отраслевое решение

Производственные системы, соответствующие требованиям GMP, для наполнения-финиша вакцин и биопроизводства

От линий розлива в ампулы и флаконы до биореакторов, чистых помещений и систем водоснабжения - интегрированная инфраструктура производства вакцин, разработанная с учетом требований мировых регулирующих органов.

Наш продукт Свяжитесь с нами

Обзор отрасли

Отрасль в обзоре

Объем мирового рынка вакцин в 2024 году оценивался в 76,4 млрд долларов США и, как ожидается, вырастет с 78,9 млрд долларов США в 2025 году до 145,8 млрд долларов США к 2034 году, демонстрируя среднегодовой темп роста в 7,11 млрд долларов США. Рост обусловлен расширением национальных программ иммунизации, инвестициями в готовность к пандемиям и быстрым развитием платформ мРНК, вирусных векторов и рекомбинантных белков. Географическое расширение в индустрии вакцин обусловлено глобальным спросом на иммунизацию против эндемических и пандемических заболеваний, при этом производители стремятся выйти на развивающиеся рынки с большим населением и растущим доступом к здравоохранению. Это создает значительный спрос на новые производственные мощности по выпуску вакцин, соответствующие стандартам GMP, — в частности, мощности по розливу и упаковке, а также инфраструктуру стерильного производства в Африке, Азиатско-Тихоокеанском регионе и Латинской Америке.

Применение продукции

Где используется наша продукция

  • 1

    Производственные линии для внутривенных инфузий

    Комплексные системы для приготовления растворов для внутривенного введения в мягких пакетах без ПВХ, полипропиленовых и стеклянных флаконах, от приготовления до розлива и стерилизации.
  • 2

    Линии розлива ампул и флаконов

    Высокоскоростные асептические линии розлива и герметизации инъекционных лекарственных форм, полностью соответствующие требованиям cGMP.
  • 3

    Заводы по производству твердых лекарственных форм для приема внутрь (ТЛД).

    Комплексное производство, включающее гранулирование, прессование таблеток, наполнение капсул, нанесение покрытий и блистерную упаковку таблеток и капсул.
  • 4

    Фармацевтические системы водоподготовки

    Системы получения, хранения и распределения очищенной воды (PW) и воды для инъекций (WFI), соответствующие стандартам фармакопеи.
  • 5

    Проектирование чистых помещений и систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

    Проектирование всего объекта, включая классифицированные чистые помещения, зонирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также системы экологического мониторинга.

технологии

Проблемы и решения

  • Проблема: Процесс розлива и упаковки вакцин остается глобальным узким местом — ограниченные мощности по стерильности задерживают иммунизацию.

    Решение: Предварительно спроектированные и проверенные линии розлива во флаконы и ампулы, готовые к быстрому развертыванию, что сокращает сроки выполнения заказа на несколько месяцев.

  • Проблема: Координация процессов биотехнологической обработки на начальном этапе с последующим розливом и упаковкой от разных поставщиков создает пробелы в интеграции.

    Решение: Комплексная поставка "под ключ" от одного поставщика — биореакторы, системы очистки, линии розлива, чистые помещения и инженерные коммуникации в рамках одного интегрированного проекта.

  • Проблема: Соответствие требованиям предварительной квалификации ВОЗ и многонациональным стандартам GMP является сложным и трудоемким процессом.

    Решение: Все системы разработаны для одновременного соответствия стандартам EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP и PIC/S GMP — созданы для успешного прохождения регуляторной проверки с первого раза.

Преимущества

Почему выбирают нас?

  • Более 2500 производственных линий доставлено в Более 60 стран — Доказанный опыт в области стерильного производства

  • Более 40 фармацевтических заводов «под ключ». завершено от начала до конца

  • Соответствие многостандартным требованиям GMP. (ЕС, FDA, ВОЗ, PIC/S) заложены в каждую систему

  • 4 собственных завода для фармацевтического оборудования, водоподготовки, чистых помещений и упаковки — полная вертикальная интеграция.

  • Полный спектр услуг на протяжении всего жизненного цикла. — консалтинг, проектирование технологических процессов, производство оборудования, монтаж, валидация IQ/OQ/PQ, передача технологий и обучение операторов.

  • Масштабируемые конфигурации — от отдельных линий розлива и упаковки до комплексных предприятий по производству вакцин

дело

Снимок успеха

  • Национальный институт вакцин

    Юго-Восточная Азия

    Поставлен полный комплекс оборудования для розлива вакцин во флаконы, включая линию асептического розлива, систему инъекций воды для инъекций (WFI), чистую комнату класса A/B и автоматизированную упаковку. Завод успешно прошел предварительную квалификацию ВОЗ с первой же проверки и достиг годовой мощности по розливу и упаковке 30 миллионов доз вакцины в течение 12 месяцев после ввода в эксплуатацию.

  • Биофармацевтический стартап

    Северная Африка

    Поставка интегрированного комплекса для производства вакцин, включающего биореакторные системы, систему последующей очистки, линию розлива во флаконы и вспомогательные коммуникации. Проект был завершен за 18 месяцев, что позволило клиенту запустить местное производство двух вакцин, прошедших предварительную квалификацию ВОЗ, для регионального распространения.

показания

Нам доверяют лидеры отрасли.

  • “Компания IVEN поставила нам весь комплекс оборудования для розлива и упаковки — от систем водоснабжения и чистых помещений до линии розлива и упаковки. Один контракт, один ответственный партнер. Мы получили предварительную квалификацию ВОЗ быстрее, чем предполагали”.”

    Доктор Н.

    Директор по производству

  • “Их способность интегрировать биореакторы с последующим этапом розлива и упаковки в рамках одного проекта позволила избежать многомесячных задержек в координации. Передача технологий и обучение были исключительными”.”

    Г-н Х.

    Генеральный директор

Поддержка

FAQ

Наши системы поддерживают флаконы (жидкие и лиофилизированные), ампулы, предварительно заполненные шприцы и контейнеры BFS для широкого спектра типов вакцин.

Да. Мы предлагаем комплексные решения, начиная от биореакторных и ферментационных систем и заканчивая очисткой, асептическим розливом и окончательной упаковкой.

Все проекты разработаны таким образом, чтобы одновременно соответствовать стандартам EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP и PIC/S GMP для обеспечения готовности к выходу на мировой рынок и предварительной квалификации.

Большинство проектов по розливу и упаковке продукции завершаются за 12–18 месяцев; строительство заводов по производству вакцин – за 18–24 месяца, начиная с момента заключения контракта и до ввода в эксплуатацию.

Да, включая профилактическое техническое обслуживание, удаленную диагностику, поставку запасных частей, оптимизацию процессов и выездные технические визиты.

Решения для смежных отраслей

  • Автоматизированные производственные линии для производства медицинских изделий и расходных материалов

    Высокоскоростные системы сборки пробирок для взятия крови, шприцев, пакетов для крови и игл - разработаны в соответствии с международными стандартами качества и поставляются "под ключ" по всему миру.

  • Производственные линии для инъекционных и внутривенных растворов «под ключ» — от проектирования до поставки в соответствии со стандартами GMP.

    Интегрированные производственные системы, разработанные в соответствии со стандартами EU GMP, US FDA cGMP, WHO и PIC/S, — им доверяют производители фармацевтической продукции в более чем 60 странах.

  • Комплексные производственные линии GMP для изготовления твердых пероральных дозировок

    От гранулирования и таблетирования до нанесения покрытия, наполнения капсул и упаковки - готовые решения для заводов OSD, разработанные с учетом требований мировых регулирующих органов.

  • Интегрированные системы биопроцессинга и решения для биофармацевтических заводов "под ключ

    От биореакторов и линий асептического розлива до чистых помещений и систем водоснабжения - полная производственная инфраструктура, соответствующая требованиям GMP, для производителей биопрепаратов по всему миру.

  • Фармацевтические системы очистки воды и инженерные решения для чистых помещений

    Системы производства чистого пара, отвечающие требованиям GMP, PW, WFI, а также дизайн чистых помещений, соответствующий стандартам ISO, - важнейшая основа коммунального хозяйства для любого фармацевтического производства.

  • Комплексные решения для фармацевтического производства, созданные в соответствии с мировыми стандартами GMP

    От линий для внутривенных инфузий до заводов по производству твердых пероральных доз - IVEN поставляет готовые системы фармацевтического производства, пользующиеся доверием в 70 с лишним странах.

  • Автоматизированные линии для производства пакетов для крови, пробирок для сбора крови и устройств для переливания крови

    Полностью интегрированные производственные системы, отвечающие требованиям GMP, для изготовления расходных материалов для банковской крови - от изготовления пакетов для крови до сборки вакуумных пробирок и производства игл для сбора крови.

  • Комплексные решения GMP для производства онкологических препаратов

    От линий розлива инъекционных химиопрепаратов до систем пероральных твердых доз и онкологических комплексов "под ключ" - специально созданная инфраструктура, позволяющая быстрее выводить онкологические препараты на рынок.