema; la autenticación es necesaria para reiniciar.
4. Personalizar el HPVS para esterilización interna.
5. Sistema de circulación sellado.
6. Adopta una entrada de aire HEPA; la membrana puede proteger tanto el flujo de aire uniforme como el filtro.
7. Estructura interna sin costuras, diseño redondeado.
8. Adoptar un sello inflable tanto para la puerta abierta como para las ventanas de los guantes.
9. Para productos tóxicos, utilice el diseño de bolsa de entrada y bolsa de salida.

Otras funciones
1. Sistema CIP/SIP (SIP por VHP).
2. Monitoreo en línea del contador de partículas.
3. Muestreador de partículas viables en suspensión en el aire.
4. Generador de dióxido de hidrógeno vaporizado.
5. Detector de fugas en guantes.
6. Anemómetro.
7. Sensor H/T.
8. Clasificación ATEX.
9. Módulo de prueba de esterilidad Equinox.
10. Dispositivo de muestreo de aire.
11. Carcasa para cambio de filtro con sistema de bolsa de entrada y bolsa de salida.

4. Sistema de embalaje:

Puede realizar la inspección automática de luz de viales inyectables para oncología, la inspección de fugas, el etiquetado, el blíster con embalaje primario en caja de cartón y el embalaje en caja de cartón para envío.
Podemos equipar el sistema con apertura automática de cajas de envío, inserción de manuales de instrucciones y certificados, embalaje y sellado de cajas, etiquetado, sistema de seguimiento de datos y sistema de rechazo automático, que puede rechazar las cajas con peso incorrecto o con etiquetas no válidas.

5. Tratamiento de aguas para la industria farmacéutica:

Incluye tratamiento de agua purificada (2RO+EDI), destilador de agua (WFI) y generador de vapor puro. También incluye tanque de agua purificada y tanque de agua para inyección (WFI).

7. Sala limpia y sistema HVAC:

Incluye paneles de pared para sala limpia, paneles de techo, ventanas, puertas, suelo, iluminación, unidad de tratamiento de aire, filtros HEPA, conductos de aire, sistema de alarma, sistema de control automático, etc. Para mantener protegido el proceso de producción de viales oncológicos inyectables en un entorno aislador de Clase C+.

8.Utilidad negra

Incluye un sistema de compresor de aire y un sistema de caldera para suministrar el aire comprimido y el vapor necesarios para la producción de viales oncológicos inyectables.

9. Laboratorio:

Incluye todo tipo de instrumentos de laboratorio y mobiliario para analizar muestras oncológicas inyectables en viales y materias primas, como cámaras de estabilidad, HPLC, espectroscopia de absorción atómica, espectrómetros ultravioleta, espectrómetros infrarrojos por transformada de Fourier, etc.

10. Sistema de distribución y tuberías:

Incluye todo tipo de tuberías de proceso y tuberías industriales necesarias en una planta llave en mano para la producción de viales inyectables de oncología, tales como agua purificada, agua de inyección, vapor puro, agua de refrigeración, agua refrigerada, aire comprimido, vapor industrial, etc.

IVEN cuenta con un equipo técnico y de ingeniería muy profesional; nuestra formación in situ y el soporte posventa pueden brindar garantía técnica a largo plazo para su planta llave en mano de viales inyectables para oncología:

La completa gama de documentación de IVEN puede ayudarle a obtener fácilmente los certificados GMP y FDA para su planta de fluidos intravenosos (incluyendo IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT, etc., tanto en versión inglesa como china):

La profesionalidad y la experiencia de IVEN pueden ayudarle a completar una planta llave en mano de soluciones intravenosas en el menor tiempo posible y evitar todo tipo de riesgos potenciales:

Hasta la fecha, ya hemos suministrado cientos de conjuntos de equipos farmacéuticos y médicos a más de 60 países.

Mientras tanto, ayudamos a nuestros clientes a construir más de 40 plantas farmacéuticas y médicas llave en mano en EE. UU., Uzbekistán, Tayikistán, Indonesia, Tailandia, Arabia Saudita, Irak, Nigeria, Uganda, Tanzania, Etiopía, Laos, Myanmar, etc., principalmente para soluciones intravenosas, viales inyectables y ampollas. Todos estos proyectos recibieron excelentes comentarios de nuestros clientes y sus gobiernos.

También exportamos nuestra línea de producción de soluciones intravenosas a Alemania.