отраслевое решение

Интегрированные системы биопроцессинга и решения для биофармацевтических заводов "под ключ

От биореакторов и линий асептического розлива до чистых помещений и систем водоснабжения - полная производственная инфраструктура, соответствующая требованиям GMP, для производителей биопрепаратов по всему миру.

Наш продукт Свяжитесь с нами

Обзор отрасли

Отрасль в обзоре

Объем мирового рынка биофармацевтического производства достиг 1449,9 млрд рупий в 2024 году и, по прогнозам, к 2033 году составит 967,7 млрд рупий, увеличиваясь на 8,91 млрд рупий в год. Азиатско-Тихоокеанский регион, как ожидается, продемонстрирует самый быстрый рост на уровне 21,61 млрд рупий в год, чему способствуют расширение доступа к медицинским услугам и технологические достижения. В условиях расширения портфеля биоаналогов, растущего спроса на моноклональные антитела и государственной поддержки наращивания производственных мощностей на развивающихся рынках, производителям необходима масштабируемая, готовая к соблюдению стандартов GMP биотехнологическая инфраструктура — от культивирования клеток до асептического розлива и упаковки.

Применение продукции

Где используется наша продукция

  • 1

    Производственные линии для внутривенных инфузий

    Комплексные системы для приготовления растворов для внутривенного введения в мягких пакетах без ПВХ, полипропиленовых и стеклянных флаконах, от приготовления до розлива и стерилизации.
  • 2

    Линии розлива ампул и флаконов

    Высокоскоростные асептические линии розлива и герметизации инъекционных лекарственных форм, полностью соответствующие требованиям cGMP.
  • 3

    Заводы по производству твердых лекарственных форм для приема внутрь (ТЛД).

    Комплексное производство, включающее гранулирование, прессование таблеток, наполнение капсул, нанесение покрытий и блистерную упаковку таблеток и капсул.
  • 4

    Фармацевтические системы водоподготовки

    Системы получения, хранения и распределения очищенной воды (PW) и воды для инъекций (WFI), соответствующие стандартам фармакопеи.
  • 5

    Проектирование чистых помещений и систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.

    Проектирование всего объекта, включая классифицированные чистые помещения, зонирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также системы экологического мониторинга.

технологии

Проблемы и решения

  • Проблема: Создание с нуля мощностей для биотехнологических процессов требует координации действий десятков специализированных поставщиков.

    Решение: Комплексная поставка «под ключ» от одного поставщика — биореакторы, линии розлива и упаковки, системы водоснабжения, чистые помещения и упаковка, объединенные в рамках одного инженерного контракта.

  • Проблема: Сложность регулирования на разных рынках задерживает утверждение производственных мощностей и запуск продукции.

    Решение: Все системы разработаны в соответствии со стандартами EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP и PIC/S — они спроектированы таким образом, чтобы пройти многоведомственные проверки.

  • Проблема: Быстрое масштабирование производства от клинической стадии до коммерческого производства без ухудшения качества.

    Решение: Модульная, масштабируемая системная архитектура с полной проверкой IQ/OQ/PQ обеспечивает стабильный результат от пилотных партий до полномасштабного производства.

Преимущества

Почему выбирают нас?

  • Более 2500 производственных линий и Более 40 проектов «под ключ». Доставка осуществляется более чем в 60 стран.

  • Примерно 20 лет экспертные знания в области фармацевтической и биотехнологической инженерии.

  • 4 собственных завода — фармацевтическое оборудование, водоподготовка, системы чистых помещений и автоматизированная упаковка под вертикальным контролем качества.

  • Полный цикл проекта — консалтинг, проектирование технологических процессов, производство оборудования, монтаж, валидация, передача технологий и обучение операторов.

  • Соответствие многостандартным требованиям GMP. (ЕС, FDA, ВОЗ, PIC/S) включены в каждый результат работы

  • Индивидуальные конфигурации биопроцессов подбирается с учетом продуктового портфеля каждого клиента, нормативно-правовой среды и производственных ограничений.

дело

Снимок успеха

  • Национальный производитель вакцин

    Северная Африка

    Поставлен полный комплекс оборудования для производства биопрепаратов, включая биореакторные системы, линию асептического розлива во флаконы, систему инъекций воды для инъекций и чистую комнату. Предприятие получило предварительную квалификацию ВОЗ по стандартам GMP в течение 6 месяцев после ввода в эксплуатацию, что позволило наладить внутренние поставки вакцин для национальных программ иммунизации.

  • Развивающаяся биотехнологическая компания

    Ближний Восток

    Разработан и внедрен комплексный производственный цех по выпуску моноклональных антител — от биотехнологических процессов до розлива, упаковки и герметизации. Производственная мощность достигла 2 миллионов флаконов в год, и клиент получил региональное разрешение регулирующих органов с первой же подачи заявки.

показания

Нам доверяют лидеры отрасли.

  • “Компания IVEN взяла на себя весь объем работ — биореакторы, воду для инъекций, чистую комнату и линии розлива — все оборудование соответствует стандартам GMP ВОЗ. Мы не смогли бы построить это предприятие без единого интегрированного партнера”.”

    Доктор Х.

    Технический директор

  • “Их инженерная команда с самого первого дня понимала наши требования к технологическому процессу производства биопрепаратов. Объект был сдан в срок и прошел нашу проверку регулирующих органов без единого серьезного замечания”.”

    Миссис

    Вице-президент по производству

Поддержка

FAQ

Моноклональные антитела, рекомбинантные белки, вакцины и другие инъекционные биопрепараты — от начальных этапов биотехнологической обработки до асептического розлива и упаковки.

Да. Мы разрабатываем системы из нержавеющей стали, одноразовые или гибридные системы в зависимости от требований к вашей продукции, размера партии и стратегии развития предприятия.

Все проекты разработаны таким образом, чтобы одновременно соответствовать стандартам EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP и PIC/S GMP.

Большинство проектов в сфере биофармацевтики, реализуемых «под ключ», завершаются в течение 14–24 месяцев с момента подписания контракта до передачи готового производственного объекта.

Да, включая удаленную диагностику, профилактическое техническое обслуживание, логистику запасных частей, консультации по оптимизации процессов и техническое обслуживание на месте.

Решения для смежных отраслей

  • Автоматизированные линии для производства пакетов для крови, пробирок для сбора крови и устройств для переливания крови

    Полностью интегрированные производственные системы, отвечающие требованиям GMP, для изготовления расходных материалов для банковской крови - от изготовления пакетов для крови до сборки вакуумных пробирок и производства игл для сбора крови.

  • Производственные линии для инъекционных и внутривенных растворов «под ключ» — от проектирования до поставки в соответствии со стандартами GMP.

    Интегрированные производственные системы, разработанные в соответствии со стандартами EU GMP, US FDA cGMP, WHO и PIC/S, — им доверяют производители фармацевтической продукции в более чем 60 странах.

  • Комплексные производственные линии GMP для изготовления твердых пероральных дозировок

    От гранулирования и таблетирования до нанесения покрытия, наполнения капсул и упаковки - готовые решения для заводов OSD, разработанные с учетом требований мировых регулирующих органов.

  • Автоматизированные производственные линии для производства медицинских изделий и расходных материалов

    Высокоскоростные системы сборки пробирок для взятия крови, шприцев, пакетов для крови и игл - разработаны в соответствии с международными стандартами качества и поставляются "под ключ" по всему миру.

  • Производственные системы, соответствующие требованиям GMP, для наполнения-финиша вакцин и биопроизводства

    От линий розлива в ампулы и флаконы до биореакторов, чистых помещений и систем водоснабжения - интегрированная инфраструктура производства вакцин, разработанная с учетом требований мировых регулирующих органов.

  • Фармацевтические системы очистки воды и инженерные решения для чистых помещений

    Системы производства чистого пара, отвечающие требованиям GMP, PW, WFI, а также дизайн чистых помещений, соответствующий стандартам ISO, - важнейшая основа коммунального хозяйства для любого фармацевтического производства.

  • Комплексные решения для фармацевтического производства, созданные в соответствии с мировыми стандартами GMP

    От линий для внутривенных инфузий до заводов по производству твердых пероральных доз - IVEN поставляет готовые системы фармацевтического производства, пользующиеся доверием в 70 с лишним странах.

  • Комплексные решения GMP для производства онкологических препаратов

    От линий розлива инъекционных химиопрепаратов до систем пероральных твердых доз и онкологических комплексов "под ключ" - специально созданная инфраструктура, позволяющая быстрее выводить онкологические препараты на рынок.