IVEN Pharmatech, AB GMP, ABD FDA cGMP, PICS ve WHO GMP standartlarına uygun olarak, IV solüsyon, aşı, onkoloji vb. gibi dünya çapındaki ilaç fabrikaları için entegre mühendislik çözümleri sunan, anahtar teslimi tesislerin öncü tedarikçisidir.

Çeşitli ilaç ve tıbbi malzeme fabrikalarına, PVC içermeyen yumuşak torbalı intravenöz solüsyon, PP şişeli intravenöz solüsyon, cam flakonlu intravenöz solüsyon, enjeksiyonluk flakon ve ampul, şurup, tablet ve kapsül, vakumlu kan alma tüpü vb. ürünler için A'dan Z'ye en uygun proje tasarımını, yüksek kaliteli ekipmanı ve özelleştirilmiş hizmeti sunuyoruz.

IVEN Enjeksiyonluk Onkoloji Flakon Anahtar Teslim Tesisi neleri içerir:

IVEN'in onkoloji ilaç enjeksiyonluk flakon fabrikası için entegre mühendislik çözümleri arasında temiz oda, otomatik kontrol ve izleme sistemi, ilaç suyu arıtma sistemi, solüsyon hazırlama ve dağıtım sistemi, flakon yıkama – sterilizasyon ve pirojen giderme – doldurma – tıpalama – kapaklama – dış yıkama, dondurarak kurutma sistemi, izolasyon sistemi, paketleme sistemi, otomatik lojistik sistemi, kalite kontrol sistemi, merkezi laboratuvar vb. yer almaktadır. Müşterilerin bireysel gereksinimlerine odaklanan IVEN, kullanıcılar için mühendislik çözümlerini titizlikle özelleştirir:

*Mühendislik öncesi danışmanlık hizmeti
*Üretim süreci seçimi
*Ekipman modeli seçimi ve özelleştirme
*Kurulum ve devreye alma
*Ekipman ve sürecin doğrulanması
*Üretim teknolojisi transferi
*Sert ve yumuşak dokümantasyon
*Nitelikli işçiler için eğitim ve benzeri.

1. Üretim hattı ekipman bileşen üniteleri:

Bu hat, enjeksiyonluk onkoloji flakonlarının üretiminde kullanılır ve 5 makineden oluşur: Tam Servo Tahrikli Dikey Ultrasonik Yıkama Makinesi, Sıcak Hava Sirkülasyonlu Sterilizasyon ve Depirojenasyon Tüneli, Tam Servo Tahrikli Flakon Dolum ve Tıkaçlama Makinesi, Flakon Kapaklama Makinesi ve Dış Yıkama Makinesi.

Dolum işleminden sonra, yarı kapatma ve dondurarak kurutma işlemine hazır hale getirilir, ardından kapaklama makinesine geçer ve sonrasında dış yıkama makinesine gönderilir. Dolum makinesi için çevrimiçi tartım sistemi kullanıyoruz, niteliksiz ürünler otomatik olarak reddedilir.

2. Dondurarak kurutma cihazı ve otomatik yükleme-boşaltma sistemi:

Liyofilize ürünler için, doldurma ve yarı kapatma işlemlerinden sonra, otomatik yükleme sistemi aracılığıyla otomatik olarak dondurarak kurutma makinesine (liyofilizatör) taşınır; liyofilizasyon işleminden sonra ise otomatik boşaltma sistemi ile kapaklama makinesine taşınır.

3. İzolasyon sistemi:

Onkoloji ürünleri zehirli maddeler içerdiğinden, operatörlerin ürünlerden korunmasını sağlamak ve üretim sürecinin izolasyon sistemi altında tamamen güvence altına alınmasını temin etmek için izolasyon kabinleri kullanabiliriz.

Kısa Tanıtım
1. Operatör, steril üretim alanından tamamen ayrı bir konumdadır.
2.A seviyesi iç üretim alanı. C/D seviyesi dış temiz oda.
3. İzolatör yalnızca sistem kapatıldıktan sonra açılabilir, yeniden başlatma için kimlik doğrulama gereklidir.
4. HPVS'yi dahili sterilizasyon için özelleştirin.
5. Kapalı sirkülasyon sistemi.
6. HEPA hava girişini benimseyin; membran hem düzgün hava akışını hem de filtreyi koruyabilir.
7. Kusursuz iç yapı, yuvarlak hatlı tasarım.
8. Hem açık kapılar hem de torpido gözleri için şişirilebilir conta kullanın.
9. Zehirli ürünler için, torba içinde torba (bag-in-bag-out) tasarımını kullanın.

Diğer Fonksiyonlar
1. CIP/SIP sistemi (VHP tarafından sağlanan SIP).
2. Parçacık Sayacı Çevrimiçi İzleme.
3. Havada Bulunan Canlı Parçacık Örnekleyici.
4. Buharlaştırılmış Hidrojen Dioksit Jeneratörü.
5. Eldivenin Sızıntı Dedektörü.
6. Anemometre.
7. H/T Sensörü.
8. ATEX Derecelendirmesi.
9.Equinox Sterilite Test Modülü.
10. Hava Örnekleme Cihazı.
11. Torba içinde torba dışında filtre değiştirme muhafazası.

4. Paketleme sistemi:

Enjeksiyonluk onkoloji flakonlarının otomatik ışıkla muayenesi, sızıntı kontrolü, etiketleme, blister ambalajlama, ana karton kutu ile paketleme ve sevkiyat karton kutu paketleme işlemlerini tamamlayabilir.
Otomatik kargo kutusu açma, kullanım kılavuzu ve sertifika yerleştirme, kutu paketleme, kutu kapatma, etiketleme, veri izleme sistemi ve yanlış ağırlıktaki veya etiketinde kusur bulunan kutuları reddedebilen otomatik reddetme sistemi ile donatabiliriz.

5. Farmasötik su arıtımı:

Arıtılmış su arıtma (2RO+EDI), su damıtma cihazı (WFI) ve saf buhar jeneratörü içerir. PW tankı ve WFI tankı da dahildir.

7. Temiz oda ve ısıtma-soğutma sistemi:

Bu sistem, enjeksiyonluk onkoloji flakon üretim sürecini C+ Sınıfı İzolatör ortamında korumak için temiz oda duvar panelleri, tavan panelleri, pencereler, kapılar, zemin kaplaması, aydınlatma, havalandırma ünitesi, HEPA filtreleri, hava kanalları, alarm sistemi, otomatik kontrol sistemi vb. unsurları içermektedir.

8.Siyah yardımcı ekipman

Bu sistem, enjeksiyonluk onkoloji flakonlarının üretimi için gerekli basınçlı hava ve buharı sağlamak üzere bir hava kompresörü sistemi ve kazan sistemi içermektedir.

9. Laboratuvar:

Enjeksiyonluk onkoloji numuneleri ve ham maddelerini test etmek için kullanılan her türlü laboratuvar test cihazı ve laboratuvar mobilyasını içerir; bunlar arasında stabilite odası, HPLC, atomik absorpsiyon spektrometresi, ultraviyole spektrometresi, Fourier dönüşümlü kızılötesi spektrometresi vb. bulunur.

10. Dağıtım ve boru hattı sistemi:

Bu, enjeksiyonluk onkoloji anahtar teslim tesisinde ihtiyaç duyulan her türlü proses boru hattını ve endüstriyel boru hattını içerir; örneğin arıtılmış su, enjeksiyon suyu, saf buhar, soğutma suyu, soğutulmuş su, basınçlı hava, endüstriyel buhar vb.

IVEN, son derece profesyonel bir teknik ve mühendislik ekibine sahiptir; yerinde eğitimimiz ve satış sonrası desteğimiz, enjeksiyonluk flakon onkoloji anahtar teslim tesisiniz için uzun vadeli teknik güvence sağlayabilir:

IVEN'in sunduğu kapsamlı dokümantasyon, IV sıvı üretim tesisiniz için GMP ve FDA sertifikalarını kolayca almanıza yardımcı olabilir (İngilizce ve Çince versiyonları dahil olmak üzere IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT vb. içerir):

IVEN'in uzmanlığı ve deneyimi, tüm IV solüsyon anahtar teslim tesisini en kısa sürede tamamlamanıza ve her türlü potansiyel riski önlemenize yardımcı olabilir:

Bugüne kadar 60'tan fazla ülkeye yüzlerce set ilaç ve tıbbi ekipman tedarik ettik.

Bu arada, ABD, Özbekistan, Tacikistan, Endonezya, Tayland, Suudi Arabistan, Irak, Nijerya, Uganda, Tanzanya, Etiyopya, Laos, Myanmar vb. ülkelerde müşterilerimizin ağırlıklı olarak intravenöz çözelti, enjeksiyonluk flakon ve ampul üretimi için 40'tan fazla anahtar teslimi ilaç ve tıbbi tesis kurmalarına yardımcı olduk. Tüm bu projeler müşterilerimiz ve hükümetleri tarafından büyük beğeni topladı.

Ayrıca intravenöz solüsyon üretim hattımızı Almanya'ya da ihraç ettik.