Apparecchiature di diluizione e dosaggio online

Conforme alle norme GMP e certificato a livello globale.

Pienamente conforme agli standard EU GMP, US FDA e WHO per una facile approvazione a livello globale.

Capacità integrata "chiavi in mano"

Soluzioni complete, dalla progettazione alla consegna, pronte per l'uso.

Prestazioni e stabilità affidabili

Sistemi durevoli che garantiscono una produzione stabile e tempi di inattività ridotti.

Dettagli del prodotto

Introduzione

Nel processo di purificazione a valle dei biofarmaci è necessaria una grande quantità di tamponi. L'accuratezza e la riproducibilità dei tamponi hanno un grande impatto sul processo di purificazione delle proteine. Il sistema di diluizione e dosaggio online consente di combinare una varietà di tamponi monocomponenti. Il liquido madre e il diluente vengono miscelati online per ottenere la soluzione desiderata.

Il prodotto si basa su conoscenze scientifiche e la qualità deriva dal concetto di progettazione (QbD). Attraverso il monitoraggio e il controllo online in tempo reale (Real-in-Time) dei due indicatori chimici, gli attributi chiave di qualità (CQA) del prodotto, pH e conducibilità durante il processo di produzione, garantiscono la fornitura di tamponi di qualità stabile e uniforme per i processi a valle, a supporto delle esigenze di rilascio dei parametri da parte delle aziende biofarmaceutiche. Il tradizionale processo di preparazione dei liquidi richiede un gran numero di serbatoi e un volume elevato.

IVEN offre ai clienti un'esperienza tecnica completamente nuova, riducendo l'ingombro del dosaggio del tampone nella fase di purificazione e diminuendo i costi di pre-investimento, post-produzione e operativi. Ciò migliora l'efficienza produttiva, garantisce i parametri critici di processo (CPP) del tampone e la sua tracciabilità, e in definitiva migliora la qualità dei farmaci.

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