Soluzioni per settore

Soluzioni di produzione farmaceutica end-to-end costruite secondo gli standard GMP globali

Dalle linee di infusione endovenosa agli impianti di dosaggio solido orale, IVEN fornisce sistemi di produzione farmaceutica "chiavi in mano" di cui ci si fida in oltre 70 Paesi.

Il nostro prodotto Contatto

Panoramica del settore

Panoramica del settore

Si prevede che il mercato globale della produzione farmaceutica supererà i 1.000-1.500 miliardi di dollari entro il 2028, trainato dalla crescente domanda di farmaci iniettabili, biologici e generici nei mercati emergenti. I governi di tutto il mondo stanno inasprendo i requisiti di conformità alle norme GMP (Good Manufacturing Practice), spingendo i produttori ad ammodernare gli impianti obsoleti e ad adottare linee di produzione automatizzate e validate. Per le aziende farmaceutiche che stanno ampliando la propria capacità produttiva o entrando in nuovi mercati, la scelta di un partner ingegneristico con comprovata esperienza in materia di normative internazionali è fondamentale per accelerare l'immissione sul mercato e ottenere un ritorno sull'investimento a lungo termine.

Applicazioni del prodotto

Dove vengono utilizzati i nostri prodotti

  • 1

    Linee di produzione per infusioni endovenose

    Sistemi completi per soluzioni endovenose in sacche morbide non in PVC, flaconi in PP e flaconi in vetro, dalla preparazione al riempimento e alla sterilizzazione.
  • 2

    Linee di riempimento per fiale e flaconi

    Linee di riempimento e sigillatura asettiche ad alta velocità per formulazioni iniettabili, pienamente conformi ai requisiti cGMP.
  • 3

    Impianti per la produzione di farmaci orali solidi (OSD)

    Processi integrati di granulazione, compressione di compresse, riempimento di capsule, rivestimento e confezionamento in blister per compresse e capsule.
  • 4

    Sistemi di trattamento delle acque per l'industria farmaceutica

    Sistemi di generazione, stoccaggio e distribuzione di acqua purificata (PW) e acqua per iniezione (WFI) conformi agli standard farmacopeici.
  • 5

    Ingegneria per camere bianche e impianti HVAC

    Progettazione completa dell'impianto, comprese camere bianche classificate, zonizzazione degli impianti HVAC e sistemi di monitoraggio ambientale.

tecnologia

Punti critici e soluzioni

  • Punto critico: Gestire la conformità alle norme GMP multi-standard (UE, FDA, OMS) in diversi mercati di esportazione è complesso e costoso.

    Soluzione: IVEN progetta ogni intervento in modo che soddisfi simultaneamente gli standard EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S GMP: un'unica realizzazione, molteplici certificazioni.

  • Punto critico: il coordinamento di decine di fornitori di apparecchiature porta a fallimenti nell'integrazione e ritardi nei progetti.

    Soluzione: Fornitura chiavi in mano da un unico fornitore: dalla progettazione dell'impianto e dalla produzione delle apparecchiature all'installazione, alla messa in servizio e alla validazione, tutto sotto un unico contratto.

  • Punto critico: la mancanza di supporto post-installazione causa tempi di inattività prolungati e audit falliti.

    Soluzione: Assistenza post-vendita a vita, comprensiva di fornitura di pezzi di ricambio, diagnostica da remoto, manutenzione in loco e supporto per la rivalidazione.

  • Punto critico: Aumentare la produzione mantenendo una qualità costante è una sfida persistente.

    Soluzione: Linee di produzione completamente automatizzate con monitoraggio della qualità in linea, che riducono l'errore umano e garantiscono la coerenza tra i lotti.

Dettagli

Perché scegliere noi?

  • Oltre 20 anni esperienza specializzata in ingegneria farmaceutica

  • 4 stabilimenti di produzione dedicati garantire il controllo qualità e la velocità di consegna

  • Oltre 40 progetti chiavi in mano consegnati in oltre 70 paesi su 5 continenti

  • Conformità alle norme GMP multi-standard — Norme EU GMP, FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S integrate in ogni progetto

  • Servizio completo per l'intero ciclo di vita del prodotto. — consulenza, progettazione, produzione, installazione, validazione, formazione e supporto a vita

  • Comprovata esperienza in ambito normativo. — Gli impianti progettati da IVEN hanno superato le ispezioni degli auditor di UE, FDA e OMS.

caso

Istantanea del successo

  • Gruppo farmaceutico leader

    Sud-est asiatico

    Abbiamo consegnato un impianto completo per infusione endovenosa in sacche morbide con una capacità annua di 100 milioni di sacche. L'impianto ha superato la prequalificazione GMP dell'OMS alla prima ispezione, consentendo al cliente di partecipare a gare d'appalto nazionali entro 14 mesi dall'avvio del progetto.

  • Principale produttore di farmaci generici

    Africa

    Abbiamo fornito un impianto chiavi in mano completo per la produzione di compresse e capsule di farmaci orali. L'efficienza produttiva è aumentata di 601 tonnellate-3 tonnellate rispetto al precedente impianto del cliente, ottenendo la certificazione EU GMP e aprendo l'accesso ai mercati di esportazione regolamentati.

testimonianza

Scelto dai leader del settore.

  • “IVEN si è occupata di tutto, dalla progettazione della camera bianca alla convalida della linea di produzione. Abbiamo superato l'audit dell'OMS al primo tentativo: questo parla da sé.”

    Signor K

    Direttore dello stabilimento

  • “"Ciò che ci ha colpito di più è stata l'integrazione impeccabile. Un unico partner, un'unica tempistica, nessuna rimpallo di responsabilità tra i fornitori. La nostra linea è entrata in funzione con due mesi di anticipo rispetto alla data prevista."”

    La signora R.

    Vicepresidente delle operazioni

Supporto

FAQ

Tutti i sistemi sono progettati per soddisfare simultaneamente gli standard EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP e PIC/S GMP.

Sì. Offriamo progetti chiavi in mano completi, dallo studio di fattibilità e dalla progettazione degli impianti alla fornitura delle apparecchiature, all'installazione, alla validazione e alla formazione degli operatori.

A seconda delle dimensioni e della complessità, la maggior parte dei progetti viene completata entro 12-18 mesi dalla firma del contratto all'avvio della produzione commerciale.

Certamente. Offriamo un servizio di assistenza post-vendita globale a vita, che include tecnici in loco, supporto remoto, pezzi di ricambio e assistenza per la rivalidazione in oltre 70 paesi.

Sì. Forniamo soluzioni di ammodernamento e ampliamento per impianti esistenti, aggiornando attrezzature e strutture per soddisfare gli attuali standard GMP.

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